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Corrélation entre le taux sérique de vitamine D et l'échec précoce de l'implant (EDIF)

20 juillet 2023 mis à jour par: Mona nady Abd El-Raouf, Ain Shams University

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier la relation entre les taux sériques de vitamine D et l'échec précoce de l'implant. chez tous les patients cherchant à retarder la pose d'un implant dentaire à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams de septembre 2020 à avril 2023, tous les patients doivent remplir les critères d'inclusion, notamment l'âge supérieur à 18 ans, l'absence d'interférence de condition médicale et la conformité à l'étude. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • la carence en vitamine D est-elle responsable de l'échec précoce de l'implant
  • la stabilité de l'implant peut-elle indiquer un échec de l'implant Les participants recevront des implants et des prothèses réhabilités en fonction de chaque cas.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Brånemark a découvert le processus d'ostéointégration dans les années 1960 et a placé le premier implant dentaire il y a environ 50 ans. Depuis lors, l'implant dentaire est devenu une alternative de base aux options de traitement prothétique conventionnelles. De nombreuses études cliniques sur les implants dentaires ont été publiées. La plupart des études présentent des données sur la survie des implants, des prothèses et sur la réponse osseuse adjacente aux implants. Cependant, seules quelques études ont cherché à savoir s'il existe une corrélation possible entre les taux sériques de vitamine D et la stabilité des implants dentaires.

L'ostéointégration, l'interface de formation entre l'implant et l'os, est l'étape fondamentale du succès de l'implant dentaire. Bien que cela dépende d'une variété de causes, citons certaines d'entre elles : facteurs chirurgicaux et prothétiques (technique chirurgicale, expérience de l'opérateur, moment et type de mise en charge prothétique, et qualité de la réhabilitation prothétique), facteurs liés à l'implant (matériau, conception et surface) et facteurs liés au patient (volume/qualité osseuse au niveau du site receveur et réponse de l'hôte). La stabilité mécanique de l'implant dentaire est une condition préalable à une ostéointégration réussie. L'architecture osseuse alvéolaire du site de forage de l'implant dicte le succès des implants dentaires endo-osseux ancrés. Immédiatement et jusqu'à plusieurs mois après, une série d'événements cellulaires et moléculaires se produisent où les tissus hôtes intègrent biologiquement le matériau alloplastique dans la structure osseuse native. Comme l'os cortical résiste aux charges de torsion et offre une stabilité initiale plus élevée, l'os spongieux est plus riche en canaux vasculaires et donc en système vasculaire pour alimenter les cellules progénitrices mésenchymateuses. En ce sens, le processus complexe et dynamique d'ostéointégration peut se produire via l'ostéogenèse de contact, où la surface de l'implant est entourée de cellules osseuses après fixation pour former de l'os de novo, ou via l'ostéogenèse à distance, où la formation osseuse est précédée de l'ostéoclastogenèse du tissu existant. Malgré toutes les améliorations introduites principalement sur les protocoles chirurgicaux et prothétiques (conception, filetages, traitements micro- et nano-topographiques (de surface) et ajout de facteurs de croissance), toutes améliorent le taux de survie des implants dentaires, permettant d'accomplir des procédures étaient auparavant associées à un taux élevé d'échec en tant que pose immédiate d'implant et mise en charge immédiate de l'implant dentaire. En attendant avec une telle amélioration mais il y a peu de pour cent d'échec il semble impossible de reconnaître son étiologie. Sur la base de critères chronologiques, les échecs peuvent être classés soit en « échecs précoces d'implants dentaires » (EDIF), soit en « échecs tardifs d'implants dentaires » (LDIF). Les EDIF sont dus à une ostéointégration infructueuse, indiquant une cicatrisation osseuse altérée, tandis que les LDIF sont dus à une perte d'ostéointégration. Les deux ont des étiologies différentes. Le LDIF est lié à l'infection, à la surcharge occlusale et à la défaillance des composants de l'implant. L'EDIF est généralement causée par des protocoles chirurgicaux et prothétiques inadéquats, un faible volume ou une faible qualité osseuse au niveau du site receveur, des habitudes (tabagisme et parafonctions) ou des conditions systémiques mettant en danger l'ostéointégration. Les échecs précoces dus à un manque d'ostéointégration sont l'un des cauchemars de l'implantologie moderne. Mais comme certaines catégories de patients semblent être spécifiquement vulnérables à cela plus qu'autrement, il pourrait être possible de le corréler à l'état de santé systémique du patient. La vitamine D est l'une de ces affections systémiques qui peuvent avoir un impact sur l'échec des implants dentaires mais qui sont à peine mentionnées dans la littérature dentaire. Aujourd'hui, la vitamine D est une préoccupation de santé publique mondiale, la vitamine D est considérée comme déficiente lorsque les taux sériques de 25(OH) sont <10 ng/mL, insuffisante lorsque les taux sériques sont de 10 à 30 ng/mL et optimale avec des taux sériques > 30 ng/mL. Une carence en vitamine D peut résulter d'un apport alimentaire insuffisant et d'une exposition insuffisante au soleil. La vitamine D, hormone liposoluble régule l'homéostasie du phosphate de calcium et le métabolisme osseux minéral. Elle est transformée en forme active (1,25-dihydroxy vitamine D3) par hydroxylation, d'abord dans le foie puis dans les reins. Il stimule la production de matrice osseuse ostéoblastique, couplant la résorption osseuse pour former et optimiser le remodelage osseux. Comme il augmente l'absorption du calcium dans l'intestin et réduit ainsi la sécrétion de PTH et la résorption osseuse systémique avec une éventuelle inhibition de l'ostéoclastogenèse. L'effet de la vitamine D lors de l'ostéointégration des implants dentaires reste limité dans la littérature. Chez les animaux, Kelly et al. ont étudié le processus d'ostéointégration chez des rats présentant une carence en vitamine D et ont rapporté des valeurs de BIC et une résistance osseuse mécanique inférieures après 2 semaines de pose d'implant. Il convient de noter que l'échec de l'implant pourrait être confondu avec une insuffisance croissante de la prévalence de la vitamine D dans les populations. Zhou et al. ont rapporté une fixation par vis en titane chez des rats après 8 semaines de traitement oral avec de la vitamine D, avec une augmentation significative de la densité osseuse péri-implantaire, du contact os-implant (1,5 fois plus élevé) et de la microarchitecture trabéculaire péri-implantaire. Récemment, l'application topique de solutions de vitamine D (10 %) et de mélatonine (5 %) à la surface d'implants immédiats placés chez des chiens a été évaluée. Les deux applications topiques ont considérablement amélioré la formation de nouvel os autour des implants et réduit la perte osseuse crestale 12 semaines après la chirurgie, mettant en évidence une corrélation positive entre la vitamine D et les premiers stades de l'ostéointégration. Par conséquent, ces résultats peuvent suggérer que la vitamine D a un effet sur la cicatrisation osseuse après l'insertion de l'implant. Schulze-Spate et al., dans un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez l'homme, ont rapporté avoir trouvé une activité de remodelage osseux plus élevée liée à des niveaux plus élevés de vitamine D. Une étude rétrospective corrélant l'échec précoce de l'implant et de faibles taux sériques de vitamine D a montré une incidence plus élevée du taux d'échec de l'implant mais une corrélation entre les deux facteurs n'a pas pu être déterminée. Par conséquent, la vitamine D semble améliorer la santé des os et la cicatrisation des implants. La présente étude sera sélectionnée parmi ceux qui recherchent un implant dentaire retardé sélectionnés parmi ceux qui fréquentent la clinique externe du département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la faculté de médecine dentaire de l'université Ain Shams de février 2020 à février 2021. Les données suivantes seront recueillies auprès de chaque patient par le biais d'un tableau de diagnostic comme suit : données personnelles, plainte principale, antécédents médicaux complets, antécédents dentaires, antécédents familiaux et habitudes personnelles telles que le tabagisme, la consommation d'alcool et les habitudes liées à l'hygiène bucco-dentaire. Le protocole de l'étude sera expliqué à tous les candidats potentiels et un consentement éclairé écrit sera reçu de chaque patient avant sa participation. Toutes les données seront examinées par les comités d'éthique de la faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams.

Critère d'éligibilité:

I. Critères d'inclusion :

  1. Patients avec vitamine D suffisante, insuffisante et déficiente selon le test immuno-enzymatique.
  2. Patients avec une largeur de crête horizontale et une hauteur de crête verticale, selon la classe III de la classification de Cawood et Howell.
  3. Patients dont les paramètres d'implant correspondent, notamment le diamètre, la longueur et la fabrication.
  4. Respect des mesures d'hygiène bucco-dentaire par les patients.
  5. Respect de toutes les exigences de l'étude et signature du consentement éclairé.
  6. Patient avec un espace inter-arcade suffisant.

II. Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies du système immunitaire ou de toute condition médicale pouvant influencer le résultat.
  2. Patients ayant des antécédents d'utilisation intraveineuse et/ou orale de bisphosphonates.
  3. Lésions pathologiques du site de pose de l'implant.
  4. Patientes enceintes ou mères allaitantes.
  5. Patients fumeurs.
  6. Patients ayant de mauvaises habitudes d'hygiène bucco-dentaire qui ne se prêtent pas à la motivation et à l'amélioration.
  7. Patients ayant des antécédents d'irradiation de la région de la tête et du cou.
  8. Les patients qui ont besoin d'une augmentation pré-chirurgicale pour la crête alvéolaire ou l'élévation des sinus.
  9. Les patients ont besoin d'une pose d'implant immédiate. A-Phase 1 préopératoire- Examen clinique :

    • Examen clinique du site de pose de l'implant pour s'assurer de la santé et de la quantité de tissus mous.
    • Des modèles d'étude auront été préparés et articulés pour évaluer l'espace inter-arcade et analyser l'occlusion par rapport au site du futur implant. 2- Examen radiographique :
    • Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera effectuée pour chaque patient afin d'évaluer la hauteur et la largeur de la crête alvéolaire au site de pose de l'implant. 3- Enquête de laboratoire : le taux de 25-hydroxyvitamine D sera effectué pour chaque patient en préopératoire à l'aide d'un test immunoenzymatique (EIA) classé par statut moyen en vitamine D sérique comme suit : [26]

      1. Suffisant, 25 (OH) D >30 ng/mL (>75 nmol/L)
      2. Insuffisant, 25 (OH) D 10-30 ng/mL (50-75 nmol/L)
      3. Déficient, 25 (OH) D <10 ng/mL (<50 nmol/L). B- Phase chirurgicale
    • Tous les patients recevront des implants dentaires sous anesthésie locale selon le protocole de forage du fabricant.
    • La stabilité initiale de l'implant sera analysée à l'aide d'Osstell® en termes de lecture ISQ (Implant Stability Quotient) (R0). C-Post-opératoire Phase 1- Consignes post-opératoires :

Sera remis pour chaque patient par écrit comme suit :

  • Appliquer des compresses de glace, enveloppées dans un linge pour éviter les engelures, sur le site opératoire par voie extra-orale pendant les premières 24 heures (10 minutes toutes les 30 minutes) pour diminuer l'œdème.
  • Dès le premier jour, rinçage doux au sérum physiologique chaud 3 à 5 fois/jour, pendant 1 semaine.
  • Pour éviter les gargarismes vigoureux pendant les 24 premières heures.
  • Éviter les aliments ou les boissons chaudes pendant les premières 24 heures. 2- Médicaments post-opératoires : Amoxicilline/Acide clavulanique 875mg/125mg comprimé oral (Augmantin®) sera prescrit 2 fois par jour pendant 5 jours après l'opération (ou Clindamycine 300 mg <Clindam®> chez les patients allergiques à la pénicilline 3 fois par jour). [ Comprimé oral de diclofénac potassique de 50 mg (Cataflam®) trois fois par jour pendant 3 jours, puis chaque fois que nécessaire pour soulager la douleur et avoir un effet anti-inflammatoire.
  • Rinçages buccaux avec 0,125 % de Chlorohexidine HCL (Hexitol®) trois fois par jour à partir du deuxième jour postopératoire et poursuivis pendant deux semaines consécutives. 3- Bilan post-opératoire :
  • Tous les patients seront rappelés une semaine après l'opération pour évaluer le processus de guérison global et assurer une bonne hygiène bucco-dentaire. Les sutures seront retirées lors de ce rendez-vous.
  • 12 semaines après l'opération (R12), tous les patients seront rappelés pour réévaluer la stabilité de l'implant à l'aide d'Osstell® en termes de lecture ISQ et chaque patient recevra le pilier de cicatrisation après une période de cicatrisation adéquate selon le site de l'implant en vue de la restauration prothétique.
  • Tous les patients recevront la restauration prothétique nécessaire selon le plan de traitement prévu. Toutes les données seront tabulées pour une analyse statistique afin de corréler le taux sérique de vitamine D et les lectures ISQ (R0 et R12)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La présente étude sera sélectionnée parmi ceux qui recherchent un implant dentaire retardé sélectionnés parmi ceux qui fréquentent la clinique externe du département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la faculté de médecine dentaire de l'université Ain Shams de février 2020 à février 2021. Les données suivantes seront recueillies auprès de chaque patient par le biais d'un tableau de diagnostic comme suit : données personnelles, plainte principale, antécédents médicaux complets, antécédents dentaires, antécédents familiaux et habitudes personnelles telles que le tabagisme, la consommation d'alcool et les habitudes liées à l'hygiène bucco-dentaire. Le protocole de l'étude sera expliqué à tous les candidats potentiels et un consentement éclairé écrit sera reçu de chaque patient avant sa participation. Toutes les données seront examinées par les comités d'éthique de la faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients avec vitamine D suffisante, insuffisante et déficiente selon le test immuno-enzymatique. 2. Patients avec une largeur de crête horizontale et une hauteur de crête verticale, selon la classe III de la classification de Cawood et Howell. 3. Patients dont les paramètres d'implant correspondent, notamment le diamètre, la longueur et la fabrication. 4. Respect des mesures d'hygiène bucco-dentaire par les patients. 5. Respect de toutes les exigences de l'étude et signature du consentement éclairé. 6. Patient avec un espace inter-arcade suffisant.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients atteints de maladies du système immunitaire ou de toute condition médicale pouvant influencer le résultat. 2. Patients ayant des antécédents d'utilisation intraveineuse et/ou orale de bisphosphonates. 3. Lésions pathologiques sur le site de pose de l'implant. 4. Patientes enceintes ou mères allaitantes. 5. Patients fumeurs. 6. Patients ayant de mauvaises habitudes d'hygiène bucco-dentaire qui ne se prêtent pas à la motivation et à l'amélioration. 7. Patients ayant des antécédents d'irradiation de la région de la tête et du cou. 8. Les patients qui ont besoin d'une augmentation pré-chirurgicale pour la crête alvéolaire ou l'élévation des sinus. 9. Les patients ont besoin d'une pose d'implant immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
un seul groupe
tous les patients souhaitant une pose d'implant dentaire retardée de plus de 18 ans et sans frais médicaux, sans augmentation antérieure ni élévation des sinus
évaluation de la vitamine D avec mesure de la stabilité de l'implant et découverte clinique d'un échec précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échec implantaire précoce en relation avec le taux sérique de vitamine D
Délai: 12 semaines
évaluer l'échec précoce de l'implant dans les 3 mois suivant la pose de l'implant à l'aide de méthodes cliniques et radiographiques. l'implant est considéré comme ayant échoué s'il n'a pas réussi à s'ostéointégrer sans signes d'infection ou a échoué avec une infection présente des signes d'infection tels que douleur, mobilité, gonflement et perte d'os marginal de plus de 2,5 mm après 12 semaines de pose de l'implant. Parallèlement à la mesure de la stabilité de l'implant au moment de la pose de l'implant et 12 semaines plus tard. les données ont été corrélées avec les taux sériques de vitamine D.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona Abd El-Raouf, BDS, Ain Shams University, Faculty of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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