Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem vitamin D-serumniveau og tidlig implantatfejl (EDIF)

20. juli 2023 opdateret af: Mona nady Abd El-Raouf, Ain Shams University

Korrelation mellem serum-vitamin D-niveau og tidlig implantatfejl

Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem serum-vitamin D-niveauer og tidlig implantatsvigt. hos alle patienter, der søger forsinket tandimplantatplacering ved Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University fra september 2020 til april 2023, skal alle patienter opfylde inklusionskriterierne inklusive alder over 18 år, ingen forstyrrelse af medicinske tilstande og compliance til undersøgelse. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • er D-vitaminmangel ætsende for tidlig implantatfejl
  • kan implantatstabilitet indikere implantatsvigt Deltagerne vil modtage implantater og proteser rehabiliteret i henhold til hvert enkelt tilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brånemark opdagede oseointegrationsprocessen i 1960'erne og placerede det første tandimplantat for omkring 50 år siden. Siden da er tandimplantater blevet et grundlæggende alternativ til konventionel protesebehandling. Mange kliniske undersøgelser af tandimplantater er blevet offentliggjort. De fleste undersøgelser præsenterer data om implantat, proteseoverlevelse og om knoglerespons ved siden af ​​implantaterne. Imidlertid har kun få undersøgelser undersøgt, om der er nogen mulig sammenhæng mellem serumniveauer af D-vitamin og tandimplantatets stabilitet.

Osseointegration, dannelsesgrænsefladen mellem implantat og knogle, er det grundlæggende trin i tandimplantatets succes. Selvom det afhænger af forskellige årsager, nævner nogle af dem: kirurgiske og protetiske faktorer (kirurgisk teknik, operatørerfaring, timing og type af protesebelastning og kvaliteten af ​​proteserehabilitering), implantatrelaterede faktorer (materiale, design og overflade) og patientrelaterede faktorer (knoglevolumen/kvalitet på modtagerstedet og værtens respons). Mekanisk stabilitet af tandimplantat er en forudsætning for vellykket osseointegration. Den alveolære knoglearkitektur på implantatborestedet dikterer succesen med forankrede endossøse tandimplantater. Umiddelbart og op til flere måneder efter opstår en række cellulære og molekylære hændelser, hvor værtsvæv biologisk integrerer det alloplastiske materiale i den native knoglestruktur. Da kortikal knogle modstår torsionsbelastning og giver højere initial stabilitet, er spongøs knogle rigere på vaskulære kanaler og dermed vaskulatur til at forsyne mesenkymale stamceller. I denne forstand kan den komplekse og dynamiske proces med osseointegration forekomme via kontaktosteogenese, hvor implantatoverfladen er omgivet af knogleceller efter fiksering til dannelse af de novo-knogle, eller via distance-osteogenese, hvor knogledannelse forudgås af osteoklastogenesen af ​​det eksisterende væv. På trods af alle forbedringer, der primært er indført på kirurgiske og protetiske protokoller (design, tråde, mikro- og nano-topografiske (overflade) behandlinger og tilføjelse af vækstfaktorer), forbedrede dem alle og flere tandimplantaters overlevelsesrate, hvilket gør det muligt at udføre procedurer, var tidligere forbundet med høj fejlrate som øjeblikkelig implantatindsættelse og øjeblikkelig implantatindsættelse. I mellemtiden med en sådan forbedring, men der er få procent af fejl synes umuligt at genkende dens ætiologi. Baseret på kronologiske kriterier kan fejl klassificeres som enten "tidlige dentale implantationsfejl" (EDIF'er) eller "sene dentalimplantatfejl" (LDIF'er). EDIF'er skyldes mislykket osseointegration, hvilket indikerer nedsat knogleheling, mens LDIF'er skyldes tab af osseointegration. Begge har forskellige ætiologier. LDIF er relateret til infektion, okklusal overbelastning og svigt af implantatkomponenterne. EDIF er normalt forårsaget af utilstrækkelige kirurgiske og protetiske protokoller, lavt knoglevolumen eller -kvalitet på modtagerstedet, vaner (rygning og parafunktioner) eller systemiske tilstande truer osseointegration. Tidlige fejl på grund af manglende osseointegration er et af moderne implantologiske mareridt. Men da nogle patientkategorier ser ud til at være specifikke sårbare over for det mere end andre, kan det være muligt at korrelere det med patientens systemiske helbredstilstand. D-vitamin er en af ​​disse systemiske tilstande, der kan have indflydelse på tandimplantatsvigt, men som knapt nævnes i dentallitteraturen. I dag er D-vitamin et verdensomspændende folkesundhedsproblem, D-vitamin anses for at være mangelfuldt, når serum-25(OH)-niveauer er <10 ng/ml, utilstrækkeligt, når serumniveauer er 10-30 ng/mL, og optimalt med serumniveauer på >30 ng/mL. D-vitaminmangel kan skyldes utilstrækkelig kostindtagelse og utilstrækkelig eksponering for sollys. D-vitamin, fedtopløseligt hormon regulerer calciumfosfat-homeostase og mineralsk knoglemetabolisme. Det omdannes til den aktive form (1,25-dyhydroxy vitamin D3) ved hydroxylering, først i leveren og derefter i nyren. Det stimulerer produktionen af ​​osteoblast-knoglematrix og kobler knogleresorption til dannelse og optimering af knogleomdannelse. Da det øger calciumabsorptionen i tarmen og dermed reducerer PTH-sekretion og systemisk knogleresorption med en mulig hæmning af osteoklastogenese. D-vitamin-effekt under tandimplantat osseointegration er fortsat begrænset i litteraturen. Hos dyr har Kelly et al. undersøgte osseointegrationsprocessen hos rotter med mangel på D-vitamin og rapporterede lavere BIC-værdier og mekanisk knoglestyrke efter 2 uger postimplantation. Bemærkelsesværdigt, at implantatfejl kan forvirres af øget insufficiens af vitamin D-prævalens i populationer. Zhou et al. rapporterede titanium skruefiksering hos rotter efter 8 ugers oral behandling med D-vitamin, med signifikant stigning i peri-implantat knogletæthed, knogle-implantat kontakt (1,5 gange højere) og peri-implantat trabekulær mikroarkitektur. For nylig er topisk påføring af D-vitamin (10%) og melatonin (5%) opløsninger på overfladen af ​​øjeblikkelige implantater placeret i hunde evalueret. Begge topiske applikationer forbedrede markant ny knogledannelse omkring implantater og reducerede crestal-knogletab 12 uger efter operationen, hvilket tydeligt viste en positiv sammenhæng mellem D-vitamin og tidlige stadier af osseointegration. Derfor kan disse resultater tyde på, at D-vitamin har effekt på knogleheling efter implantatindsættelse. Schulze-Spate et al. rapporterede i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med mennesker, at de fandt en højere knogleombygningsaktivitet relateret til højere D-vitaminniveauer. En retrospektiv undersøgelse, der korrelerede tidlig implantatsvigt og lave serumniveauer af vitamin D viste en højere forekomst af implantatfejlfrekvensen, men en sammenhæng mellem begge faktorer kunne ikke bestemme. Derfor ser D-vitamin ud til at forbedre knoglesundheden og implantatheling. Denne undersøgelse vil blive udvalgt blandt dem, der søger forsinket tandimplantat, udvalgt blandt dem, der går i ambulatoriet på Oral and Maxillofacial Surgery Department på Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University fra februar 2020 til februar 2021. Følgende data vil blive indsamlet fra hver patient gennem diagnostisk diagram som følger: Personlige data, hovedklage, fuldstændig sygehistorie, tandhistorie, familiehistorie og personlige vaner som rygning, alkoholforbrug og vaner relateret til mundhygiejne. Studieprotokollen vil blive forklaret for alle potentielle kandidater, og der vil blive modtaget et skriftligt informeret samtykke fra hver patient før deltagelse. Alle data vil blive gennemgået af etiske commits fra det tandlægefakultet Ain Shams University.

Berettigelseskriterier:

I. Inklusionskriterier:

  1. Patienter med D-vitamin tilstrækkelig, utilstrækkelig og mangelfuld i henhold til Enzyme Immunoassay test.
  2. Patienter med vandret rygbredde og lodret ryghøjde i henhold til klasse III af Cawood og Howell klassifikation.
  3. Patienter med matchede implantatparametre, herunder diameter, længde og fremstilling.
  4. Patienternes overholdelse af mundhygiejneforanstaltninger.
  5. Overholdelse af alle krav i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke.
  6. Patient med tilstrækkelig mellembueplads.

II. Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med sygdomme i immunsystemet eller enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke resultatet.
  2. Patienter med anamnese med intravenøs og/eller oral brug af bisfosfonater.
  3. Patologiske læsioner på stedet for implantatplacering.
  4. Patienter, der er gravide eller ammende mødre.
  5. Rygere patienter.
  6. Patienter med dårlige mundhygiejnevaner, der ikke er modtagelige for motivation og forbedring.
  7. Patienter med historie med bestråling af hoved- og halsregionen.
  8. Patienter, der har behov for præ-kirurgisk forstærkning til alveolary ridge eller sinus lift.
  9. Patienter har brug for øjeblikkelig implantatplacering. A-præoperativ fase 1- Klinisk undersøgelse:

    • Klinisk undersøgelse af implantatplaceringsstedet for at sikre sundheden og mængden af ​​blødt væv.
    • Undersøgelsesmodeller vil være forberedt og artikuleret for at vurdere inter-arch space og analysere okklusionen med hensyn til stedet for det fremtidige implantat. 2- Røntgenundersøgelse:
    • Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil blive udført for hver patient for at evaluere den alveolære højde og bredde på stedet for implantatplacering. 3- Laboratorieundersøgelse: 25-hydroxy-vitamin D-niveau vil blive udført for hver patient præoperativ ved hjælp af enzymimmunoassay (EIA) test kategoriseret efter gennemsnitlig serum vitamin D-status som følger: [26]

      1. Tilstrækkelig, 25 (OH) D >30 ng/ml (>75 nmol/L)
      2. Utilstrækkelig, 25 (OH) D 10-30 ng/ml (50-75 nmol/L)
      3. Deficient, 25 (OH) D <10 ng/mL (<50 nmol/L). B- Kirurgisk fase
    • Alle patienter vil modtage tandimplantater under lokalbedøvelse i henhold til producentens boreprotokol.
    • Den indledende implantatstabilitet vil blive analyseret ved hjælp af Osstell® i form af ISQ-aflæsning (Implant Stability Quotient) (R0). C-Post-operative Fase 1- Post-operative instruktioner:

Vil blive givet for hver patient på en skriftlig måde som følger:

  • For at påføre isposer, pakket ind i en klud for at undgå forfrysninger, på operationsstedet ekstraoralt i de første 24 timer (10 minutter hvert 30. minut) for at mindske ødem.
  • Efter den første dag, skånsom skylning med varmt saltvand 3-5 gange om dagen i 1 uge.
  • For at undgå kraftig gurgle de første 24 timer.
  • For at undgå varm mad eller drikke i de første 24 timer. 2- Postoperativ medicin: Amoxicillin/Clavulansyre 875mg/125mg oral tablet (Augmantin®) ordineres to gange dagligt i 5 dage postoperativt (eller Clindamycin 300 mg <Clindam®> til patienter, der er allergiske over for penicillin 3 gange dagligt). [ Diclofenac kalium 50mg oral tablet (Cataflam®) tre gange dagligt i 3 dage, og derefter når det er nødvendigt for smertelindring og anti-inflammatorisk effekt.
  • Oral skylning med 0,125 % Chlorohexidin HCL (Hexitol®) tre gange dagligt, startende fra den anden dag postoperativt og fortsatte i to på hinanden følgende uger. 3- Postoperativ vurdering:
  • Alle patienter vil blive tilbagekaldt en uge postoperativt for at vurdere den samlede helingsproces og sikre god mundhygiejne. Suturene fjernes ved denne aftale.
  • 12 uger postoperativt (R12), vil alle patienter blive tilbagekaldt for at revurdere implantatets stabilitet ved hjælp af Osstell® med hensyn til ISQ-aflæsning, og hver patient vil modtage healing abutment efter en passende helingsperiode i henhold til implantatstedet som forberedelse til proteserestaureringen.
  • Alle patienter vil modtage nødvendig proteserestaurering i henhold til planlagt behandlingsplan. Alle data vil blive opstillet til statistisk analyse for at korrelere vitamin D-serumniveau og ISQ-aflæsninger (R0 og R12)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udvalgt blandt dem, der søger forsinket tandimplantat, udvalgt blandt dem, der går i ambulatoriet på Oral and Maxillofacial Surgery Department på Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University fra februar 2020 til februar 2021. Følgende data vil blive indsamlet fra hver patient gennem diagnostisk diagram som følger: Personlige data, hovedklage, fuldstændig sygehistorie, tandhistorie, familiehistorie og personlige vaner som rygning, alkoholforbrug og vaner relateret til mundhygiejne. Studieprotokollen vil blive forklaret for alle potentielle kandidater, og der vil blive modtaget et skriftligt informeret samtykke fra hver patient før deltagelse. Alle data vil blive gennemgået af etiske commits fra det tandlægefakultet Ain Shams University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med tilstrækkeligt, utilstrækkeligt og mangelfuldt D-vitamin ifølge Enzyme Immunoassay-test. 2. Patienter med vandret rygbredde og vertikal ryghøjde i henhold til klasse III af Cawood og Howell klassifikation. 3. Patienter med matchede parametre for implantatet, herunder diameter, længde og fremstilling. 4. Patienternes overholdelse af mundhygiejneforanstaltninger. 5. Overholdelse af alle krav i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke. 6. Patient med tilstrækkelig mellembueplads.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med sygdomme i immunsystemet eller enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke resultatet. 2. Patienter med anamnese med intravenøs og/eller oral brug af bisfosfonater. 3. Patologiske læsioner på stedet for implantatplacering. 4. Patienter, der er gravide eller ammende mødre. 5. Rygere patienter. 6. Patienter med dårlige mundhygiejnevaner, der ikke er modtagelige for motivation og forbedring. 7. Patienter med historie med bestråling af hoved- og halsregionen. 8. Patienter, der har behov for præ-kirurgisk forstærkning til alveolar ridge eller sinus lift. 9. Patienter har brug for øjeblikkelig implantatplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kun én gruppe
alle patienter, der søger forsinket tandimplantatplacering over 18 år og medicinsk fri, ingen tidligere forstørrelse eller sinusløft
D-vitaminvurdering med måling af implantatstabilitet og klinisk fund af tidligt svigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlig implantatsvigt i forhold til vitamin D-serumniveau
Tidsramme: 12 uger
evaluering tidlig implantatfejl inden for 3 måneder efter implantatplacering ved hjælp af kliniske og radiografiske metoder. implantatet betragtes som mislykket, hvis det ikke lykkedes at osseointegrere uden infektionstegn eller mislykkedes med infektion til stede, der viser tegn på infektion som smerte, mobilitet, hævelse og marginalt knogletab mere end 2,5 mm efter 12 ugers implantatplacering. Side om side med måling af implantatstabilitet ved implantatplacering og 12 uger senere. data var korreleret med D-vitamin-serumniveauer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Abd El-Raouf, BDS, Ain Shams University, Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner