- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05956561
Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Serumspiegel und frühem Implantatversagen (EDIF)
Korrelation zwischen dem Vitamin-D-Spiegel im Serum und einem frühen Implantatversagen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Spiegel im Serum und einem frühen Implantatversagen zu untersuchen. Bei allen Patienten, die von September 2020 bis April 2023 an der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University eine verzögerte Implantatinsertion anstreben, müssen alle Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich Alter über 18 Jahren, keine Beeinträchtigung durch medizinische Beschwerden und Einhaltung der Studie. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Ist ein Vitamin-D-Mangel ursächlich für ein frühes Implantatversagen?
- Kann die Stabilität des Implantats auf ein Implantatversagen hinweisen? Die Teilnehmer erhalten Implantate und Prothesen, die je nach Fall rehabilitiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brånemark entdeckte in den 1960er Jahren den Prozess der Osseointegration und setzte vor etwa 50 Jahren das erste Zahnimplantat ein. Seitdem sind Zahnimplantate zu einer grundlegenden Alternative zu herkömmlichen prothetischen Behandlungsmöglichkeiten geworden. Es wurden viele klinische Studien zu Zahnimplantaten veröffentlicht. Die meisten Studien liefern Daten zum Überleben von Implantaten, Prothesen und zur Knochenreaktion in der Nähe der Implantate. Allerdings haben nur wenige Studien untersucht, ob ein möglicher Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Spiegel im Serum und der Stabilität von Zahnimplantaten besteht.
Die Osseointegration, die Bildung der Schnittstelle zwischen Implantat und Knochen, ist ein grundlegender Schritt für den Erfolg von Zahnimplantaten. Obwohl es von einer Vielzahl von Ursachen abhängt, erwähnen wir einige davon: chirurgische und prothetische Faktoren (chirurgische Technik, Erfahrung des Bedieners, Zeitpunkt und Art der prothetischen Belastung sowie Qualität der prothetischen Rehabilitation), implantatbezogene Faktoren (Material, Design und Oberfläche) und patientenbezogene Faktoren (Knochenvolumen/-qualität an der Empfängerstelle und Reaktion des Wirts). Die mechanische Stabilität des Zahnimplantats ist eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Osseointegration. Die Alveolarknochenarchitektur der Bohrstelle des Implantats bestimmt den Erfolg verankerter enossaler Zahnimplantate. Unmittelbar und bis zu mehreren Monaten danach kommt es zu einer Reihe zellulärer und molekularer Ereignisse, bei denen das Wirtsgewebe das alloplastische Material biologisch in die natürliche Knochenstruktur integriert. Da kortikaler Knochen Torsionsbelastungen standhält und eine höhere Anfangsstabilität bietet, ist Spongiosa reicher an Gefäßkanälen und damit an Gefäßen zur Versorgung mesenchymaler Vorläuferzellen. In diesem Sinne kann der komplexe und dynamische Prozess der Osseointegration über eine Kontaktosteogenese erfolgen, bei der die Implantatoberfläche nach der Fixierung von Knochenzellen umgeben wird, um De-novo-Knochen zu bilden, oder über eine Distanzosteogenese, bei der der Knochenbildung die Osteoklastogenese des vorhandenen Gewebes vorausgeht. Trotz aller Verbesserungen, die vor allem bei den chirurgischen und prothetischen Protokollen (Design, Gewinde, mikro- und nanotopografische (Oberflächen-)Behandlungen und Hinzufügen von Wachstumsfaktoren) eingeführt wurden, verbessern sie alle und noch mehr die Überlebensrate von Zahnimplantaten und ermöglichen die Durchführung von Eingriffen, die früher mit einer hohen Misserfolgsrate verbunden waren, da die sofortige Implantatinsertion und die sofortige Belastung des Zahnimplantats vorherrschend waren. Mittlerweile gibt es bei einer solchen Verbesserung jedoch nur wenige Prozent der Ausfälle, die es unmöglich erscheinen lassen, ihre Ätiologie zu erkennen. Basierend auf chronologischen Kriterien können Ausfälle entweder als „frühe Zahnimplantatversagen“ (EDIFs) oder als „späte Zahnimplantatversagen“ (LDIFs) klassifiziert werden. EDIFs sind auf eine erfolglose Osseointegration zurückzuführen, was auf eine beeinträchtigte Knochenheilung hinweist, während LDIFs auf einen Verlust der Osseointegration zurückzuführen sind. Beide haben unterschiedliche Ätiologien. LDIF steht im Zusammenhang mit Infektionen, okklusaler Überlastung und Versagen der Implantatkomponenten. EDIF wird in der Regel durch unzureichende chirurgische und prothetische Protokolle, geringes Knochenvolumen oder -qualität an der Empfängerstelle, Gewohnheiten (Rauchen und Parafunktionen) oder systemische Bedingungen verursacht, die die Osseointegration gefährden. Frühzeitige Misserfolge aufgrund mangelnder Osseointegration gehören zu den Albträumen der modernen Implantologie. Da jedoch einige Patientenkategorien besonders anfällig dafür zu sein scheinen, könnte es möglich sein, dies mit dem systemischen Gesundheitszustand des Patienten in Zusammenhang zu bringen. Vitamin D ist eine dieser systemischen Erkrankungen, die Auswirkungen auf das Versagen von Zahnimplantaten haben können, aber in der zahnmedizinischen Fachliteratur kaum erwähnt wird. Heutzutage ist Vitamin D ein weltweites öffentliches Gesundheitsproblem. Vitamin D gilt als mangelhaft, wenn der Serum-25(OH)-Spiegel <10 ng/ml beträgt, als unzureichend, wenn der Serumspiegel 10-30 ng/ml beträgt, und als optimal, wenn der Serumspiegel >30 ng/ml beträgt. Ein Vitamin-D-Mangel kann durch unzureichende Nahrungsaufnahme und unzureichende Sonneneinstrahlung verursacht werden. Vitamin D, ein fettlösliches Hormon, reguliert die Calciumphosphat-Homöostase und den Mineralknochenstoffwechsel. Es wird durch Hydroxylierung zunächst in der Leber und dann in der Niere in die aktive Form (1,25-Dyhydroxy-Vitamin D3) umgewandelt. Es stimuliert die Produktion von Osteoblasten-Knochenmatrix und koppelt die Knochenresorption an die Bildung und Optimierung des Knochenumbaus. Da es die Kalziumabsorption im Darm erhöht und so die PTH-Sekretion und die systemische Knochenresorption verringert, kann es zu einer Hemmung der Osteoklastogenese kommen. Die Wirkung von Vitamin D während der Osseointegration von Zahnimplantaten bleibt in der Literatur begrenzt. Bei Tieren haben Kelly et al. untersuchten den Osseointegrationsprozess bei Ratten mit Vitamin-D-Mangel und berichteten über niedrigere BIC-Werte und niedrigere mechanische Knochenstärke zwei Wochen nach der Implantatinsertion. Bemerkenswert ist, dass ein Implantatversagen möglicherweise durch eine erhöhte Vitamin-D-Insuffizienz in der Bevölkerung verwechselt wird. Zhou et al. berichteten über eine Titanschraubenfixierung bei Ratten nach 8-wöchiger oraler Behandlung mit Vitamin D, mit einer signifikanten Zunahme der periimplantären Knochendichte, des Knochen-Implantat-Kontakts (1,5-fach höher) und der periimplantären trabekulären Mikroarchitektur. Kürzlich wurde die topische Anwendung von Lösungen von Vitamin D (10 %) und Melatonin (5 %) auf der Oberfläche von Sofortimplantaten bei Hunden untersucht. Beide topischen Anwendungen führten zu einer signifikanten Verbesserung der Knochenneubildung um Implantate herum und verringerten den Verlust von krestalem Knochen 12 Wochen nach der Operation, was einen positiven Zusammenhang zwischen Vitamin D und frühen Stadien der Osseointegration hervorhebt. Daher könnten diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass Vitamin D einen Einfluss auf die Knochenheilung nach dem Einsetzen des Implantats hat. Schulze-Spate et al. berichteten in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie an Menschen, dass sie eine höhere Knochenumbauaktivität im Zusammenhang mit höheren Vitamin-D-Spiegeln festgestellt hätten. Eine retrospektive Studie, die ein frühes Implantatversagen mit niedrigen Vitamin-D-Spiegeln im Serum in Verbindung brachte, ergab eine höhere Inzidenz der Implantatversagensrate, eine Korrelation zwischen beiden Faktoren konnte jedoch nicht festgestellt werden. Daher scheint Vitamin D die Knochengesundheit und die Implantatheilung zu verbessern. Die vorliegende Studie wird aus denjenigen ausgewählt, die ein verzögertes Zahnimplantat anstreben, ausgewählt aus denjenigen, die von Februar 2020 bis Februar 2021 die Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University besuchten. Die folgenden Daten werden von jedem Patienten anhand eines Diagnosediagramms wie folgt erfasst: Persönliche Daten, Hauptbeschwerde, vollständige Krankengeschichte, Zahngeschichte, Familiengeschichte und persönliche Gewohnheiten wie Rauchen, Alkoholkonsum und Gewohnheiten im Zusammenhang mit der Mundhygiene. Das Studienprotokoll wird allen potenziellen Kandidaten erklärt und vor der Teilnahme erhält jeder Patient eine schriftliche Einverständniserklärung. Alle Daten werden von Ethikkommissionen der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University überprüft.
Zulassungskriterien:
I. Einschlusskriterien:
- Patienten mit ausreichendem, unzureichendem oder mangelhaftem Vitamin D laut Enzymimmunoassay-Test.
- Patienten mit horizontaler Kieferkammbreite und vertikaler Kieferkammhöhe gemäß Klasse III der Cawood- und Howell-Klassifikation.
- Patienten mit passenden Implantatparametern, einschließlich Durchmesser, Länge und Herstellung.
- Einhaltung der Mundhygienemaßnahmen durch die Patienten.
- Einhaltung aller Anforderungen in der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Patient mit ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen.
II. Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems oder anderen Erkrankungen, die das Ergebnis beeinflussen können.
- Patienten mit intravenöser und/oder oraler Anwendung von Bisphosphonaten in der Vorgeschichte.
- Pathologische Läsionen an der Stelle der Implantatinsertion.
- Patienten, die schwanger sind oder stillende Mütter.
- Raucherpatienten.
- Patienten mit schlechten Mundhygienegewohnheiten, die nicht motiviert und verbessert werden können.
- Patienten mit Vorgeschichte einer Bestrahlung der Kopf- und Halsregion.
- Patienten, die eine präoperative Augmentation des Kieferkamms oder einen Sinuslift benötigen.
Patienten benötigen eine sofortige Implantatinsertion. A – Präoperative Phase 1 – Klinische Untersuchung:
- Klinische Untersuchung der Implantatinsertionsstelle zur Sicherstellung der Gesundheit und Menge des Weichgewebes.
- Es werden Studienmodelle vorbereitet und artikuliert, um den Raum zwischen den Zahnbögen zu beurteilen und die Okklusion im Hinblick auf die Stelle des zukünftigen Implantats zu analysieren. 2- Röntgenuntersuchung:
Bei jedem Patienten wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um die Höhe und Breite des Alveolarkamms an der Stelle der Implantatinsertion zu beurteilen. 3- Laboruntersuchung: Der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel wird bei jedem Patienten präoperativ mithilfe eines Enzymimmunoassay-Tests (EIA) bestimmt, der wie folgt nach dem mittleren Vitamin-D-Status im Serum kategorisiert wird: [26]
- Ausreichend, 25 (OH) D >30 ng/ml (>75 nmol/L)
- Unzureichend, 25 (OH) D 10–30 ng/ml (50–75 nmol/L)
- Mangelhaft, 25 (OH) D <10 ng/ml (<50 nmol/L). B – Chirurgische Phase
- Alle Patienten erhalten Zahnimplantate unter örtlicher Betäubung gemäß dem Bohrprotokoll des Herstellers.
- Die anfängliche Implantatstabilität wird mit Osstell® anhand des ISQ-Werts (Implant Stability Quotient) (R0) analysiert. C-Postoperative Phase 1 – Postoperative Anweisungen:
Wird für jeden Patienten schriftlich wie folgt ausgehändigt:
- In den ersten 24 Stunden (10 Minuten alle 30 Minuten) werden Eisbeutel, die in ein Tuch gewickelt sind, um Erfrierungen zu vermeiden, extraoral auf die Operationsstelle aufgelegt, um Ödeme zu reduzieren.
- Nach dem ersten Tag sanftes Spülen mit warmer Kochsalzlösung 3–5 Mal täglich für 1 Woche.
- Vermeiden Sie heftiges Gurgeln in den ersten 24 Stunden.
- Vermeiden Sie in den ersten 24 Stunden heiße Speisen oder Getränke. 2- Postoperative Medikamente: Amoxicillin/Clavulansäure 875 mg/125 mg orale Tablette (Augmantin®) wird 5 Tage nach der Operation zweimal täglich verschrieben (oder Clindamycin 300 mg <Clindam®> bei Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind, dreimal täglich). [ Diclofenac-Kalium 50 mg Tablette zum Einnehmen (Cataflam®) dreimal täglich für 3 Tage und dann wann immer es zur Schmerzlinderung und entzündungshemmenden Wirkung erforderlich ist.
- Mundspülungen mit 0,125 % Chlorhexidin-HCL (Hexitol®) dreimal täglich, beginnend am zweiten Tag nach der Operation und fortgesetzt für zwei aufeinanderfolgende Wochen. 3- Postoperative Beurteilung:
- Alle Patienten werden eine Woche nach der Operation erneut untersucht, um den gesamten Heilungsprozess zu beurteilen und eine gute Mundhygiene sicherzustellen. Bei diesem Termin werden die Nähte entfernt.
- 12 Wochen nach der Operation (R12) werden alle Patienten zurückgerufen, um die Implantatstabilität mit Osstell® im Hinblick auf die ISQ-Messung neu zu beurteilen, und jeder Patient erhält das Gingivaformer nach einer angemessenen Einheilzeit entsprechend der Implantatstelle zur Vorbereitung auf die prothetische Versorgung.
- Alle Patienten erhalten die erforderliche prothetische Versorgung entsprechend dem geplanten Behandlungsplan. Alle Daten werden zur statistischen Analyse tabellarisch aufgeführt, um den Vitamin-D-Serumspiegel und die ISQ-Werte (R0 und R12) zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit ausreichendem, unzureichendem und mangelhaftem Vitamin D laut Enzymimmunoassay-Test. 2. Patienten mit horizontaler Kammbreite und vertikaler Kammhöhe gemäß Klasse III der Cawood- und Howell-Klassifikation. 3. Patienten mit passenden Implantatparametern, einschließlich Durchmesser, Länge und Herstellung. 4. Einhaltung der Mundhygienemaßnahmen durch die Patienten. 5. Einhaltung aller Anforderungen der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung. 6. Patient mit ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems oder anderen Erkrankungen, die das Ergebnis beeinflussen können. 2. Patienten mit intravenöser und/oder oraler Anwendung von Bisphosphonaten in der Vorgeschichte. 3. Pathologische Läsionen an der Stelle der Implantatinsertion. 4. Patienten, die schwanger sind oder stillende Mütter. 5. Raucherpatienten. 6. Patienten mit schlechten Mundhygienegewohnheiten, die nicht motiviert und verbessert werden können. 7. Patienten mit einer Bestrahlung der Kopf- und Halsregion in der Vorgeschichte. 8. Patienten, die eine präoperative Vergrößerung des Alveolarkamms oder einen Sinuslift benötigen. 9. Patienten benötigen eine sofortige Implantatinsertion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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nur eine Gruppe
Alle Patienten über 18 Jahre, die eine verzögerte Implantatinsertion anstreben und medizinisch kostenlos sind, ohne vorherige Augmentation oder Sinuslift
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Vitamin-D-Beurteilung mit Messung der Implantatstabilität und klinischer Feststellung eines frühen Versagens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen frühem Implantatversagen und Vitamin-D-Serumspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung des frühen Implantatversagens innerhalb von 3 Monaten nach der Implantatinsertion mithilfe klinischer und radiologischer Methoden.
Das Implantat gilt als fehlgeschlagen, wenn die Osseointegration ohne Anzeichen einer Infektion fehlschlägt oder wenn eine Infektion vorliegt und Anzeichen einer Infektion wie Schmerzen, Beweglichkeit, Schwellung und marginaler Knochenverlust von mehr als 2,5 mm nach 12-wöchiger Implantatinsertion auftreten.
Parallel zur Messung der Implantatstabilität zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und 12 Wochen später.
Die Daten wurden mit den Vitamin-D-Serumspiegeln korreliert.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Abd El-Raouf, BDS, Ain Shams University, Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDIF 863
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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