Vergelijking van comfort en werkzaamheid van mannelijke externe katheters (MECCE)
Evaluatie van de werkzaamheid en het comfort van de PureWick externe katheter voor mannen in vergelijking met een vergelijkingsmiddel bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, post-market, cross-over, enkelblinde, single-center gezonde vrijwilligersstudie, zullen gezonde mannen 1:1 worden gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde met behulp van twee apparaten (PureWick™ mannelijke externe katheter en Sage PrimoFit™) en gedurende 1 dag gevolgd door 2 holtes. Er zullen ongeveer 50 deelnemers aan deze studie deelnemen om 44 evalueerbare proefpersonen te verkrijgen. Dit onderzoek is bedoeld om de prestaties, het comfort en het gebruiksgemak van de PW Male externe katheter te beoordelen.
Het doel van deze studie is om klinisch bewijs te leveren om de effectiviteit en het comfort van PureWick™ Male te vergelijken met een comparator voor niet-invasieve urineproductie bij patiënten met verschillende mannelijke anatomie. In het bijzonder zal de studie gegevens verzamelen over hoe de mannelijke externe katheters presteren wanneer deelnemers op hun zij worden geplaatst met behulp van een draaiwig met het hoofdeinde van het bed omhoog, wat de gebruikelijke positionering van de patiënt in de ziekenhuisomgeving nabootst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 336020
- USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke patiënt ≥ 18 jaar oud
- Mannelijke anatomie op het moment van inschrijving
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
- Bereid om alle studieprocedures in dit protocol na te leven
- In staat om zelfstandig urine te legen
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Urine-incontinentie waardoor de patiënt niet spontaan kan plassen
- Frequente episodes van darmincontinentie
- Heeft urineretentie
- Heeft irritatie, wond, open laesie, op de toedieningsplaats, op de genitaliën, het perineum of het heiligbeen
- Recente operatie van het uitwendige urogenitale kanaal, de penis of de schaamstreek
- Niet in staat zelfstandig studieprocedures uit te voeren zonder de benodigde hulp
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, hen zou beletten deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsvolgorde 1
Eerst wordt de PureWick™ externe katheter voor mannen gebruikt, gevolgd door een overgang naar Sage PrimoFit.
|
De PureWick™ mannelijke externe katheter (MEC) is bedoeld voor niet-invasief beheer van de urineproductie bij mannelijke patiënten.
Het is een niet-steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik.
De PureWick™ externe katheter voor mannen is een in de handel verkrijgbaar apparaat dat is vrijgesteld van klasse I, 510(K).
Andere namen:
De PrimoFit Externe Urine Management voor de Mannelijke Anatomie is geïndiceerd voor de niet-invasieve externe opvang van urine voor volwassen patiënten met mannelijke anatomie die urine management nodig hebben.
Het is een niet-steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik.
De Sage PrimoFit is een in de handel verkrijgbaar apparaat dat is vrijgesteld van klasse I, 510(K).
|
|
Ander: Behandelingsvolgorde 2
Eerst wordt de Sage PrimoFit™ gebruikt, gevolgd door een cross-over naar PureWick MEC.
|
De PureWick™ mannelijke externe katheter (MEC) is bedoeld voor niet-invasief beheer van de urineproductie bij mannelijke patiënten.
Het is een niet-steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik.
De PureWick™ externe katheter voor mannen is een in de handel verkrijgbaar apparaat dat is vrijgesteld van klasse I, 510(K).
Andere namen:
De PrimoFit Externe Urine Management voor de Mannelijke Anatomie is geïndiceerd voor de niet-invasieve externe opvang van urine voor volwassen patiënten met mannelijke anatomie die urine management nodig hebben.
Het is een niet-steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik.
De Sage PrimoFit is een in de handel verkrijgbaar apparaat dat is vrijgesteld van klasse I, 510(K).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de PureWick MEC tegen een gevestigde comparator
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Opvangpercentage na urinelozing (opgevangen als % van de urine opgevangen door het apparaat en opgevangen in opvangbak, gemeten op basis van gewicht). Voorafgaand aan elke holte wordt het gewicht van de lege urineopvangbak en het gewicht van een droog absorberend kussen verzameld. Deelnemers plassen in het apparaat terwijl ze in bed liggen met het absorberende kussen eronder. Na elke lediging wordt het gewicht na het urineren van de urineopvangbak en het gewicht na het plassen van het absorberende kussen verzameld. De opvangsnelheid wordt berekend als het gewicht van de opgevangen urine (gewicht van de opvangbak na het legen - gewicht van de opvangbak vóór het legen) / totaal urinevolume (opgevangen urine (gewicht van de opvangbak na het legen - gewicht van de opvangbak vóór het legen) + gelekte urine (na het legen padgewicht - pre-void padgewicht)) * 100. |
Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de PureWick MEC in een subpopulatie met morbide obesitas
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Opvangpercentage na urinelozing (opgevangen als % van de urine opgevangen door het apparaat en opgevangen in opvangbak, gemeten op basis van gewicht).
|
Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
|
Deelnemerscomfort
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Algeheel comfort op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1-5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven, waarbij 1 = Zeer ongemakkelijk, 2 = Ongemakkelijk, 3 = Niet comfortabel of ongemakkelijk, 4 = Comfortabel en 5 = Zeer comfortabel. De laatste enquêtevraag had betrekking op de waarschijnlijkheid dat het apparaat wordt aanbevolen, variërend van 1-5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven, waarbij 1 = Zeer onwaarschijnlijk, 2 = Onwaarschijnlijk, 3 = Niet waarschijnlijk, noch onwaarschijnlijk, 4 - Waarschijnlijk en 5 = Zeer waarschijnlijk . |
Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
|
Deelnemer Comfort Schaal Enquête
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Algeheel comfort op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1-5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven, waarbij 1 = Zeer ongemakkelijk, 2 = Ongemakkelijk, 3 = Niet comfortabel of ongemakkelijk, 4 = Comfortabel en 5 = Zeer comfortabel. De laatste enquêtevraag had betrekking op de waarschijnlijkheid dat het apparaat wordt aanbevolen, variërend van 1-5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven, waarbij 1 = Zeer onwaarschijnlijk, 2 = Onwaarschijnlijk, 3 = Niet waarschijnlijk, noch onwaarschijnlijk, 4 - Waarschijnlijk en 5 = Zeer waarschijnlijk . |
Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
|
Gebruiksgemak door zorgverleners (HCP)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Score voor gebruiksgemak op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1-5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven, waarbij 1 = Zeer moeilijk, 2 = Enigszins moeilijk, 3 = Gemiddelde moeilijkheid, 4 = Enigszins gemakkelijk en 5 = Zeer gemakkelijk .
|
Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCC-23AC022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .