Porovnání mužských externích katétrů ohledně pohodlí a účinnosti (MECCE)
Hodnocení účinnosti a pohodlí mužského externího katetru PureWick oproti komparátoru u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní, po uvedení na trh, zkřížené, jednoduše zaslepené studii zdravých dobrovolníků s jedním centrem budou zdraví muži randomizováni 1:1 do léčebné sekvence pomocí dvou zařízení (PureWick™ mužský externí katetr a Sage PrimoFit™) a sledováni po dobu 1 dne až do 2 vyprázdnění. Do této studie bude zapsáno přibližně 50 účastníků, kteří získají 44 hodnotitelných subjektů. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila výkon, pohodlí a snadnost použití vnějšího katetru PW Male.
Účelem této studie je poskytnout klinické důkazy pro srovnání účinnosti a komfortu PureWick™ Male s komparátorem pro neinvazivní řízení výdeje moči u pacientů s různou mužskou anatomií. Konkrétně bude studie shromažďovat data o tom, jak mužské externí katétry fungují, když jsou účastníci umístěni na jejich boku pomocí otočného klínu se zvednutou hlavou lůžka, což napodobuje běžné polohování pacienta v nemocničním prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 336020
- USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý mužský pacient ≥ 18 let
- Mužská anatomie v době zápisu
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- Ochotný dodržovat všechny studijní postupy v tomto protokolu
- Schopný samostatně vylučovat moč
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Inkontinence moči, která pacientovi neumožňuje spontánně se vyprázdnit
- Časté epizody střevní inkontinence
- Má zadržování moči
- Má jakékoli podráždění, ránu, otevřenou lézi v místě aplikace, na genitáliích, hrázi nebo křížové kosti
- Nedávná operace zevního urogenitálního traktu, penisu nebo pubické oblasti
- Není schopen samostatně dodržovat studijní postupy bez požadované pomoci
- Jakákoli jiná podmínka, která by jim podle názoru zkoušejícího bránila v účasti na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence ošetření 1
Nejprve se použije vnější katétr PureWick™ pro muže a poté se přejde na Sage PrimoFit.
|
Mužský externí katétr (MEC) PureWick™ je určen pro neinvazivní řízení výdeje moči u pacientů mužského pohlaví.
Jedná se o nesterilní zařízení na jedno použití.
Externí katétr PureWick™ Male je komerčně dostupný prostředek s výjimkou třídy I, 510(K).
Ostatní jména:
PrimoFit External Urine Management pro mužskou anatomii je indikován k neinvazivnímu externímu sběru moči u dospělých pacientů s mužskou anatomií, kteří vyžadují úpravu moči.
Jedná se o nesterilní zařízení na jedno použití.
Sage PrimoFit je komerčně dostupné zařízení s výjimkou třídy I, 510(K).
|
|
Jiný: Sekvence ošetření 2
Sage PrimoFit™ se použije jako první, následuje přechod na PureWick MEC.
|
Mužský externí katétr (MEC) PureWick™ je určen pro neinvazivní řízení výdeje moči u pacientů mužského pohlaví.
Jedná se o nesterilní zařízení na jedno použití.
Externí katétr PureWick™ Male je komerčně dostupný prostředek s výjimkou třídy I, 510(K).
Ostatní jména:
PrimoFit External Urine Management pro mužskou anatomii je indikován k neinvazivnímu externímu sběru moči u dospělých pacientů s mužskou anatomií, kteří vyžadují úpravu moči.
Jedná se o nesterilní zařízení na jedno použití.
Sage PrimoFit je komerčně dostupné zařízení s výjimkou třídy I, 510(K).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon PureWick MEC proti zavedenému komparátoru
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
|
Rychlost zachycení po vyprázdnění (zachyceno jako % moči zachycené zařízením a shromážděné v nádobce, měřeno podle hmotnosti). Před každým vyprazdňováním se shromáždí hmotnost prázdné kanystry na sběr moči a hmotnost suché absorpční vložky. Účastníci se vyprázdní do zařízení, když leží v posteli s absorpční podložkou pod sebou. Po každém vyprázdnění se shromáždí hmotnost po vyprázdnění nádobky na sběr moči a hmotnost po vyprázdnění absorpční vložky. Rychlost záchytu se vypočítá jako hmotnost zachycené moči (hmotnost nádobky po vyprázdnění – hmotnost nádobky před vyprázdněním) / celkový objem moči (zachycená moč (váha nádobky po vyprázdnění – hmotnost nádobky před vyprázdněním) + uniklá moč (po vyprázdnění nádobky) hmotnost podložky - hmotnost podložky před vyprázdněním)) * 100. |
Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon PureWick MEC v morbidně obézní subpopulaci
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
|
Rychlost zachycení po vyprázdnění (zachyceno jako % moči zachycené zařízením a shromážděné v nádobce, měřeno podle hmotnosti).
|
Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
|
|
Účastnický komfort
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
|
Celkový komfort na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek, kde 1 = velmi nepohodlné, 2 = nepohodlné, 3 = ani pohodlné, ani nepohodlné, 4 = pohodlné a 5 = velmi pohodlné. Poslední otázka průzkumu týkající se pravděpodobnosti doporučení zařízení se pohybovala v rozmezí 1–5 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek, kde 1 = velmi nepravděpodobné, 2 = nepravděpodobné, 3 = ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné, 4 – pravděpodobné a 5 = velmi pravděpodobné . |
Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
|
|
Účastnický průzkum stupnice pohodlí
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
|
Celkový komfort na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek, kde 1 = velmi nepohodlné, 2 = nepohodlné, 3 = ani pohodlné, ani nepohodlné, 4 = pohodlné a 5 = velmi pohodlné. Poslední otázka průzkumu týkající se pravděpodobnosti doporučení zařízení se pohybovala v rozmezí 1–5 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek, kde 1 = velmi nepravděpodobné, 2 = nepravděpodobné, 3 = ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné, 4 – pravděpodobné a 5 = velmi pravděpodobné . |
Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
|
|
Snadné použití zdravotnickým pracovníkem (HCP)
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
|
Skóre snadného použití na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5 s vyšším skóre označujícím lepší výsledek, kde 1 = Velmi obtížné, 2 = Poněkud obtížné, 3 = Průměrná obtížnost, 4 = Poněkud snadné a 5 = Velmi snadné .
|
Přibližně 2 hodiny po umístění zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UCC-23AC022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .