Miesten ulkoisten katetrien mukavuuden ja tehokkuuden vertailu (MECCE)
PureWickin ulkoisen mieskatetrin tehon ja mukavuuden arviointi terveiden vapaaehtoisten vertailijaa vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, markkinoille saattamisen jälkeisessä risteyttävässä, yksisokkoisessa, yhden keskuksen terveiden vapaaehtoisten tutkimuksessa terveet miehet satunnaistetaan 1:1 hoitojaksoon käyttämällä kahta laitetta (PureWick™ Male External Catheter ja Sage PrimoFit™) ja niitä seurataan 1 päivän ajan 2 tyhjään aukkoon. Noin 50 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen 44 arvioitavan kohteen saamiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ulkoisen PW Male -katetrin suorituskykyä, mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinistä näyttöä PureWick™ Malen tehokkuuden ja mukavuuden vertaamiseksi ei-invasiiviseen virtsanerityksen hallintaan tarkoitettuun vertailuaineeseen potilailla, joilla on erilainen miehen anatomia. Tarkemmin sanottuna tutkimuksessa kerätään tietoja siitä, kuinka miespuoliset ulkoiset katetrit toimivat, kun osallistujat asetetaan kyljelleen kääntökiilan avulla sängyn pään ollessa koholla, mikä jäljittelee potilaan yleistä sijaintia sairaalaympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 336020
- USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen miespotilas ≥ 18 vuotta vanha
- Miehen anatomia ilmoittautumisen yhteydessä
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Halukas noudattamaan kaikkia tässä protokollassa olevia tutkimusmenettelyjä
- Pystyy itsenäisesti tyhjentämään virtsan
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsankarkailu, joka ei anna potilaan spontaanista tyhjenemistä
- Usein esiintyvät suolen inkontinenssin jaksot
- On virtsanpidätys
- Onko sinulla ärsytystä, haavaa, avointa vauriota levityskohdassa, sukupuolielimissä, perineumissa tai ristiluussa
- Äskettäin tehty ulkoisen urogenitaalikanavan, peniksen tai häpyalueen leikkaus
- Ei pysty suorittamaan opiskelumenettelyjä itsenäisesti ilman tarvittavaa apua
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät heitä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitojakso 1
Ensin käytetään PureWick™-urospuolista katetria, jonka jälkeen siirrytään Sage PrimoFitiin.
|
PureWick™ Male External Catheter (MEC) on tarkoitettu ei-invasiiviseen virtsanerityksen hallintaan miespotilailla.
Se on kertakäyttöinen, ei-steriili laite.
PureWick™ ulkoinen uroskatetri on kaupallisesti saatavilla oleva laite, joka on luokka I, 510(K) vapautettu.
Muut nimet:
PrimoFit External Urine Management for the Miehen anatomia on tarkoitettu ei-invasiiviseen ulkoiseen virtsan keräämiseen aikuispotilaille, joilla on miehen anatomia ja jotka tarvitsevat virtsanhoitoa.
Se on kertakäyttöinen, ei-steriili laite.
Sage PrimoFit on kaupallisesti saatavilla oleva laite, joka on luokka I, 510(K) vapautettu.
|
|
Muut: Hoitojakso 2
Ensin käytetään Sage PrimoFit™, jonka jälkeen siirrytään PureWick MEC:iin.
|
PureWick™ Male External Catheter (MEC) on tarkoitettu ei-invasiiviseen virtsanerityksen hallintaan miespotilailla.
Se on kertakäyttöinen, ei-steriili laite.
PureWick™ ulkoinen uroskatetri on kaupallisesti saatavilla oleva laite, joka on luokka I, 510(K) vapautettu.
Muut nimet:
PrimoFit External Urine Management for the Miehen anatomia on tarkoitettu ei-invasiiviseen ulkoiseen virtsan keräämiseen aikuispotilaille, joilla on miehen anatomia ja jotka tarvitsevat virtsanhoitoa.
Se on kertakäyttöinen, ei-steriili laite.
Sage PrimoFit on kaupallisesti saatavilla oleva laite, joka on luokka I, 510(K) vapautettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PureWick MEC:n suorituskyky vakiintunutta vertailijaa vastaan
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
Sieppausnopeus tyhjän tilan jälkeen (kerätty prosentteina laitteen keräämästä ja kanisteriin kerätystä virtsasta painon mukaan mitattuna). Ennen jokaista aukkoa kerätään tyhjän virtsankeräyssäiliön paino ja kuivan imukykyisen tyynyn paino. Osallistujat pääsevät laitteeseen makaamalla sängyssä imukykyisen tyynyn alla. Jokaisen tyhjiön jälkeen kerätään virtsan keräyssäiliön tyhjennyspaino ja imukykyisen tyynyn tyhjennyspaino. Talteenottonopeus lasketaan kaapatun virtsan painona (tyhjennyksen jälkeisen kapselin paino - ennen tyhjiötä sisältävän kapselin paino) / virtsan kokonaistilavuudesta (kerätty virtsa (tyhjennyksen jälkeen - kapselin paino ennen tyhjiötä) + vuotanut virtsa (tyhjennyksen jälkeen) tyynyn paino - tyynyn paino ennen tyhjiötä)) * 100. |
Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PureWick MEC:n suorituskyky sairaalloisen liikalihavien osapopulaatiossa
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
Sieppausnopeus tyhjän tilan jälkeen (kerätty prosentteina laitteen keräämästä ja kanisteriin kerätystä virtsasta painon mukaan mitattuna).
|
Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
|
Osallistujan mukavuus
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
Yleinen mukavuus 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1–5 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, missä 1 = erittäin epämiellyttävä, 2 = epämiellyttävä, 3 = ei mukava tai epämukava, 4 = mukava ja 5 = erittäin mukava. Viimeinen kyselykysymys, joka koski laitteen suosittelun todennäköisyyttä, vaihteli 1-5 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, missä 1 = erittäin epätodennäköistä, 2 = epätodennäköistä, 3 = ei todennäköistä eikä epätodennäköistä, 4 - todennäköistä ja 5 = erittäin todennäköistä . |
Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien mukavuusasteikkotutkimus
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
Yleinen mukavuus 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1–5 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, missä 1 = erittäin epämiellyttävä, 2 = epämiellyttävä, 3 = ei mukava tai epämukava, 4 = mukava ja 5 = erittäin mukava. Viimeinen kyselykysymys, joka koski laitteen suosittelun todennäköisyyttä, vaihteli 1-5 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, missä 1 = erittäin epätodennäköistä, 2 = epätodennäköistä, 3 = ei todennäköistä eikä epätodennäköistä, 4 - todennäköistä ja 5 = erittäin todennäköistä . |
Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
Helppokäyttöisyyspisteet 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa 1 = erittäin vaikea, 2 = jokseenkin vaikea, 3 = keskimääräinen vaikeusaste, 4 = jokseenkin helppo ja 5 = erittäin helppo .
|
Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCC-23AC022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .