Vergleich von Komfort und Wirksamkeit männlicher externer Katheter (MECCE)
Bewertung der Wirksamkeit und des Komforts des externen PureWick-Katheters für Männer im Vergleich zu einem Vergleichsgerät bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, post-marketingbezogenen, einfach verblindeten Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen an einem einzigen Zentrum werden gesunde Männer im Verhältnis 1:1 einer Behandlungssequenz unter Verwendung von zwei Geräten (PureWick™ Male External Catheter und Sage PrimoFit™) zugeteilt und 1 Tag lang durch 2 Hohlräume beobachtet. Ungefähr 50 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, um 44 auswertbare Probanden zu erhalten. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung, den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit des externen Katheters PW Male zu bewerten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Beweise zu liefern, um die Wirksamkeit und den Komfort von PureWick™ Male mit einem Vergleichspräparat für nicht-invasives Urinausscheidungsmanagement bei Patienten mit unterschiedlicher männlicher Anatomie zu vergleichen. Im Rahmen der Studie werden insbesondere Daten darüber gesammelt, wie die externen Katheter für Männer funktionieren, wenn die Teilnehmer mithilfe eines Drehkeils auf der Seite gelagert werden und das Kopfende des Bettes angehoben ist, was die übliche Patientenlagerung im Krankenhausumfeld nachahmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 336020
- USF Health Center for Advanced Medical Learning and Simulation (CAMLS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener männlicher Patient ≥ 18 Jahre alt
- Männliche Anatomie zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Bereit, alle Studienverfahren in diesem Protokoll einzuhalten
- Kann selbstständig Urin entleeren
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Harninkontinenz, die es dem Patienten nicht ermöglicht, spontan zu entleeren
- Häufige Episoden von Darminkontinenz
- Hat Harnverhalt
- Es gibt Reizungen, Wunden, offene Läsionen an der Applikationsstelle, an den Genitalien, am Damm oder am Kreuzbein
- Kürzlich durchgeführte Operationen am äußeren Urogenitaltrakt, Penis oder Schambereich
- Nicht in der Lage, die Studienabläufe ohne erforderliche Unterstützung selbstständig einzuhalten
- Jede andere Bedingung, die sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Behandlungssequenz 1
Zuerst wird der externe Außenkatheter PureWick™ für Männer verwendet, gefolgt von der Umstellung auf Sage PrimoFit.
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Der PureWick™ Male External Catheter (MEC) ist für die nicht-invasive Steuerung der Urinausscheidung bei männlichen Patienten vorgesehen.
Es handelt sich um ein nicht steriles Einweggerät.
Der PureWick™-Außenkatheter für Männer ist ein im Handel erhältliches Gerät, das von der Klasse I, 510(K) ausgenommen ist.
Andere Namen:
Das externe Urinmanagementsystem PrimoFit für die männliche Anatomie ist für die nicht-invasive externe Sammlung von Urin bei erwachsenen Patienten mit männlicher Anatomie vorgesehen, die ein Urinmanagement benötigen.
Es handelt sich um ein nicht steriles Einweggerät.
Der Sage PrimoFit ist ein im Handel erhältliches Gerät, das von der Klasse I, 510(K) ausgenommen ist.
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Sonstiges: Behandlungssequenz 2
Zuerst wird Sage PrimoFit™ verwendet, gefolgt vom Übergang zu PureWick MEC.
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Der PureWick™ Male External Catheter (MEC) ist für die nicht-invasive Steuerung der Urinausscheidung bei männlichen Patienten vorgesehen.
Es handelt sich um ein nicht steriles Einweggerät.
Der PureWick™-Außenkatheter für Männer ist ein im Handel erhältliches Gerät, das von der Klasse I, 510(K) ausgenommen ist.
Andere Namen:
Das externe Urinmanagementsystem PrimoFit für die männliche Anatomie ist für die nicht-invasive externe Sammlung von Urin bei erwachsenen Patienten mit männlicher Anatomie vorgesehen, die ein Urinmanagement benötigen.
Es handelt sich um ein nicht steriles Einweggerät.
Der Sage PrimoFit ist ein im Handel erhältliches Gerät, das von der Klasse I, 510(K) ausgenommen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung des PureWick MEC im Vergleich zu einem etablierten Vergleichsgerät
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts
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Auffangrate nach der Entleerung (erfasst als % des vom Gerät aufgefangenen und im Kanister gesammelten Urins, gemessen nach Gewicht). Vor jeder Entleerung wird das Gewicht des leeren Urinsammelbehälters und das Gewicht einer trockenen absorbierenden Einlage erfasst. Die Teilnehmer entleeren das Gerät, während sie mit der saugfähigen Unterlage unter sich im Bett liegen. Nach jeder Entleerung werden das Gewicht des Urinsammelbehälters nach der Entleerung und das Gewicht der absorbierenden Einlage nach der Entleerung erfasst. Die Auffangrate wird berechnet als Gewicht des aufgefangenen Urins (Gewicht des Behälters nach der Entleerung – Gewicht des Behälters vor der Entleerung) / Gesamturinvolumen (aufgefangener Urin (Gewicht des Behälters nach der Entleerung – Gewicht des Behälters vor der Entleerung) + ausgelaufener Urin (Gewicht nach der Entleerung). Pad-Gewicht - Pad-Gewicht vor dem Entleeren)) * 100. |
Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung des PureWick MEC bei krankhaft fettleibiger Subpopulation
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts
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Auffangrate nach der Entleerung (erfasst als % des vom Gerät aufgefangenen und im Kanister gesammelten Urins, gemessen nach Gewicht).
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Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts
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Teilnehmerkomfort
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts
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Gesamtkomfort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen, wobei 1 = sehr unangenehm, 2 = unangenehm, 3 = weder komfortabel noch unangenehm, 4 = komfortabel und 5 = sehr komfortabel. Die letzte Umfragefrage bezog sich auf die Wahrscheinlichkeit, das Gerät zu empfehlen, und lag zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hindeuteten, wobei 1 = sehr unwahrscheinlich, 2 = unwahrscheinlich, 3 = weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich, 4 – wahrscheinlich und 5 = sehr wahrscheinlich . |
Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts
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Teilnehmerumfrage zur Komfortskala
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts
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Gesamtkomfort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen, wobei 1 = sehr unangenehm, 2 = unangenehm, 3 = weder komfortabel noch unangenehm, 4 = komfortabel und 5 = sehr komfortabel. Die letzte Umfragefrage bezog sich auf die Wahrscheinlichkeit, das Gerät zu empfehlen, und lag zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hindeuteten, wobei 1 = sehr unwahrscheinlich, 2 = unwahrscheinlich, 3 = weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich, 4 – wahrscheinlich und 5 = sehr wahrscheinlich . |
Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts
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Benutzerfreundlichkeit durch medizinisches Fachpersonal (HCP)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts
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Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen, wobei 1 = sehr schwierig, 2 = etwas schwierig, 3 = durchschnittliche Schwierigkeit, 4 = etwas einfach und 5 = sehr einfach .
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Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria-Victoria Sena, RN, Tampa General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UCC-23AC022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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