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Correlación entre el nivel sérico de vitamina D y el fracaso temprano del implante (EDIF)

20 de julio de 2023 actualizado por: Mona nady Abd El-Raouf, Ain Shams University

El objetivo de este estudio observacional es investigar la relación entre los niveles séricos de vitamina D y el fracaso temprano del implante. en todos los pacientes que buscan la colocación retrasada de implantes dentales en la Facultad de Odontología de la Universidad de Ain Shams desde septiembre de 2020 hasta abril de 2023, todos los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión, incluida la edad superior a 18 años, sin interferencia de condiciones médicas y cumplimiento del estudio. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Es la deficiencia de vitamina D cáustica para el fracaso temprano del implante?
  • ¿La estabilidad del implante puede indicar el fracaso del implante? Los participantes recibirán implantes y prótesis rehabilitadas según cada caso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Brånemark descubrió el proceso de osteointegración en la década de 1960 y colocó el primer implante dental hace unos 50 años. Desde entonces, el implante dental se convirtió en una alternativa básica a las opciones de tratamiento de prostodoncia convencionales. Se han publicado muchos estudios clínicos sobre implantes dentales. La mayoría de los estudios presentan datos sobre el implante, la supervivencia de la prótesis y la respuesta del hueso adyacente a los implantes. Sin embargo, solo unos pocos estudios han investigado si existe alguna posible correlación entre los niveles séricos de vitamina D y la estabilidad de los implantes dentales.

La osteointegración, la interfaz de formación entre el implante y el hueso, es un paso básico para el éxito del implante dental. Aunque depende de una variedad de causas, mencione algunas de ellas: factores quirúrgicos y protésicos (técnica quirúrgica, experiencia del operador, momento y tipo de carga protésica y calidad de la rehabilitación protésica), factores relacionados con el implante (material, diseño y superficie) y factores relacionados con el paciente (volumen/calidad ósea en el sitio receptor y respuesta del huésped). La estabilidad mecánica del implante dental es un requisito previo para una osteointegración exitosa. La arquitectura ósea alveolar del sitio de perforación del implante determina el éxito de los implantes dentales endoóseos anclados. Inmediatamente y hasta varios meses después, ocurren una serie de eventos celulares y moleculares donde los tejidos del huésped integran biológicamente el material aloplástico en la estructura ósea nativa. Dado que el hueso cortical resiste la carga torsional y proporciona una mayor estabilidad inicial, el hueso esponjoso es más rico en canales vasculares y, por lo tanto, en vasculatura para suministrar células progenitoras mesenquimales. En este sentido, el complejo y dinámico proceso de oseointegración puede ocurrir vía osteogénesis de contacto, donde la superficie del implante es rodeada por células óseas luego de la fijación para formar hueso de novo, o vía osteogénesis a distancia, donde la formación ósea es precedida por la osteoclastogénesis del tejido existente. A pesar de todas las mejoras introducidas principalmente en los protocolos quirúrgicos y protésicos (diseño, hilos, tratamientos micro y nanotopográficos (superficiales) y adición de factores de crecimiento), todas ellas y más mejoran la tasa de supervivencia de los implantes dentales, lo que permite realizar procedimientos que anteriormente estaban asociados con una alta tasa de fracaso como la colocación inmediata de implantes y la carga inmediata de implantes dentales. Mientras tanto, con tal mejoría, pero hay pocos por ciento de fracaso, parece imposible reconocer su etiología. Con base en criterios cronológicos, las fallas se pueden clasificar como "fallas tempranas de implantes dentales" (EDIF) o "fallas tardías de implantes dentales" (LDIF). Los EDIF se deben a una osteointegración fallida, lo que indica una cicatrización ósea deteriorada, mientras que los LDIF se deben a la pérdida de la osteointegración. Ambos tienen etiologías diferentes. La LDIF está relacionada con infección, sobrecarga oclusal y falla de los componentes del implante. La EDIF generalmente es causada por protocolos quirúrgicos y protésicos inadecuados, bajo volumen o calidad ósea en el sitio receptor, hábitos (tabaquismo y parafunciones) o condiciones sistémicas que ponen en peligro la osteointegración. Los fracasos tempranos debidos a la falta de osteointegración son una de las pesadillas de la implantología moderna. Pero como algunas categorías de pacientes parecen ser específicamente vulnerables a ella más que otras, podría ser posible correlacionarla con la condición de salud sistémica del paciente. La vitamina D es una de estas condiciones sistémicas que pueden tener un impacto en el fracaso de los implantes dentales, pero apenas se menciona en la literatura dental. Hoy en día, la vitamina D es un problema de salud pública mundial, la vitamina D se considera deficiente cuando los niveles séricos de 25(OH) son <10 ng/mL, insuficiente cuando los niveles séricos son de 10-30 ng/mL y óptimos cuando los niveles séricos son >30 ng/mL. La deficiencia de vitamina D puede resultar de una ingesta dietética inadecuada y una exposición insuficiente a la luz solar. La vitamina D, hormona liposoluble, regula la homeostasis del fosfato de calcio y el metabolismo mineral óseo. Se transforma en la forma activa (1,25-dihidroxivitamina D3) por hidroxilación, primero en el hígado y luego en el riñón. Estimula la producción de matriz ósea de osteoblastos, acoplando la reabsorción ósea para formar y optimizar la remodelación ósea. Ya que aumenta la absorción de calcio en el intestino y así reduce la secreción de PTH y la resorción ósea sistémica con una posible inhibición de la osteoclastogénesis. El efecto de la vitamina D durante la osteointegración de los implantes dentales sigue siendo limitado en la literatura. En animales, Kelly et al. estudiaron el proceso de osteointegración en ratas con deficiencia de vitamina D y reportaron valores más bajos de BIC y resistencia mecánica ósea después de 2 semanas después de la colocación del implante. Cabe destacar que el fracaso del implante podría confundirse con la insuficiencia elevada de la prevalencia de vitamina D en las poblaciones. Zhou et al. reportaron la fijación con tornillos de titanio en ratas después de 8 semanas de tratamiento oral con vitamina D, con un incremento significativo de la densidad ósea periimplantaria, el contacto hueso-implante (1,5 veces mayor) y la microarquitectura trabecular periimplantaria. Recientemente, se evaluó la aplicación tópica de soluciones de vitamina D (10%) y melatonina (5%) en la superficie de implantes inmediatos colocados en perros. Ambas aplicaciones tópicas mejoraron significativamente la formación de hueso nuevo alrededor de los implantes y redujeron la pérdida de hueso crestal a las 12 semanas de la cirugía, destacando una correlación positiva entre la vitamina D y las primeras etapas de la osteointegración. Por lo tanto, estos resultados pueden sugerir que la vitamina D tiene un efecto sobre la cicatrización ósea después de la inserción del implante. Schulze-Spate et al., en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos, informaron haber encontrado una mayor actividad de remodelación ósea relacionada con niveles más altos de vitamina D. Un estudio retrospectivo que correlacionó el fracaso temprano del implante y los niveles séricos bajos de vitamina D mostró una mayor incidencia de la tasa de fracaso del implante, pero no se pudo determinar una correlación entre ambos factores. Por lo tanto, la vitamina D parece mejorar la salud ósea y la cicatrización de los implantes. El presente estudio se seleccionará entre aquellos que buscan implantes dentales retrasados ​​seleccionados entre los que asisten a la clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams de febrero de 2020 a febrero de 2021. De cada paciente se recolectarán los siguientes datos a través de ficha diagnóstica de la siguiente manera: Datos personales, motivo principal de consulta, antecedentes médicos completos, antecedentes odontológicos, antecedentes familiares y hábitos personales como tabaquismo, consumo de alcohol y hábitos relacionados con la higiene bucal. El protocolo del estudio se explicará a todos los posibles candidatos y se recibirá un consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de participar. Todos los datos serán revisados ​​por los comités de ética de la facultad de odontología de la Universidad Ain Shams.

Criterio de elegibilidad:

I. Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con vitamina D suficiente, insuficiente y deficiente según prueba de Inmunoensayo Enzimático.
  2. Pacientes con ancho de cresta horizontal y altura de cresta vertical, según clase III de la clasificación de Cawood y Howell.
  3. Pacientes con parámetros coincidentes de implante, incluidos el diámetro, la longitud y la fabricación.
  4. Cumplimiento de las medidas de higiene bucal por parte de los pacientes.
  5. Cumplimiento de todos los requisitos en el estudio y firma del consentimiento informado.
  6. Paciente con suficiente espacio entre arcadas.

II. Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico o cualquier condición médica que pueda influir en el resultado.
  2. Pacientes con antecedentes de uso de bisfosfonatos intravenosos y/u orales.
  3. Lesiones patológicas en el sitio de colocación del implante.
  4. Pacientes que son madres embarazadas o lactantes.
  5. Pacientes fumadores.
  6. Pacientes con malos hábitos de higiene bucal que no son susceptibles de motivación y mejora.
  7. Pacientes con antecedentes de irradiación de la región de cabeza y cuello.
  8. Pacientes que necesitan un aumento prequirúrgico del reborde alveolar o elevación de seno.
  9. Los pacientes necesitan la colocación inmediata del implante. A-Preoperatorio Fase 1- Examen clínico:

    • Examen clínico del sitio de colocación del implante para asegurar la salud y la cantidad de tejido blando.
    • Se tendrán modelos de estudio preparados y articulados para evaluar el espacio entre arcadas y analizar la oclusión con respecto al sitio del futuro implante. 2- Examen radiográfico:
    • Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para cada paciente para evaluar la altura y el ancho de la cresta alveolar en el sitio de colocación del implante. 3- Investigación de laboratorio: se determinará el nivel de 25-hidroxi vitamina D para cada paciente antes de la operación mediante la prueba de inmunoensayo enzimático (EIA) categorizada según el estado medio de vitamina D en suero de la siguiente manera: [26]

      1. Suficiente, 25 (OH) D >30 ng/mL (>75 nmol/L)
      2. Insuficiente, 25 (OH) D 10-30 ng/mL (50-75 nmol/L)
      3. Deficiente, 25 (OH) D <10 ng/mL (<50 nmol/L). B- Fase Quirúrgica
    • Todos los pacientes recibirán implantes dentales bajo anestesia local de acuerdo con el protocolo de perforación del fabricante.
    • La estabilidad inicial del implante se analizará utilizando Osstell® en términos de lectura ISQ (cociente de estabilidad del implante) (R0). C-Postoperatorio Fase 1- Instrucciones postoperatorias:

Se dará para cada paciente de manera escrita de la siguiente manera:

  • Aplicar compresas de hielo, envueltas en un paño para evitar la congelación, en el sitio quirúrgico por vía extraoral durante las primeras 24 horas (10 minutos cada 30 minutos) para disminuir el edema.
  • Después del primer día, enjuague suave con solución salina tibia 3-5 veces al día, durante 1 semana.
  • Para evitar hacer gárgaras vigorosas durante las primeras 24 horas.
  • Evitar alimentos o bebidas calientes durante las primeras 24 horas. 2- Medicamentos postoperatorios: Amoxicilina/Ácido clavulánico 875mg/125mg tableta oral (Augmantin®) dos veces al día durante 5 días postoperatorios (o Clindamicina 300 mg <Clindam®> en pacientes alérgicos a la penicilina 3 veces al día). [ Tableta oral de 50 mg de diclofenaco potásico (Cataflam®) tres veces al día durante 3 días, y luego cuando sea necesario para aliviar el dolor y tener un efecto antiinflamatorio.
  • Enjuagues bucales con Clorohexidina HCL al 0,125% (Hexitol®) tres veces al día a partir del segundo día postoperatorio y continuados durante dos semanas sucesivas. 3- Valoración postoperatoria:
  • Todos los pacientes serán recordados una semana después de la operación para evaluar el proceso de curación general y garantizar una buena higiene bucal. Las suturas se retirarán en esta cita.
  • 12 semanas después de la operación (R12), se recordará a todos los pacientes para volver a evaluar la estabilidad del implante utilizando Osstell® en términos de lectura ISQ y cada paciente recibirá el pilar de cicatrización después de un período de cicatrización adecuado según el sitio del implante en preparación para la restauración protésica.
  • Todos los pacientes recibirán la restauración protésica necesaria según el plan de tratamiento planificado. Todos los datos se tabularán para el análisis estadístico para correlacionar el nivel sérico de vitamina D y las lecturas de ISQ (R0 y R12)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El presente estudio se seleccionará entre aquellos que buscan implantes dentales retrasados ​​seleccionados entre los que asisten a la clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams de febrero de 2020 a febrero de 2021. De cada paciente se recolectarán los siguientes datos a través de ficha diagnóstica de la siguiente manera: Datos personales, motivo principal de consulta, antecedentes médicos completos, antecedentes odontológicos, antecedentes familiares y hábitos personales como tabaquismo, consumo de alcohol y hábitos relacionados con la higiene bucal. El protocolo del estudio se explicará a todos los posibles candidatos y se recibirá un consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de participar. Todos los datos serán revisados ​​por los comités de ética de la facultad de odontología de la Universidad Ain Shams.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes con vitamina D suficiente, insuficiente y deficiente según prueba de inmunoensayo enzimático. 2. Pacientes con ancho de cresta horizontal y altura de cresta vertical, según la clase III de la clasificación de Cawood y Howell. 3. Pacientes con parámetros coincidentes de implante, incluidos el diámetro, la longitud y la fabricación. 4. Cumplimiento de las medidas de higiene bucal por parte de los pacientes. 5. Cumplimiento de todos los requisitos del estudio y firma del consentimiento informado. 6. Paciente con suficiente espacio entre arcadas.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico o cualquier condición médica que pueda influir en el resultado. 2. Pacientes con antecedentes de uso de bisfosfonatos intravenosos y/u orales. 3. Lesiones patológicas en el sitio de colocación del implante. 4. Pacientes que son madres embarazadas o lactantes. 5. Pacientes fumadores. 6. Pacientes con malos hábitos de higiene bucal que no son susceptibles de motivación y mejora. 7. Pacientes con antecedentes de irradiación de la región de cabeza y cuello. 8. Pacientes que necesitan un aumento prequirúrgico para la elevación del reborde alveolar o del seno. 9. Los pacientes necesitan la colocación inmediata de implantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
solo un grupo
todos los pacientes que buscan la colocación retrasada de implantes dentales mayores de 18 años y sin gastos médicos, sin aumento previo o levantamiento de senos paranasales
evaluación de vitamina D con medición de la estabilidad del implante y hallazgo clínico de falla temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación entre el fracaso temprano del implante y el nivel sérico de vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluación del fracaso temprano del implante dentro de los 3 meses posteriores a la colocación del implante utilizando métodos clínicos y radiográficos. el implante se considera fallido si no logró osteointegrarse sin signos de infección o falló con infección presente que muestre signos de infección como dolor, movilidad, hinchazón y pérdida de hueso marginal de más de 2,5 mm después de 12 semanas de la colocación del implante. Lado a lado con la medición de la estabilidad del implante en el momento de la colocación del implante y 12 semanas después. los datos se correlacionaron con los niveles séricos de vitamina D.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Abd El-Raouf, BDS, Ain Shams University, Faculty of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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