Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandlige eksterne katetres sammenligning af komfort og effektivitet (MECCE)

2. august 2024 opdateret af: C. R. Bard

Evaluering af effektiviteten og komforten af ​​PureWick mandlige ydre kateter mod en komparator hos raske frivillige

Et prospektivt, randomiseret, crossover, enkelt-blindt, Single Center Healthy Volunteer Study udført over 1 dag, med 2 hulrum ved brug af PW Male eksternt kateter vs. komparator Sage PrimoFit™. Denne undersøgelse er designet til at vurdere ydeevnen, komforten og brugervenligheden af ​​PW Male eksternt kateter sammenlignet med komparatorproduktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, post-market, crossover, single-blind, single center sunde frivillige undersøgelse, vil raske mænd blive randomiseret 1:1 til en behandlingssekvens ved hjælp af to enheder (PureWick™ Male External Catheter og Sage PrimoFit™) og fulgt i 1 dag gennem 2 hulrum. Cirka 50 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at opnå 44 evaluerbare emner. Denne undersøgelse er designet til at vurdere ydeevnen, komforten og brugervenligheden af ​​PW Male eksternt kateter.

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe klinisk bevis for at sammenligne effektiviteten og komforten af ​​PureWick™ Male med en komparator til non-invasiv håndtering af urinproduktion hos patienter med varierende mandlig anatomi. Specifikt vil undersøgelsen indsamle data om, hvordan de ydre mandlige katetre fungerer, når deltagerne placeres på siden ved hjælp af en drejekile med sengehovedet hævet, hvilket efterligner almindelig patientpositionering i hospitalsmiljøet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 336020
        • USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mandlig patient ≥ 18 år gammel
  2. Mandlig anatomi på tidspunktet for tilmelding
  3. Evne til at tale og forstå engelsk
  4. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i denne protokol
  5. I stand til selvstændigt at tømme urin
  6. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Urininkontinens, som ikke tillader patienten spontant at tømmes
  2. Hyppige episoder med tarminkontinens
  3. Har urinretention
  4. Har nogen irritation, sår, åben læsion, på applikationsstedet, på kønsorganerne, perineum eller korsbenet
  5. Nylig operation af den eksterne urogenitale kanal, penis eller skambenet
  6. Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer selvstændigt uden nødvendig assistance
  7. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke dem fra at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingssekvens 1
PureWick™ Male External Catheter anvendes først, efterfulgt af cross-over til Sage PrimoFit.
Enhed: PureWick Male Eksternt kateter
PureWick™ Male External Catheter (MEC) er beregnet til non-invasiv håndtering af urinoutput hos mandlige patienter. Det er en ikke-steril enhed til engangsbrug. PureWick™ ydre kateter til mænd er en kommercielt tilgængelig enhed, som er klasse I, 510(K) fritaget.
Andre navne:
  • PureWick MEC
Enhed: Sage PrimoFit
PrimoFit ekstern urinbehandling for den mandlige anatomi er indiceret til ikke-invasiv ekstern opsamling af urin til voksne patienter med mandlig anatomi, som kræver urinbehandling. Det er en ikke-steril enhed til engangsbrug. Sage PrimoFit er en kommercielt tilgængelig enhed, som er klasse I, 510(K) fritaget.
Andet: Behandlingssekvens 2
Sage PrimoFit™ bruges først, efterfulgt af cross-over til PureWick MEC.
Enhed: PureWick Male Eksternt kateter
PureWick™ Male External Catheter (MEC) er beregnet til non-invasiv håndtering af urinoutput hos mandlige patienter. Det er en ikke-steril enhed til engangsbrug. PureWick™ ydre kateter til mænd er en kommercielt tilgængelig enhed, som er klasse I, 510(K) fritaget.
Andre navne:
  • PureWick MEC
Enhed: Sage PrimoFit
PrimoFit ekstern urinbehandling for den mandlige anatomi er indiceret til ikke-invasiv ekstern opsamling af urin til voksne patienter med mandlig anatomi, som kræver urinbehandling. Det er en ikke-steril enhed til engangsbrug. Sage PrimoFit er en kommercielt tilgængelig enhed, som er klasse I, 510(K) fritaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af PureWick MEC mod en etableret komparator
Tidsramme: Cirka 2 timer efter enhedens placering

Opfangningshastighed efter tomrum (fanget som % af urin opfanget af enheden og opsamlet i beholder, målt efter vægt).

Før hvert hulrum opsamles vægten af ​​den tomme urinopsamlingsbeholder og vægten af ​​en tør absorberende pude. Deltagerne går ind i enheden, mens de ligger i en seng med den absorberende pude under dem. Efter hvert tomrum opsamles post-void-vægten af ​​urinopsamlingsbeholderen og post-void-vægten af ​​den absorberende pude.

Capture rate beregnes som vægten af ​​opfanget urin (post-void beholdervægt - præ-void beholdervægt) / total urinvolumen (opfanget urin (post-void beholdervægt - præ-void beholdervægt) + lækket urin (post-void beholdervægt) pudevægt - pre-void pudevægt)) * 100.
Cirka 2 timer efter enhedens placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af PureWick MEC i sygelig overvægtig subpopulation
Tidsramme: Cirka 2 timer efter enhedens placering
Opfangningshastighed efter tomrum (fanget som % af urin opfanget af enheden og opsamlet i beholder, målt efter vægt).
Cirka 2 timer efter enhedens placering
Deltagerkomfort
Tidsramme: Cirka 2 timer efter enhedens placering

Samlet komfort på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer et bedre resultat, hvor 1 = Meget ubehageligt, 2 = Ubehageligt, 3 = Hverken behageligt eller ubehageligt, 4 = Behageligt og 5 = Meget behageligt.

Det sidste undersøgelsesspørgsmål relaterede til sandsynligheden for at anbefale enheden varierede fra 1-5 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat, hvor 1 = Meget usandsynligt, 2 = usandsynligt, 3 = hverken sandsynligt eller usandsynligt, 4 - sandsynligt og 5 = meget sandsynligt .
Cirka 2 timer efter enhedens placering
Deltager Comfort Scale Survey
Tidsramme: Cirka 2 timer efter enhedens placering

Samlet komfort på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer et bedre resultat, hvor 1 = Meget ubehageligt, 2 = Ubehageligt, 3 = Hverken behageligt eller ubehageligt, 4 = Behageligt og 5 = Meget behageligt.

Det sidste undersøgelsesspørgsmål relaterede til sandsynligheden for at anbefale enheden varierede fra 1-5 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat, hvor 1 = Meget usandsynligt, 2 = usandsynligt, 3 = hverken sandsynligt eller usandsynligt, 4 - sandsynligt og 5 = meget sandsynligt .
Cirka 2 timer efter enhedens placering
Brugervenlighed for sundhedspersonale (HCP)
Tidsramme: Cirka 2 timer efter enhedens placering
Brugervenlighedsscore på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer et bedre resultat, hvor 1 = Meget vanskelig, 2 = Noget vanskelig, 3 = Gennemsnitlig sværhedsgrad, 4 = Noget let og 5 = Meget let .
Cirka 2 timer efter enhedens placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCC-23AC022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv håndtering af urinoutput

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner