- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05956561
Korelace mezi hladinou vitamínu D v séru a selháním časného implantátu (EDIF)
Cílem této observační studie je prozkoumat vztah mezi hladinami vitaminu D v séru a časným selháním implantátu. u všech pacientů, kteří od září 2020 do dubna 2023 usilují o odložené umístění zubního implantátu na Fakultě zubního lékařství Univerzity Ain Shams, musí všichni pacienti splňovat kritéria pro zařazení, včetně věku nad 18 let, bez narušení zdravotního stavu a dodržování studie. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- je nedostatek vitaminu D žíravý k časnému selhání implantátu
- může stabilita implantátu indikovat selhání implantátu Účastníci obdrží implantáty a protetiku rehabilitují podle každého případu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Brånemark objevil proces osseointegrace v 60. letech 20. století a zhruba před 50 lety umístil první zubní implantát. Od té doby se zubní implantát stal základní alternativou ke konvenčním možnostem protetické léčby. Bylo publikováno mnoho klinických studií o zubních implantátech. Většina studií uvádí údaje o implantátu, přežití protézy ao kostní odezvě přilehlé k implantátům. Pouze několik studií však zkoumalo, zda existuje nějaká možná korelace mezi hladinami vitaminu D v séru a stabilitou zubního implantátu.
Oseointegrace, formační rozhraní mezi implantátem a kostí, je základním krokem úspěchu zubního implantátu. Ačkoli to závisí na různých příčinách, zmiňte některé z nich: chirurgické a protetické faktory (chirurgická technika, zkušenost operátora, načasování a typ zatížení protetiky a kvalita protetické rehabilitace), faktory související s implantátem (materiál, design a povrch) a faktory související s pacientem (objem/kvalita kosti v místě příjemce a reakce hostitele). Mechanická stabilita zubního implantátu je předpokladem úspěšné osseointegrace. Architektura alveolární kosti v místě vrtání implantátu určuje úspěch ukotvených endosseálních zubních implantátů. Bezprostředně a až několik měsíců poté dochází k řadě buněčných a molekulárních událostí, kdy hostitelské tkáně biologicky integrují aloplastický materiál do přirozené kostní struktury. Vzhledem k tomu, že kortikální kost odolává torznímu zatížení a poskytuje vyšší počáteční stabilitu, je spongiózní kost bohatší na cévní kanálky a tím i vaskulatuře pro zásobování mezenchymálních progenitorových buněk. V tomto smyslu může ke složitému a dynamickému procesu osseointegrace docházet prostřednictvím kontaktní osteogeneze, kdy je povrch implantátu po fixaci obklopen kostními buňkami za vzniku de novo kosti, nebo prostřednictvím distanční osteogeneze, kdy tvorbě kosti předchází osteoklastogeneze existující tkáně. Přes všechna vylepšení zavedená především v chirurgických a protetických protokolech (design, závity, mikro- a nano-topografické (povrchové) ošetření a přidání růstových faktorů) všechna a další zlepšují míru přežití zubních implantátů, což umožňuje provádět postupy, které byly dříve spojeny s vysokou mírou selhání jako okamžité umístění implantátu a okamžité zatížení zubního implantátu. Mezitím s takovým zlepšením, ale existuje jen několik málo procent selhání, se zdá nemožné rozpoznat jeho etiologii. Na základě chronologických kritérií lze selhání klasifikovat buď jako „časná selhání zubních implantátů“ (EDIF) nebo „pozdní selhání zubních implantátů“ (LDIF). EDIF jsou způsobeny neúspěšnou osseointegrací, což ukazuje na zhoršené hojení kosti, zatímco LDIF jsou způsobeny ztrátou osseointegrace. Oba mají odlišnou etiologii. LDIF souvisí s infekcí, okluzním přetížením a selháním komponent implantátu. EDIF je obvykle způsobena neadekvátními chirurgickými a protetickými protokoly, nízkým objemem nebo kvalitou kosti v místě příjemce, návyky (kouření a parafunkce) nebo systémovými stavy ohrožujícími osseointegraci. Časná selhání způsobená nedostatečnou osseointegrací jsou jednou z nočních můr moderní implantologie. Ale protože se zdá, že některé kategorie pacientů jsou vůči němu specificky zranitelné více než jiné, mohlo by být možné korelovat to se systémovým zdravotním stavem pacienta. Vitamin D je jedním z těchto systémových stavů, které mohou mít vliv na selhání zubního implantátu, ale v dentální literatuře je sotva zmíněn. Dnes je vitamin D celosvětovým problémem veřejného zdraví, vitamin D je považován za nedostatečný, když jsou sérové hladiny 25(OH) <10 ng/ml, nedostatečný, když jsou sérové hladiny 10-30 ng/ml, a optimální při sérových hladinách >30 ng/ml. Nedostatek vitaminu D může být důsledkem nedostatečného příjmu potravy a nedostatečného vystavení slunečnímu záření. Vitamin D, hormon rozpustný v tucích, reguluje homeostázu fosforečnanu vápenatého a minerální kostní metabolismus. Na aktivní formu (1,25- dyhydroxyvitamin D3) se přeměňuje hydroxylací nejprve v játrech a poté v ledvinách. Stimuluje produkci kostní matrice osteoblastů, spojuje resorpci kosti pro tvorbu a optimalizaci kostní remodelace. Zvyšuje absorpci vápníku ve střevě a tím snižuje sekreci PTH a systémovou kostní resorpci s možnou inhibicí osteoklastogeneze. Účinek vitaminu D během oseointegrace zubního implantátu zůstává v literatuře omezený. U zvířat Kelly et al. studovali proces osseointegrace u potkanů s deficitem vitaminu D a zaznamenali nižší hodnoty BIC a mechanickou pevnost kostí po 2 týdnech po implantaci. Je třeba poznamenat, že selhání implantátu může být zmařeno zvýšenou nedostatečností prevalence vitaminu D v populacích. Zhou a kol. popsali fixaci titanovým šroubem u krys po 8 týdnech perorální léčby vitaminem D, s významným zvýšením hustoty kostí periimplantátu, kontaktu kost-implantát (1,5krát vyšší) a trabekulární mikroarchitektury periimplantátu. V poslední době byla hodnocena lokální aplikace roztoku vitaminu D (10 %) a melatoninu (5 %) na povrch bezprostředních implantátů umístěných u psů. Obě topické aplikace významně zlepšily novotvorbu kosti kolem implantátů a snížily úbytek kostní hmoty hřebene 12 týdnů po operaci, čímž vynikla pozitivní korelace mezi vitaminem D a ranými stádii osseointegrace. Tyto výsledky tedy mohou naznačovat, že vitamín D má vliv na hojení kosti po zavedení implantátu. Schulze-Spate et al. v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u lidí zjistili vyšší aktivitu kostní remodelace související s vyššími hladinami vitaminu D. Retrospektivní studie korelující časné selhání implantátu a nízké hladiny vitaminu D v séru prokázala vyšší výskyt selhání implantátu, ale korelaci mezi oběma faktory nebylo možné určit. Zdá se tedy, že vitamín D zlepšuje zdraví kostí a hojení implantátů. Tato studie bude vybrána z těch, kteří hledají odložený zubní implantát, vybraných z těch, kteří navštěvují ambulanci Kliniky ústní a čelistní chirurgie na Fakultě zubního lékařství Ain Shams University od února 2020 do února 2021. Následující údaje budou shromažďovány od každého pacienta prostřednictvím diagnostické tabulky: Osobní údaje, hlavní stížnost, úplná anamnéza, zubní anamnéza, rodinná anamnéza a osobní návyky jako kouření, konzumace alkoholu a návyky související s ústní hygienou. Protokol studie bude vysvětlen všem potenciálním kandidátům a před účastí bude od každého pacienta obdržen písemný informovaný souhlas. Všechna data budou přezkoumána etickými komisemi fakulty zubního lékařství Ain Shams University.
Kritéria způsobilosti:
I. Kritéria zařazení:
- Pacienti s dostatkem, nedostatkem a nedostatkem vitaminu D podle Enzyme Immunoassay testu.
- Pacienti s horizontální šířkou hřebene a vertikální výškou hřebene podle třídy III klasifikace Cawood a Howell.
- Pacienti se shodnými parametry implantátu včetně průměru, délky a výroby.
- Dodržování opatření ústní hygieny pacienty.
- Splnění všech požadavků ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
- Pacient s dostatečným meziobloukovým prostorem.
II. Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním imunitního systému nebo jakýmkoli zdravotním stavem, který může ovlivnit výsledek.
- Pacienti s anamnézou intravenózního a/nebo perorálního užívání bisfosfonátů.
- Patologické léze v místě umístění implantátu.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící matky.
- Pacienti kuřáci.
- Pacienti se špatnými návyky ústní hygieny, které nejsou přístupné motivaci a zlepšování.
- Pacienti s anamnézou ozáření oblasti hlavy a krku.
- Pacienti, kteří potřebují předoperační augmentaci pro alveolární hřeben nebo sinus lift.
Pacienti potřebují okamžité zavedení implantátu. A-Předoperační fáze 1 - Klinické vyšetření:
- Klinické vyšetření místa zavedení implantátu pro zajištění zdraví a množství měkkých tkání.
- Budou připraveny a artikulovány studijní modely pro posouzení meziklenebního prostoru a analýzu okluze s ohledem na místo budoucího implantátu. 2- Rentgenové vyšetření:
U každého pacienta bude provedena počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), aby se vyhodnotila výška a šířka alveolárního výběžku v místě umístění implantátu. 3- Laboratorní vyšetření: hladina 25-hydroxy vitaminu D bude provedena u každého pacienta před operací pomocí testu Enzyme Immunoassay (EIA) kategorizovaného podle průměrného stavu vitaminu D v séru takto: [26]
- Dostatečný, 25 (OH) D >30 ng/ml (>75 nmol/L)
- Nedostatečná, 25 (OH) D 10-30 ng/ml (50-75 nmol/L)
- Nedostatek, 25 (OH) D <10 ng/ml (<50 nmol/l). B- Chirurgická fáze
- Všichni pacienti obdrží zubní implantáty v lokální anestezii podle vrtacího protokolu výrobce.
- Počáteční stabilita implantátu bude analyzována pomocí Osstell® ve smyslu ISQ (Implant Stability Quotient) čtení (R0). C-Pooperační fáze 1 – Pooperační pokyny:
Bude poskytnuta každému pacientovi písemně takto:
- Chcete-li aplikovat ledové obklady zabalené v tkanině, aby se zabránilo omrzlinám, na chirurgické místo extra-orálně po dobu prvních 24 hodin (10 minut každých 30 minut), aby se snížil edém.
- Po prvním dni provádějte jemné oplachování teplým fyziologickým roztokem 3-5x denně po dobu 1 týdne.
- Aby se zabránilo intenzivnímu kloktání po dobu prvních 24 hodin.
- Prvních 24 hodin se vyvarujte horkého jídla nebo pití. 2- Pooperační léky: Amoxicilin/kyselina klavulanová 875 mg/125 mg perorální tableta (Augmantin®) bude předepisována dvakrát denně po dobu 5 dnů po operaci (nebo Clindamycin 300 mg <Clindam®> u pacientů alergických na penicilin 3krát denně). [ Diklofenak draselný 50 mg perorální tableta (Cataflam®) třikrát denně po dobu 3 dnů a poté kdykoli je to potřeba pro úlevu od bolesti a protizánětlivý účinek.
- Orální výplachy 0,125 % chlorohexidinu HCL (Hexitol®) třikrát denně počínaje druhým dnem po operaci a pokračovaly dva po sobě následující týdny. 3- Pooperační hodnocení:
- Všichni pacienti budou odvoláni jeden týden po operaci k posouzení celkového procesu hojení a zajištění dobré ústní hygieny. Při této schůzce budou stehy odstraněny.
- 12 týdnů po operaci (R12) budou všichni pacienti odvoláni k přehodnocení stability implantátu pomocí Osstell® z hlediska čtení ISQ a každý pacient obdrží vhojovací pilíř po přiměřené době hojení podle místa implantátu v rámci přípravy na protetickou náhradu.
- Všichni pacienti obdrží potřebnou protetickou náhradu podle plánovaného léčebného plánu. Všechna data budou uvedena do tabulky pro statistickou analýzu, aby se korelovala hladina vitaminu D v séru a hodnoty ISQ (R0 a R12)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s dostatkem, nedostatkem a nedostatkem vitaminu D podle Enzyme Immunoassay testu. 2. Pacienti s horizontální šířkou hřebene a vertikální výškou hřebene podle třídy III klasifikace Cawood a Howell. 3. Pacienti se shodnými parametry implantátu včetně průměru, délky a výroby. 4. Dodržování opatření ústní hygieny pacienty. 5. Splnění všech požadavků studie a podepsání informovaného souhlasu. 6. Pacient s dostatečným meziobloukovým prostorem.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s onemocněním imunitního systému nebo jakýmkoli zdravotním stavem, který může ovlivnit výsledek. 2. Pacienti s anamnézou intravenózního a/nebo perorálního užívání bisfosfonátů. 3. Patologické léze v místě umístění implantátu. 4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící matky. 5. Kuřáci pacienti. 6. Pacienti se špatnými návyky ústní hygieny, které nejsou přístupné motivaci a zlepšování. 7. Pacienti s anamnézou ozáření oblasti hlavy a krku. 8. Pacienti, kteří potřebují předoperační augmentaci pro alveolární výběžek nebo sinus lift. 9. Pacienti potřebují okamžité zavedení implantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pouze jedna skupina
všichni pacienti hledající odložené zavedení zubního implantátu starší 18 let a bez lékařského ošetření, bez předchozí augmentace nebo sinus liftingu
|
hodnocení vitaminu D s měřením stability implantátu a klinického nálezu časného selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah časného selhání implantátu k hladině vitaminu D v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnocení časného selhání implantátu do 3 měsíců od zavedení implantátu pomocí klinických a radiografických metod.
implantát považovat za neúspěšný, pokud se nepodařilo osseointegrovat bez příznaků infekce nebo selhal s přítomnou infekcí vykazující známky infekce, jako je bolest, pohyblivost, otok a okrajová kostní ztráta větší než 2,5 mm po 12 týdnech umístění implantátu.
Bok po boku s měřením stability implantátu v době zavedení implantátu a 12 týdnů později.
údaje byly korelovány s hladinami vitaminu D v séru.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Abd El-Raouf, BDS, Ain Shams University, Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDIF 863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .