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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05956561
비타민 D 혈중 농도와 초기 임플란트 실패의 상관관계 (EDIF)
혈청 비타민 D 수치와 초기 임플란트 실패의 상관관계
이 관찰 연구의 목표는 혈청 비타민 D 수치와 초기 이식 실패 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 2020년 9월부터 2023년 4월까지 Ain Shams University 치과 학부에서 지연된 치과 임플란트 식립을 원하는 모든 환자에서 모든 환자는 18세 이상, 의학적 상태 간섭 및 연구 준수를 포함하는 포함 기준을 충족해야 합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 비타민 D 결핍은 초기 임플란트 실패에 대한 부식성입니다.
- 임플란트의 안정성은 임플란트 실패를 나타낼 수 있습니다. 참가자는 각 사례에 따라 임플란트 및 보철물을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Brånemark는 1960년대에 골융합 과정을 발견했고 약 50년 전에 최초의 치과용 임플란트를 식립했습니다. 그 이후로 치과 임플란트는 기존의 보철 치료 옵션에 대한 기본적인 대안이 되었습니다. 치과 임플란트에 대한 많은 임상 연구가 발표되었습니다. 대부분의 연구는 임플란트, 보철물 생존 및 임플란트에 인접한 뼈 반응에 대한 데이터를 제시합니다. 그러나 비타민 D의 혈청 수준과 치과 임플란트 안정성 사이에 가능한 상관 관계가 있는지 조사한 연구는 거의 없습니다.
임플란트와 뼈 사이의 형성 인터페이스인 골융합은 치과 임플란트 성공의 기본 단계입니다. 다양한 원인에 따라 다르지만 수술 및 보철 요인(수술 기술, 시술자 경험, 보철 하중 시기 및 유형, 보철 재활의 품질), 임플란트 관련 요인(재료, 디자인 및 표면), 환자 관련 요인(수혜 부위의 골량/질 및 숙주 반응)을 언급합니다. 치과 임플란트의 기계적 안정성은 성공적인 골유착을 위한 전제 조건입니다. 임플란트 드릴링 부위의 치조골 구조는 고정된 골내 치과용 임플란트의 성공 여부를 결정합니다. 즉시 및 그 후 최대 몇 달 동안 숙주 조직이 타가소성 물질을 천연 뼈 구조에 생물학적으로 통합하는 일련의 세포 및 분자 이벤트가 발생합니다. 피질골은 비틀림 하중을 견디고 더 높은 초기 안정성을 제공하기 때문에 해면골은 혈관관이 더 풍부하여 중간엽 전구 세포를 공급하는 맥관 구조가 더 풍부합니다. 이러한 의미에서 골융합의 복잡하고 역동적인 과정은 임플란트 표면이 새로운 뼈를 형성하기 위해 고정된 후 뼈 세포로 둘러싸이는 접촉 골형성 또는 기존 조직의 파골세포 형성에 의해 뼈 형성이 선행되는 원거리 골형성을 통해 발생할 수 있습니다. 외과 및 보철 프로토콜(디자인, 스레드, 마이크로 및 나노 지형(표면) 처리 및 성장 인자 추가)에 주로 도입된 모든 개선 사항에도 불구하고 치과 임플란트 생존율을 더욱 향상시켜 이전에는 임플란트의 즉각적인 식립 및 치과 임플란트의 즉각적인 부하와 같은 높은 실패율과 관련된 절차를 수행할 수 있습니다. 한편 이러한 개선과 함께 그 병인을 인지하지 못하는 경우가 거의 없는 것 같습니다. 연대순 기준에 따라 실패는 "초기 치과 임플란트 실패"(EDIF) 또는 "후기 치과 임플란트 실패"(LDIF)로 분류할 수 있습니다. EDIF는 골유착 실패로 인해 뼈 치유가 손상되었음을 나타내는 반면, LDIF는 골유착 손실로 인해 발생합니다. 둘 다 다른 병인이 있습니다. LDIF는 감염, 교합 과부하 및 임플란트 구성 요소의 실패와 관련이 있습니다. EDIF는 일반적으로 부적절한 수술 및 보철 프로토콜, 수용 부위의 낮은 골량 또는 품질, 습관(흡연 및 기능 이상) 또는 골융합을 위험에 빠뜨리는 전신 상태로 인해 발생합니다. 골융합 부족으로 인한 초기 실패는 현대 임플란트학의 악몽 중 하나입니다. 그러나 일부 환자 범주는 다른 것보다 그것에 더 취약한 것으로 보이므로 환자의 전신 건강 상태와 연관시킬 수 있습니다. 비타민 D는 치과용 임플란트 실패에 영향을 미칠 수 있지만 치과 문헌에서는 거의 언급되지 않는 전신 질환 중 하나입니다. 오늘날 비타민 D는 전 세계적인 공중 보건 문제이며, 비타민 D는 혈청 25(OH) 수치가 10ng/mL 미만일 때 결핍, 혈청 수치가 10~30ng/mL일 때 부족, 혈청 수치 >30ng/mL일 때 최적으로 간주됩니다. 비타민 D 결핍은 부적절한 식이 섭취와 불충분한 햇빛 노출로 인해 발생할 수 있습니다. 지용성 호르몬인 비타민 D는 인산칼슘 항상성과 미네랄 뼈 대사를 조절합니다. 먼저 간에서 그 다음 신장에서 하이드록실화에 의해 활성 형태(1,25-디하이드록시 비타민 D3)로 전환됩니다. 그것은 조골 세포 뼈 매트릭스 생산을 자극하고 뼈 재 형성을 형성하고 최적화하기 위해 뼈 재 흡수를 결합합니다. 장에서 칼슘 흡수를 증가시켜 PTH 분비와 전신 골 흡수를 감소시켜 파골 세포 형성을 억제할 수 있습니다. 치과 임플란트 골유착 중 비타민 D 효과는 문헌에 제한되어 있습니다. 동물에서 Kelly et al. 비타민 D가 부족한 쥐의 골융합 과정을 연구했으며 이식 후 2주 후에 BIC 값과 기계적 뼈 강도가 낮아졌다고 보고했습니다. 인구의 비타민 D 유병률 부족으로 인해 이식 실패가 혼동될 수 있다는 점은 주목할 만합니다. Zhou et al. 8주 동안 비타민 D로 구강 치료를 받은 쥐에서 티타늄 나사 고정이 보고되었으며, 임플란트 주변 골밀도, 골-임플란트 접촉(1.5배 더 높음) 및 임플란트 주변 섬유주 미세구조가 크게 증가했습니다. 최근에, 개에 삽입된 즉시 임플란트 표면에 비타민 D(10%) 및 멜라토닌(5%) 용액을 국소 적용하는 것이 평가되었습니다. 두 가지 국소 적용 모두 수술 후 12주에 임플란트 주변의 새로운 뼈 형성을 크게 개선하고 치정골 손실을 감소시켜 비타민 D와 초기 골유착 단계 사이의 긍정적인 상관관계가 두드러졌습니다. 따라서 이러한 결과는 비타민 D가 임플란트 식립 후 뼈 치유에 영향을 미친다는 것을 시사할 수 있습니다. Schulze-Spate 등은 인간을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 더 높은 비타민 D 수치와 관련하여 더 높은 뼈 리모델링 활동을 발견했다고 보고했습니다. 한 후향적 연구에서는 초기 이식 실패와 비타민 D의 낮은 혈청 수치를 연관시켰고 이식 실패율의 높은 발생률을 보여주었지만 두 요인 사이의 상관관계는 확인할 수 없었습니다. 따라서 비타민 D는 뼈 건강과 임플란트 치유를 개선하는 것으로 보입니다. 본 연구는 2020년 2월부터 2021년 2월까지 아인샴스대학교 치과학부 구강악안면외과 외래에 출석한 환자 중 지연 임플란트를 희망하는 환자를 대상으로 한다. 다음 데이터는 다음과 같은 진단 차트를 통해 각 환자로부터 수집됩니다: 개인 데이터, 주요 불만, 전체 병력, 치과 병력, 가족력 및 흡연, 음주 및 구강 위생과 관련된 습관과 같은 개인 습관. 연구 프로토콜은 모든 예비 후보자에게 설명되고 참여하기 전에 각 환자로부터 서면 동의서를 받습니다. 모든 데이터는 Ain Shams University 치과 학부의 윤리 위원회에서 검토합니다.
자격 기준:
I. 포함 기준:
- Enzyme Immunoassay test에 따라 비타민 D가 충분, 부족, 결핍된 환자.
- Cawood 및 Howell 분류의 클래스 III에 따라 수평 능선 너비 및 수직 능선 높이가 있는 환자.
- 직경, 길이 및 제조를 포함하여 임플란트 매개변수가 일치하는 환자.
- 구강 위생 조치에 대한 환자의 순응도.
- 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 아치간 공간이 충분한 환자.
II. 제외 기준:
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 면역계 질환 또는 의학적 상태가 있는 환자.
- 정맥 및/또는 경구 비스포스포네이트 사용 이력이 있는 환자.
- 임플란트 식립 부위의 병리학적 병변.
- 임신 또는 수유 중인 산모 환자.
- 흡연자 환자.
- 동기부여와 개선에 순응하지 않는 불량한 구강 위생 습관을 가진 환자.
- 머리와 목 부위의 방사선 조사 병력이 있는 환자.
- 치조나 부비동 거상술을 위해 수술 전 확대술이 필요한 환자.
환자는 즉각적인 임플란트 식립이 필요합니다. A-수술 전 단계 1- 임상 검사:
- 연조직의 건강과 양을 확인하기 위한 임플란트 식립 부위의 임상 검사.
- 스터디 모델은 악궁간 공간을 평가하고 향후 임플란트 부위와 관련하여 교합을 분석하기 위해 준비되고 연결될 것입니다. 2- 방사선 검사:
CBCT(Cone Beam Computed Tomography)는 임플란트 식립 부위의 치조 융기 높이와 너비를 평가하기 위해 각 환자에 대해 수행됩니다. 3- 실험실 조사: 25-하이드록시 비타민 D 수치는 다음과 같이 평균 혈청 비타민 D 상태로 분류된 효소 면역분석(EIA) 테스트를 사용하여 수술 전 각 환자에 대해 수행됩니다. [26]
- 충분함, 25(OH)D >30ng/mL(>75nmol/L)
- 불충분, 25(OH)D 10-30ng/mL(50-75nmol/L)
- 결핍, 25(OH)D <10ng/mL(<50nmol/L). B- 수술 단계
- 모든 환자는 제조업체 드릴링 프로토콜에 따라 국소 마취하에 치과 임플란트를 받게 됩니다.
- ISQ(Implant Stability Quotient) 판독값(R0) 측면에서 Osstell®을 사용하여 초기 임플란트 안정성을 분석합니다. C-수술 후 1단계 - 수술 후 지침:
각 환자에게 다음과 같이 서면으로 제공됩니다.
- 부종을 줄이기 위해 처음 24시간 동안(30분마다 10분) 구강 외 수술 부위에 동상을 방지하기 위해 천으로 감싼 얼음 팩을 대십시오.
- 첫날 이후 1주일 동안 따뜻한 식염수로 하루 3-5회 부드럽게 헹굽니다.
- 처음 24시간 동안은 격렬한 가글을 피하십시오.
- 처음 24시간 동안 뜨거운 음식이나 음료를 피하십시오. 2- 수술 후 약물: Amoxicillin/Clavulanic acid 875mg/125mg 경구 정제(Augmantin®)를 수술 후 5일 동안 하루 2회 처방합니다(또는 페니실린에 알레르기가 있는 환자의 경우 Clindamycin 300mg <Clindam®> 1일 3회). [ 디클로페낙 칼륨 50mg 경구 정제(Cataflam®)를 3일 동안 1일 3회, 그 후 진통 및 항염증 효과가 필요할 때마다 복용합니다.
- 0.125% Chlorohexidine HCL(Hexitol®)로 구강 세정을 수술 후 2일째부터 매일 3회 연속 2주 동안 계속했습니다. 3- 수술 후 평가:
- 모든 환자는 전반적인 치유 과정을 평가하고 양호한 구강 위생을 보장하기 위해 수술 후 일주일에 리콜됩니다. 이 약속에서 봉합사를 제거합니다.
- 수술 후 12주(R12)에 모든 환자는 ISQ 판독 측면에서 Osstell®을 사용하여 임플란트 안정성을 재평가하기 위해 호출되며 각 환자는 보철 수복을 준비하기 위해 임플란트 부위에 따라 적절한 치유 기간 후에 치유 지대주를 받게 됩니다.
- 모든 환자는 계획된 치료 계획에 따라 필요한 보철 수복을 받게 됩니다. 모든 데이터는 비타민 D 혈청 수준과 ISQ 판독값(R0 및 R12)을 연관시키기 위해 통계 분석을 위해 표로 작성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. Enzyme Immunoassay 검사상 비타민 D가 충분, 부족, 결핍된 환자. 2. Cawood 및 Howell 분류의 class III에 따른 수평 능선 너비와 수직 능선 높이를 가진 환자. 3. 직경, 길이 및 제조를 포함한 임플란트 매개변수가 일치하는 환자. 4. 환자의 구강 위생 조치 준수. 5. 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 6. 족궁간 공간이 충분한 환자.
제외 기준:
- 1. 결과에 영향을 줄 수 있는 면역계 질환 또는 의학적 상태가 있는 환자. 2. 정맥 및/또는 경구 비스포스포네이트 사용 이력이 있는 환자. 3. 임플란트 식립 부위의 병리학적 병변. 4. 임부 또는 수유부인 환자. 5. 흡연자 환자. 6. 구강 위생 습관이 좋지 않아 동기 부여 및 개선이 어려운 환자. 7. 두경부의 방사선 조사 이력이 있는 환자. 8. 치조나 상악동 거상술을 위해 수술 전 확대술이 필요한 환자. 9. 환자는 즉각적인 임플란트 식립이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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단 하나의 그룹
18세 이상 지연된 치과 임플란트 식립을 원하는 모든 환자 및 의료 무료, 이전 확대 또는 부비동 제거 없음
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임플란트 안정성 측정 및 초기 실패의 임상적 소견을 통한 비타민 D 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 D 혈중 수치와 조기 임플란트 실패 관계
기간: 12주
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임상 및 방사선 촬영 방법을 사용하여 임플란트 식립 후 3개월 이내에 조기 임플란트 실패를 평가합니다.
감염 징후 없이 골유착에 실패하거나 임플란트 식립 12주 후 통증, 운동성, 부기 및 2.5mm 이상의 변연골 손실과 같은 감염 징후를 보이는 감염이 있는 경우 임플란트 실패로 간주합니다.
임플란트 식립 시점과 12주 후의 임플란트 안정성을 나란히 측정합니다.
데이터는 비타민 D 혈청 수치와 상관관계가 있었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mona Abd El-Raouf, BDS, Ain Shams University, Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
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