Comparação de Conforto e Eficácia de Cateteres Externos Masculinos (MECCE)
Avaliando a eficácia e o conforto do cateter externo masculino PureWick em relação a um comparador em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, pós-comercialização, cruzado, simples-cego, de centro único de voluntários saudáveis, homens saudáveis serão randomizados 1:1 para uma sequência de tratamento usando dois dispositivos (Cateter Externo Masculino PureWick™ e Sage PrimoFit™) e acompanhados por 1 dia até 2 vazios. Aproximadamente 50 participantes serão inscritos neste estudo para obter 44 sujeitos avaliáveis. Este estudo foi concebido para avaliar o desempenho, o conforto e a facilidade de utilização do cateter externo PW Male.
O objetivo deste estudo é fornecer evidências clínicas para comparar a eficácia e o conforto do PureWick™ Male com um comparador para controle não invasivo da produção de urina em pacientes com anatomia masculina variável. Especificamente, o estudo coletará dados sobre o desempenho dos cateteres externos masculinos quando os participantes são posicionados de lado usando uma cunha giratória com a cabeceira da cama elevada, imitando o posicionamento comum do paciente no ambiente hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 336020
- USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto do sexo masculino ≥ 18 anos
- Anatomia masculina no momento da inscrição
- Capacidade de falar e entender inglês
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo neste protocolo
- Capaz de urinar independentemente
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária que não permite ao sujeito urinar espontaneamente
- Episódios frequentes de incontinência intestinal
- Tem Retenção Urinária
- Tem alguma irritação, ferida, lesão aberta, no local da aplicação, na genitália, períneo ou sacro
- Cirurgia recente do trato urogenital externo, pênis ou região púbica
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo de forma independente sem a assistência necessária
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, os impeça de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência de tratamento 1
O Cateter Externo Masculino PureWick™ é usado primeiro, seguido de cruzamento para Sage PrimoFit.
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O Cateter Externo Masculino (MEC) PureWick™ destina-se ao gerenciamento não invasivo da produção de urina em pacientes do sexo masculino.
É um dispositivo não estéril de uso único.
O Cateter Externo Masculino PureWick™ é um dispositivo disponível comercialmente que é Classe I, 510(K) isento.
Outros nomes:
O Gerenciamento Externo de Urina PrimoFit para Anatomia Masculina é indicado para a coleta externa não invasiva de urina para pacientes adultos com anatomia masculina que necessitam de gerenciamento de urina.
É um dispositivo não estéril de uso único.
O Sage PrimoFit é um dispositivo disponível comercialmente que é Classe I, 510(K) isento.
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Outro: Sequência de tratamento 2
O Sage PrimoFit™ é usado primeiro, seguido de passagem para PureWick MEC.
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O Cateter Externo Masculino (MEC) PureWick™ destina-se ao gerenciamento não invasivo da produção de urina em pacientes do sexo masculino.
É um dispositivo não estéril de uso único.
O Cateter Externo Masculino PureWick™ é um dispositivo disponível comercialmente que é Classe I, 510(K) isento.
Outros nomes:
O Gerenciamento Externo de Urina PrimoFit para Anatomia Masculina é indicado para a coleta externa não invasiva de urina para pacientes adultos com anatomia masculina que necessitam de gerenciamento de urina.
É um dispositivo não estéril de uso único.
O Sage PrimoFit é um dispositivo disponível comercialmente que é Classe I, 510(K) isento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do PureWick MEC em relação a um comparador estabelecido
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Taxa de captura após micção (capturada como % de urina capturada pelo dispositivo e coletada em recipiente, medida por peso). Antes de cada vazio, são recolhidos o peso do recipiente de recolha de urina vazio e o peso de uma compressa absorvente seca. Os participantes urinam no dispositivo enquanto estão deitados em uma cama com a almofada absorvente embaixo deles. Após cada micção, são coletados o peso pós-miccional do recipiente de coleta de urina e o peso pós-miccional da almofada absorvente. A taxa de captura é calculada como o peso da urina capturada (peso do recipiente pós-miccional - peso do recipiente pré-miccional) / volume total de urina (urina capturada (peso do recipiente pós-miccional - peso do recipiente pré-miccional) + urina vazada (pós-miccional peso da almofada - peso da almofada pré-vazio)) * 100. |
Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do PureWick MEC na subpopulação com obesidade mórbida
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Taxa de captura após micção (capturada como % de urina capturada pelo dispositivo e coletada em recipiente, medida por peso).
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Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Conforto do participante
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Conforto geral em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado, onde 1 = Muito Desconfortável, 2 = Desconfortável, 3 = Nem Confortável ou Desconfortável, 4 = Confortável e 5 = Muito Confortável. A última pergunta da pesquisa relacionada à probabilidade de recomendar o dispositivo variou de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um resultado melhor, onde 1 = Muito Improvável, 2 = Improvável, 3 = Nem Provável nem Improvável, 4 - Provável e 5 = Muito Provável . |
Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Pesquisa de Escala de Conforto do Participante
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Conforto geral em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado, onde 1 = Muito Desconfortável, 2 = Desconfortável, 3 = Nem Confortável ou Desconfortável, 4 = Confortável e 5 = Muito Confortável. A última pergunta da pesquisa relacionada à probabilidade de recomendar o dispositivo variou de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um resultado melhor, onde 1 = Muito Improvável, 2 = Improvável, 3 = Nem Provável nem Improvável, 4 - Provável e 5 = Muito Provável . |
Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Facilidade de uso pelo profissional de saúde (HCP)
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Pontuação de facilidade de uso em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado, onde 1 = Muito difícil, 2 = Um pouco difícil, 3 = Dificuldade média, 4 = Um pouco fácil e 5 = Muito fácil .
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Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCC-23AC022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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