Сравнение комфорта и эффективности мужских наружных катетеров (MECCE)
Оценка эффективности и комфорта мужского наружного катетера PureWick по сравнению с компаратором у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном, послерегистрационном, перекрестном, одинарном слепом, одноцентровом исследовании здоровых добровольцев, здоровые мужчины будут рандомизированы 1:1 для последовательности лечения с использованием двух устройств (мужской наружный катетер PureWick™ и Sage PrimoFit™) и будут наблюдаться в течение 1 дня через 2 опорожнения. Приблизительно 50 участников будут зачислены в это исследование, чтобы получить 44 поддающихся оценке субъекта. Это исследование предназначено для оценки производительности, удобства и простоты использования наружного катетера PW Male.
Целью данного исследования является предоставление клинических данных для сравнения эффективности и комфорта PureWick™ Male с аналогом для неинвазивного управления диурезом у пациентов с различной мужской анатомией. В частности, исследование будет собирать данные о том, как мужские наружные катетеры работают, когда участники расположены на боку с помощью поворотного клина с приподнятым изголовьем кровати, имитируя обычное положение пациента в условиях больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 336020
- USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент мужского пола ≥ 18 лет
- Анатомия мужчины на момент зачисления
- Способность говорить и понимать по-английски
- Готовы соблюдать все процедуры исследования в этом протоколе
- Способны самостоятельно опорожнять мочу
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Недержание мочи, которое не позволяет субъекту самопроизвольно опорожняться.
- Частые эпизоды недержания мочи
- Задержка мочи
- Имеет любое раздражение, рану, открытое поражение в месте нанесения, на гениталиях, промежности или крестце
- Недавняя операция на наружных урогенитальных путях, половом члене или лобковой области
- Не в состоянии выполнять процедуры исследования самостоятельно без необходимой помощи
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают их участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность лечения 1
Сначала используется мужской наружный катетер PureWick™, а затем переход на Sage PrimoFit.
|
Мужской наружный катетер PureWick™ (MEC) предназначен для неинвазивного управления диурезом у пациентов мужского пола.
Это одноразовое нестерильное устройство.
Мужской наружный катетер PureWick™ представляет собой коммерчески доступное устройство, которое не относится к Классу I, 510(K).
Другие имена:
Система PrimoFit для наружного мочеиспускания для мужчин предназначена для неинвазивного наружного сбора мочи у взрослых пациентов с мужской анатомией, которым требуется управление мочеиспусканием.
Это одноразовое нестерильное устройство.
Sage PrimoFit — это коммерчески доступное устройство, которое не относится к Классу I, 510(K).
|
|
Другой: Последовательность лечения 2
Сначала используется Sage PrimoFit™, а затем переход на PureWick MEC.
|
Мужской наружный катетер PureWick™ (MEC) предназначен для неинвазивного управления диурезом у пациентов мужского пола.
Это одноразовое нестерильное устройство.
Мужской наружный катетер PureWick™ представляет собой коммерчески доступное устройство, которое не относится к Классу I, 510(K).
Другие имена:
Система PrimoFit для наружного мочеиспускания для мужчин предназначена для неинвазивного наружного сбора мочи у взрослых пациентов с мужской анатомией, которым требуется управление мочеиспусканием.
Это одноразовое нестерильное устройство.
Sage PrimoFit — это коммерчески доступное устройство, которое не относится к Классу I, 510(K).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность PureWick MEC по сравнению с признанным компаратором
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после установки устройства
|
Скорость улавливания после мочеиспускания (улавливается как % мочи, уловленной устройством и собранной в канистру, измеренная по весу). Перед каждым опорожнением измеряется вес пустой канистры для сбора мочи и вес сухой впитывающей подушечки. Участники мочатся в устройство, лежа на кровати с впитывающей прокладкой под ними. После каждого опорожнения собираются вес канистры для сбора мочи после опорожнения и вес впитывающей подушечки после опорожнения. Коэффициент сбора рассчитывается как вес захваченной мочи (вес канистры после опорожнения - вес канистры до опорожнения) / общий объем мочи (захваченная моча (вес канистры после опорожнения - масса канистры до опорожнения) + вытекшая моча (после опорожнения) вес площадки - вес площадки до аннулирования)) * 100. |
Примерно через 2 часа после установки устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность PureWick MEC у пациентов с патологическим ожирением
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после установки устройства
|
Скорость улавливания после мочеиспускания (улавливается как % мочи, уловленной устройством и собранной в канистру, измеренная по весу).
|
Примерно через 2 часа после установки устройства
|
|
Комфорт участника
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после установки устройства
|
Общий комфорт по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучший результат, где 1 = очень некомфортно, 2 = некомфортно, 3 = ни комфортно, ни некомфортно, 4 = комфортно и 5 = очень комфортно. Последний вопрос опроса, связанный с вероятностью рекомендовать устройство, варьировался от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат, где 1 = очень маловероятно, 2 = маловероятно, 3 = ни вероятно, ни маловероятно, 4 — вероятно, и 5 = очень вероятно. . |
Примерно через 2 часа после установки устройства
|
|
Опрос по шкале комфорта участников
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после установки устройства
|
Общий комфорт по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучший результат, где 1 = очень некомфортно, 2 = некомфортно, 3 = ни комфортно, ни некомфортно, 4 = комфортно и 5 = очень комфортно. Последний вопрос опроса, связанный с вероятностью рекомендовать устройство, варьировался от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат, где 1 = очень маловероятно, 2 = маловероятно, 3 = ни вероятно, ни маловероятно, 4 — вероятно, и 5 = очень вероятно. . |
Примерно через 2 часа после установки устройства
|
|
Простота использования медицинским работником (HCP)
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после установки устройства
|
Оценка простоты использования по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучший результат, где 1 = очень сложно, 2 = довольно сложно, 3 = средняя сложность, 4 = довольно легко и 5 = очень легко. .
|
Примерно через 2 часа после установки устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UCC-23AC022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .