- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05956561
Korrelaatio D-vitamiinin seerumitason ja varhaisen implantin epäonnistumisen välillä (EDIF)
Korrelaatio seerumin D-vitamiinitason ja varhaisen implantin epäonnistumisen välillä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteyttä seerumin D-vitamiinitasojen ja varhaisen implantin epäonnistumisen välillä. kaikissa potilaissa, jotka hakevat viivästettyä hammasimplanttia Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa syyskuusta 2020 huhtikuuhun 2023, kaikkien potilaiden on täytettävä mukaanottokriteerit, mukaan lukien yli 18-vuotiaat, lääketieteelliset häiriöt ja tutkimusten noudattaminen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- D-vitamiinin puutos on syynä varhaiseen implantin epäonnistumiseen
- voiko implantin vakaus osoittaa implantin epäonnistumisen Osallistujat saavat implantit ja proteesin kuntoutuksen tapauskohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Brånemark havaitsi osseointegraatioprosessin 1960-luvulla ja asetti ensimmäisen hammasimplantin noin 50 vuotta sitten. Siitä lähtien hammasimplanteista on tullut perusvaihtoehto tavanomaisille proteesin hoitovaihtoehdoille. Hammasimplanteista on julkaistu monia kliinisiä tutkimuksia. Useimmat tutkimukset esittävät tietoa implanteista, proteeseista selviytymisestä ja implanttien vieressä olevasta luuvasteesta. Kuitenkin vain harvat tutkimukset ovat tutkineet, onko seerumin D-vitamiinipitoisuuden ja hammasimplanttien stabiilisuuden välillä mahdollista korrelaatiota.
Osseointegraatio, implantin ja luun välinen rajapinta, on hammasimplanttien menestyksen perusaskel. Vaikka se riippuu useista syistä, mainitse joitain niistä: kirurgiset ja proteettiset tekijät (kirurginen tekniikka, käyttäjän kokemus, proteesin kuormituksen ajoitus ja tyyppi sekä proteesin kuntoutuksen laatu), implanttiin liittyvät tekijät (materiaali, muotoilu ja pinta) ja potilaaseen liittyvät tekijät (luun tilavuus/laatu vastaanottajapaikassa ja isännän vaste). Hammasimplanttien mekaaninen stabiilisuus on onnistuneen osseointegraation edellytys. Implanttien porauskohdan alveolaarinen luun arkkitehtuuri sanelee ankkuroitujen endosseusisten hammasimplanttien onnistumisen. Välittömästi ja jopa useita kuukausia sen jälkeen tapahtuu sarja solu- ja molekyylitapahtumia, joissa isäntäkudokset integroivat biologisesti alloplastisen materiaalin alkuperäiseen luurakenteeseen. Koska aivokuoren luu kestää vääntökuormitusta ja tarjoaa paremman alkuperäisen vakauden, hohkoluun on rikkaampi verisuonikanavat ja siten verisuonisto mesenkymaalisten progenitorisolujen toimittamiseksi. Tässä mielessä monimutkainen ja dynaaminen osseointegraatioprosessi voi tapahtua kosketusosteogeneesin kautta, jossa implantin pintaa ympäröivät luusolut kiinnityksen jälkeen de novo -luun muodostamiseksi, tai etäisyysosteogeneesin kautta, jossa luun muodostumista edeltää olemassa olevan kudoksen osteoklastogeneesi. Huolimatta kaikista pääasiassa kirurgisiin ja proteettisiin protokolliin tehdyistä parannuksista (suunnittelu, langat, mikro- ja nanotopografiset (pinta)hoidot ja kasvutekijöiden lisääminen) ne kaikki ja vielä enemmän parantavat hammasimplanttien eloonjäämisastetta, mikä mahdollistaa toimenpiteiden suorittamisen, joka aiemmin liittyi korkeaan epäonnistumisasteeseen välittömänä implanttiasennuksena ja välittömänä hammasimplanttien kuormituksena. Sillä välin tällaisella parannuksella, mutta epäonnistumisista on muutama prosentti, näyttää mahdottomalta tunnistaa sen etiologiaa. Kronologisten kriteerien perusteella viat voidaan luokitella joko "varhaisiksi hammasimplanttien epäonnistumisiksi" (EDIF) tai "myöhäisiksi hammasimplanttien epäonnistumisiksi" (LDIF). EDIF:t johtuvat epäonnistuneesta osseointegraatiosta, mikä viittaa heikentyneeseen luun paranemiseen, kun taas LDIF:t johtuvat osseointegraation menetyksestä. Molemmilla on eri etiologia. LDIF liittyy infektioon, okklusaaliseen ylikuormitukseen ja implantin komponenttien vaurioitumiseen. EDIF johtuu yleensä riittämättömistä kirurgisista ja proteettisista protokollista, luun tilavuudesta tai laadusta vastaanottajapaikalla, tottumuksista (tupakointi ja parafunktiot) tai systeemisistä tiloista, jotka vaarantavat luuston integraation. Varhaiset epäonnistumiset osseointegraation puutteesta ovat yksi modernin implantologian painajaisista. Mutta koska jotkin potilasluokat näyttävät olevan sille erityisen haavoittuvaisia kuin muut, se saattaa olla mahdollista korreloida potilaan systeemiseen terveydentilaan. D-vitamiini on yksi näistä systeemisistä sairauksista, joilla voi olla vaikutusta hammasimplanttien vaurioitumiseen, mutta jota tuskin mainitaan hammaslääketieteellisessä kirjallisuudessa. Nykyään D-vitamiini on maailmanlaajuinen kansanterveyshuoli, D-vitamiinin katsotaan olevan puutteellinen, kun seerumin 25(OH)-tasot ovat <10 ng/ml, riittämättömiä, kun seerumipitoisuudet ovat 10-30 ng/ml, ja optimaalinen, kun seerumipitoisuus on >30 ng/ml. D-vitamiinin puutos voi johtua riittämättömästä ravinnosta ja riittämättömästä auringonvalolle altistumisesta. D-vitamiini, rasvaliukoinen hormoni, säätelee kalsiumfosfaatin homeostaasia ja mineraaliluun aineenvaihduntaa. Se muuttuu aktiiviseen muotoon (1,25-dyhydroksi-D3-vitamiini) hydroksylaatiolla ensin maksassa ja sitten munuaisissa. Se stimuloi osteoblastiluun matriisin tuotantoa ja kytkee luun resorption muodostamaan ja optimoimaan luun uudelleenmuotoilua. Koska se lisää kalsiumin imeytymistä suolistossa ja vähentää siten PTH:n eritystä ja systeemistä luun resorptiota ja mahdollistaa osteoklastogeneesin eston. D-vitamiinin vaikutus hammasimplanttien osseointegraation aikana on kirjallisuudessa rajallinen. Eläimillä Kelly et ai. tutki osseointegraatioprosessia rotilla, joilla oli D-vitamiinin puutos, ja ilmoitti alhaisemmista BIC-arvoista ja mekaanisesta luun lujuudesta 2 viikkoa implantoinnin jälkeen. On huomionarvoista, että implanttien epäonnistuminen saattaa johtua lisääntyneestä D-vitamiinin esiintyvyyden puutteesta populaatioissa. Zhou et ai. raportoitu titaaniruuvikiinnitys rotilla 8 viikon D-vitamiinihoidon oraalisen hoidon jälkeen, mikä lisäsi merkittävästi implanttia ympäröivää luun tiheyttä, luu-implanttikontaktia (1,5 kertaa suurempi) ja implanttia ympäröivää trabekulaarista mikroarkkitehtuuria. Äskettäin arvioitiin D-vitamiinin (10 %) ja melatoniinin (5 %) liuosten paikallista käyttöä koirille asetettujen välittömien implanttien pinnalle. Molemmat paikalliset sovellukset paransivat merkittävästi uuden luun muodostumista implanttien ympärillä ja vähensivät harjan luun häviämistä 12 viikon kuluttua leikkauksesta, mikä erotti positiivisen korrelaation D-vitamiinin ja osseointegraation varhaisten vaiheiden välillä. Siksi nämä tulokset voivat viitata siihen, että D-vitamiinilla on vaikutusta luun paranemiseen implantin asettamisen jälkeen. Schulze-Spate et ai., satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ihmisillä, raportoivat löytäneensä korkeamman luun uudelleenmuodostusaktiivisuuden, joka liittyy korkeampiin D-vitamiinitasoihin. Retrospektiivinen tutkimus korreloivat varhaisen implantin epäonnistumisen ja seerumin D-vitamiinin alhaisen tason osoittivat suuremman implantin epäonnistumisasteen, mutta näiden tekijöiden välistä korrelaatiota ei voitu määrittää. Siksi D-vitamiini näyttää parantavan luuston terveyttä ja implanttien paranemista. Tämä tutkimus valitaan viivästynyttä hammasimplanttia hakevien joukosta, jotka on valittu Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian poliklinikalla helmikuusta 2020 helmikuuhun 2021. Jokaiselta potilaalta kerätään seuraavat tiedot diagnoositaulukon avulla seuraavasti: Henkilötiedot, päävalitus, täydellinen sairaushistoria, hammashistoria, sukuhistoria ja henkilökohtaiset tottumukset kuten tupakointi, alkoholinkäyttö ja suuhygieniaan liittyvät tavat. Tutkimusprotokolla selitetään kaikille mahdollisille ehdokkaille, ja jokaiselta potilaalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista. Ain Shams Universityn hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettiset komiteat tarkistavat kaikki tiedot.
Kelpoisuusehdot:
I. Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on D-vitamiinia riittävästi, riittämätön ja puutteellinen Enzyme Immunoassay -testin mukaan.
- Potilaat, joilla on vaakasuora harjanteen leveys ja pystysuora harjanteen korkeus Cawood- ja Howell-luokituksen luokan III mukaan.
- Potilaat, joilla on yhteensopivat implantin parametrit, mukaan lukien halkaisija, pituus ja valmistus.
- Potilaiden suuhygieniatoimenpiteiden noudattaminen.
- Kaikkien tutkimuksen vaatimusten noudattaminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Potilaalla on riittävästi kaarien välistä tilaa.
II. Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän sairauksia tai jokin sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet suonensisäistä ja/tai oraalista bisfosfonaattia.
- Patologiset leesiot implantin asennuskohdassa.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät äidit.
- Tupakointipotilaat.
- Potilaat, joilla on huonot suuhygieniatottumukset, joita ei voida motivoida ja parantaa.
- Potilaat, joilla on ollut pään ja kaulan alueen säteilytystä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta edeltävää lisäystä alveolaarisen harjanteen tai poskiontelon kohottamiseksi.
Potilaat tarvitsevat välittömän implantin. A-Preoperatiivinen vaihe 1 - Kliininen tutkimus:
- Implanttien asennuspaikan kliininen tutkimus pehmytkudosten terveyden ja määrän varmistamiseksi.
- Tutkimusmallit on valmisteltu ja muotoiltu arvioimaan kaarien välistä tilaa ja analysoimaan okkluusio suhteessa tulevan implantin kohtaan. 2- Röntgentutkimus:
Kullekin potilaalle tehdään kartiotietokonetomografia (CBCT), jolla arvioidaan alveolaarisen harjanteen korkeus ja leveys implantin asennuskohdassa. 3- Laboratoriotutkimus: 25-hydroksi-D-vitamiinitaso määritetään jokaiselle potilaalle ennen leikkausta käyttäen Enzyme Immunoassay (EIA) -testiä, joka luokitellaan seerumin D-vitamiinin keskiarvon mukaan seuraavasti: [26]
- Riittävä, 25 (OH) D > 30 ng/ml (>75 nmol/L)
- Riittämätön, 25 (OH) D 10-30 ng/ml (50-75 nmol/L)
- Puutteellinen, 25 (OH) D <10 ng/ml (<50 nmol/L). B - Kirurginen vaihe
- Kaikki potilaat saavat hammasimplantteja paikallispuudutuksessa valmistajan porausprotokollan mukaisesti.
- Alkuperäinen implantin stabiilius analysoidaan Osstell®:lla ISQ (Implant Stability Quotient) -lukeman (R0) avulla. C-Leikkauksen jälkeinen vaihe 1 - Leikkauksen jälkeiset ohjeet:
Jaetaan jokaiselle potilaalle kirjallisesti seuraavasti:
- Liinaan käärittyjen jääpakkausten levittäminen paleltumien välttämiseksi leikkauskohdalle suun kautta ensimmäisen 24 tunnin ajan (10 minuuttia 30 minuutin välein) turvotuksen vähentämiseksi.
- Ensimmäisen päivän jälkeen hellävarainen huuhtelu lämpimällä suolaliuoksella 3-5 kertaa päivässä 1 viikon ajan.
- Välttääksesi voimakkaan kuristamisen ensimmäisten 24 tunnin aikana.
- Välttääksesi kuumaa ruokaa tai juomaa ensimmäisten 24 tunnin aikana. 2- Leikkauksen jälkeiset lääkkeet: Amoksisilliini/klavulaanihappo 875mg/125mg oraalitabletti (Augmantin®) määrätään kahdesti päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen (tai Clindamycin 300 mg <Clindam®> potilaille, jotka ovat allergisia penisilliinille 3 kertaa päivässä). [ Diclofenac potassium 50mg oraalinen tabletti (Cataflam®) kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan ja sitten aina kun sitä tarvitaan kivunlievitykseen ja tulehdusta ehkäisevään vaikutukseen.
- Suuhuuhtelut 0,125 % klooriheksidiini HCL:llä (Hexitol®) kolme kertaa päivässä alkaen toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä ja jatkuvat kahden peräkkäisen viikon ajan. 3- Leikkauksen jälkeinen arviointi:
- Kaikki potilaat kutsutaan takaisin viikon kuluttua leikkauksesta yleisen paranemisprosessin arvioimiseksi ja hyvän suuhygienian varmistamiseksi. Ompeleet poistetaan tällä vastaanotolla.
- 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (R12) kaikki potilaat kutsutaan uudelleen arvioimaan implantin stabiilius Osstell®:lla ISQ-lukeman suhteen, ja jokainen potilas saa paranemistuen riittävän paranemisajan jälkeen implantin paikan mukaan valmistautuessaan proteesin ennalleen.
- Kaikki potilaat saavat tarvittavat proteesit suunnitellun hoitosuunnitelman mukaisesti. Kaikki tiedot taulukoidaan tilastollista analyysiä varten D-vitamiinin seerumin tason ja ISQ-lukemien (R0 ja R12) korreloimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on riittävästi, riittämätöntä ja puutteellista D-vitamiinia Enzyme Immunoassay -testin mukaan. 2. Potilaat, joilla on vaakasuora harjanteen leveys ja pystysuora harjanteen korkeus Cawood- ja Howell-luokituksen luokan III mukaan. 3. Potilaat, joiden implantin parametrit vastaavat, mukaan lukien halkaisija, pituus ja valmistus. 4. Potilaiden suuhygieniatoimenpiteiden noudattaminen. 5. Kaikkien tutkimuksen vaatimusten noudattaminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen. 6. Potilaalla on riittävästi kaarien välistä tilaa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän sairauksia tai jokin sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen. 2. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet suonensisäistä ja/tai oraalista bisfosfonaattia. 3. Patologiset leesiot implantin asennuskohdassa. 4. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät äidit. 5. Tupakoitsijat. 6. Potilaat, joilla on huonot suuhygieniatottumukset, joita ei voida motivoida ja parantaa. 7. Potilaat, joilla on ollut pään ja kaulan alueen säteilytystä. 8. Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta edeltävää augmentaatiota alveolaarisen harjanteen tai poskiontelon kohottamiseksi. 9. Potilaat tarvitsevat välittömän implantin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vain yksi ryhmä
kaikki potilaat, jotka hakevat viivästynyttä hammasimplanttia yli 18-vuotiaat ja ilman lääketieteellistä hoitoa, ei aikaisempaa augmentaatiota tai poskiontelon nostoa
|
D-vitamiinin arviointi, jossa mitataan implantin vakautta ja kliininen havaitseminen varhaisesta epäonnistumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhainen implantin epäonnistuminen suhteessa D-vitamiinin seerumin tasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Implanttien varhaisen epäonnistumisen arviointi 3 kuukauden sisällä implantin asettamisesta kliinisillä ja radiografisilla menetelmillä.
implantti katsotaan epäonnistuneeksi, jos se ei onnistu ilman infektion merkkejä tai epäonnistuu infektion läsnä ollessa, jossa on infektion merkkejä, kuten kipua, liikkuvuutta, turvotusta ja yli 2,5 mm:n marginaalista luun menetystä 12 viikon implantin asettamisen jälkeen.
Vierekkäin implantin stabiilisuuden mittaamisen kanssa implantin asennuksen yhteydessä ja 12 viikkoa myöhemmin.
tiedot korreloivat seerumin D-vitamiinitasojen kanssa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Abd El-Raouf, BDS, Ain Shams University, Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDIF 863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .