- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05956561
Correlação entre o nível sérico de vitamina D e a falha precoce do implante (EDIF)
O objetivo deste estudo observacional é investigar a relação entre os níveis séricos de vitamina D e a falha precoce do implante. em todos os pacientes que procuram colocação de implantes dentários atrasados na Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams de setembro de 2020 a abril de 2023, todos os pacientes devem preencher os critérios de inclusão, incluindo idade acima de 18 anos, nenhuma interferência de condição médica e adesão ao estudo. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- é a deficiência de vitamina D cáustica para falha precoce do implante
- a estabilidade do implante pode indicar falha do implante. Os participantes receberão implantes e próteses reabilitadas de acordo com cada caso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Brånemark descobriu o processo de osseointegração na década de 1960 e colocou o primeiro implante dentário há cerca de 50 anos. Desde então, o implante dentário tornou-se uma alternativa básica às opções convencionais de tratamento protético. Muitos estudos clínicos sobre implantes dentários foram publicados. A maioria dos estudos apresenta dados sobre o implante, a sobrevivência da prótese e a resposta óssea adjacente aos implantes. No entanto, apenas alguns estudos investigaram se existe alguma possível correlação entre os níveis séricos de vitamina D e a estabilidade do implante dentário.
A osseointegração, a interface de formação entre o implante e o osso, é etapa básica do sucesso do implante dentário. Embora dependa de uma variedade de causas, mencione alguns deles: fatores cirúrgicos e protéticos (técnica cirúrgica, experiência do operador, tempo e tipo de carga protética e qualidade da reabilitação protética), fatores relacionados ao implante (material, design e superfície) e fatores relacionados ao paciente (volume/qualidade óssea no local receptor e resposta do hospedeiro). A estabilidade mecânica do implante dentário é um pré-requisito para uma osseointegração bem-sucedida. A arquitetura do osso alveolar do local de perfuração do implante dita o sucesso dos implantes dentários endósseos ancorados. Imediatamente e até vários meses depois, uma série de eventos celulares e moleculares ocorre onde os tecidos hospedeiros integram biologicamente o material aloplástico na estrutura óssea nativa. Como o osso cortical resiste à carga de torção e proporciona maior estabilidade inicial, o osso esponjoso é mais rico em canais vasculares e, portanto, em vascularização para suprir as células progenitoras mesenquimais. Nesse sentido, o complexo e dinâmico processo de osseointegração pode ocorrer via osteogênese de contato, onde a superfície do implante é circundada por células ósseas após fixação para formar osso de novo, ou via osteogênese à distância, onde a formação óssea é precedida pela osteoclastogênese do tecido existente. Apesar de todas as melhorias introduzidas principalmente nos protocolos cirúrgicos e protéticos (desenho, roscas, tratamentos micro e nanotopográficos (de superfície) e adição de fatores de crescimento), todas elas e mais melhoram a taxa de sobrevivência do implante dentário, tornando possível a realização de procedimentos que antes eram associados a altas taxas de falha, como colocação imediata do implante e carga imediata do implante dentário. Enquanto isso, com essa melhora, mas há poucos por cento de falha, parece impossível reconhecer sua etiologia. Com base em critérios cronológicos, as falhas podem ser classificadas como "falhas precoces de implantes dentários" (EDIFs) ou "falhas tardias de implantes dentários" (LDIFs). Os EDIFs são devidos à osseointegração malsucedida, indicando cicatrização óssea prejudicada, enquanto os LDIFs são devidos à perda da osseointegração. Ambos têm diferentes etiologias. O LDIF está relacionado à infecção, sobrecarga oclusal e falha dos componentes do implante. O EDIF geralmente é causado por protocolos cirúrgicos e protéticos inadequados, baixo volume ou qualidade óssea no local receptor, hábitos (tabagismo e parafunções) ou condições sistêmicas que comprometem a osseointegração. Falhas precoces devido à falta de osseointegração são um dos pesadelos da implantodontia moderna. Mas como algumas categorias de pacientes parecem ser especificamente vulneráveis a ela mais do que outras, pode ser possível correlacioná-la à condição de saúde sistêmica do paciente. A vitamina D é uma das condições sistêmicas que podem ter impacto na falha do implante dentário, mas pouco mencionada na literatura odontológica. Hoje, a vitamina D é uma preocupação mundial de saúde pública, a vitamina D é considerada deficiente quando os níveis séricos de 25(OH) são <10 ng/mL, insuficiente quando os níveis séricos são de 10-30 ng/mL e ótima com níveis séricos >30 ng/mL. A deficiência de vitamina D pode resultar de ingestão alimentar inadequada e exposição insuficiente à luz solar. A vitamina D, hormônio lipossolúvel, regula a homeostase do fosfato de cálcio e o metabolismo ósseo mineral. É transformada na forma ativa (1,25-dihidroxivitamina D3) por hidroxilação, primeiro no fígado e depois nos rins. Estimula a produção de matriz óssea osteoblástica, acoplando a reabsorção óssea para formar e otimizar a remodelação óssea. Como aumenta a absorção de cálcio no intestino e assim reduz a secreção de PTH e a reabsorção óssea sistêmica com possível inibição da osteoclastogênese. O efeito da vitamina D durante a osseointegração de implantes dentários permanece limitado na literatura. Em animais, Kelly et al. estudaram o processo de osseointegração em ratos com deficiência de vitamina D e relataram valores mais baixos de BIC e resistência mecânica do osso após 2 semanas pós-implante. Vale ressaltar que a falha do implante pode ser confundida pelo aumento da prevalência de insuficiência de vitamina D nas populações. Zhou et ai. relataram a fixação de parafusos de titânio em ratos após 8 semanas de tratamento oral com vitamina D, com aumento significativo da densidade óssea peri-implantar, contato osso-implante (1,5 vezes maior) e microarquitetura trabecular peri-implantar. Recentemente, avaliou-se a aplicação tópica de soluções de vitamina D (10%) e melatonina (5%) na superfície de implantes imediatos colocados em cães. Ambas as aplicações tópicas melhoraram significativamente a formação de novo osso ao redor dos implantes e reduziram a perda óssea crestal em 12 semanas após a cirurgia, destacando-se a correlação positiva entre a vitamina D e os estágios iniciais da osseointegração. Portanto, esses resultados podem sugerir que a vitamina D tem efeito na cicatrização óssea após a inserção do implante. Schulze-Spate et al., em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em humanos, relataram encontrar uma maior atividade de remodelação óssea relacionada a níveis mais elevados de vitamina D. Um estudo retrospectivo correlacionando falha precoce do implante e baixos níveis séricos de vitamina D mostrou uma maior incidência da taxa de falha do implante, mas uma correlação entre ambos os fatores não pôde determinar. Portanto, a vitamina D parece melhorar a saúde óssea e a cicatrização do implante. O presente estudo será selecionado entre aqueles que procuram implantes dentários tardios selecionados entre os que frequentam o ambulatório do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams de fevereiro de 2020 a fevereiro de 2021. Serão coletados os seguintes dados de cada paciente através da ficha diagnóstica: Dados pessoais, queixa principal, histórico médico completo, histórico odontológico, histórico familiar e hábitos pessoais como tabagismo, etilismo e hábitos relacionados à higiene bucal. O protocolo do estudo será explicado a todos os possíveis candidatos e um consentimento informado por escrito será recebido de cada paciente antes da participação. Todos os dados serão revisados por comitês de ética da faculdade de odontologia da Universidade Ain Shams.
Critério de eleição:
I. Critérios de inclusão:
- Pacientes com vitamina D suficiente, insuficiente e deficiente de acordo com o teste de imunoensaio enzimático.
- Pacientes com largura de rebordo horizontal e altura de rebordo vertical, de acordo com a classe III da classificação de Cawood e Howell.
- Pacientes com parâmetros correspondentes de implante, incluindo diâmetro, comprimento e fabricação.
- Adesão dos pacientes às medidas de higiene oral.
- Cumprimento de todos os requisitos do estudo e assinatura do consentimento informado.
- Paciente com espaço suficiente entre os arcos.
II. Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças do sistema imunológico ou qualquer condição médica que possa influenciar o resultado.
- Pacientes com história de uso de bisfosfonatos intravenosos e/ou orais.
- Lesões patológicas no local de colocação do implante.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes fumantes.
- Pacientes com maus hábitos de higiene bucal que não são passíveis de motivação e melhora.
- Pacientes com história de irradiação na região de cabeça e pescoço.
- Pacientes que precisam de aumento pré-cirúrgico para o rebordo alveolar ou elevação do seio.
Os pacientes precisam de colocação imediata do implante. A-Pré-operatório Fase 1- Exame clínico:
- Exame clínico do local de colocação do implante para garantir a saúde e a quantidade de tecido mole.
- Modelos de estudo serão preparados e articulados para avaliar o espaço inter-arcos e analisar a oclusão em relação ao local do futuro implante. 2- Exame radiográfico:
A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será feita para cada paciente para avaliar a altura e a largura do rebordo alveolar no local da colocação do implante. 3- Investigação laboratorial: o nível de 25-hidroxivitamina D será feito para cada paciente no pré-operatório usando teste de imunoensaio enzimático (EIA) categorizado pelo status médio de vitamina D sérica da seguinte forma: [26]
- Suficiente, 25 (OH) D >30 ng/mL (>75 nmol/L)
- Insuficiente, 25 (OH) D 10-30 ng/mL (50-75 nmol/L)
- Deficiente, 25 (OH) D <10 ng/mL (<50 nmol/L). B- Fase Cirúrgica
- Todos os pacientes receberão implantes dentários sob anestesia local de acordo com o protocolo de perfuração do fabricante.
- A estabilidade inicial do implante será analisada usando Osstell® em termos de leitura ISQ (Implant Stability Quotient) (R0). C-Pós-operatório Fase 1- Instruções pós-operatórias:
Será dado para cada paciente de forma escrita da seguinte forma:
- Aplicar compressas de gelo, envoltas em um pano para evitar congelamento, no local da cirurgia extraoral nas primeiras 24 horas (10 minutos a cada 30 minutos) para diminuir o edema.
- Após o primeiro dia, enxágüe suavemente com soro fisiológico morno 3-5 vezes/dia, por 1 semana.
- Para evitar gargarejos vigorosos nas primeiras 24 horas.
- Evitar alimentos ou bebidas quentes nas primeiras 24 horas. 2- Medicações pós-operatórias: Amoxicilina/Ácido clavulânico 875mg/125mg comprimido oral (Augmantin®) será prescrito duas vezes ao dia por 5 dias no pós-operatório (ou Clindamicina 300 mg <Clindam®> em pacientes alérgicos à penicilina 3 vezes ao dia). [ Diclofenaco potássico 50mg comprimido oral (Cataflam®) três vezes ao dia por 3 dias, e depois sempre que necessário para alívio da dor e efeito anti-inflamatório.
- Bochechos orais com Clorohexidina HCL 0,125% (Hexitol®) três vezes ao dia a partir do segundo dia de pós-operatório e continuados por duas semanas sucessivas. 3- Avaliação pós-operatória:
- Todos os pacientes serão convocados uma semana após a cirurgia para avaliar o processo geral de cicatrização e garantir uma boa higiene oral. As suturas serão removidas nesta consulta.
- 12 semanas após a cirurgia (R12), todos os pacientes serão convocados para reavaliar a estabilidade do implante usando Osstell® em termos de leitura do ISQ e cada paciente receberá o pilar de cicatrização após um período de cicatrização adequado de acordo com o local do implante em preparação para a restauração protética.
- Todos os pacientes receberão a restauração protética necessária de acordo com o plano de tratamento planejado. Todos os dados serão tabulados para análise estatística para correlacionar o nível sérico de Vitamina D e as leituras do ISQ (R0 e R12)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com vitamina D suficiente, insuficiente e deficiente de acordo com o teste de imunoensaio enzimático. 2. Pacientes com largura de rebordo horizontal e altura de rebordo vertical, de acordo com a classe III da classificação de Cawood e Howell. 3. Pacientes com parâmetros de implante compatíveis, incluindo diâmetro, comprimento e fabricação. 4. Adesão dos pacientes às medidas de higiene oral. 5. Cumprimento de todos os requisitos do estudo e assinatura do consentimento informado. 6. Paciente com espaço suficiente entre os arcos.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com doenças do sistema imunológico ou qualquer condição médica que possa influenciar o resultado. 2. Pacientes com história de uso de bisfosfonatos intravenosos e/ou orais. 3. Lesões patológicas no local de colocação do implante. 4. Pacientes grávidas ou lactantes. 5. Pacientes fumantes. 6. Pacientes com maus hábitos de higiene bucal que não são passíveis de motivação e melhora. 7. Pacientes com história de irradiação na região de cabeça e pescoço. 8. Pacientes que precisam de aumento pré-cirúrgico para o rebordo alveolar ou elevação do seio. 9. Os pacientes precisam de colocação imediata do implante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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apenas um grupo
todos os pacientes que buscam colocação de implantes dentários tardios acima de 18 anos e sem tratamento médico, sem aumento anterior ou elevação do seio
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avaliação de vitamina D com medição da estabilidade do implante e achado clínico de falha precoce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falha precoce do implante em relação ao nível sérico de vitamina D
Prazo: 12 semanas
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avaliação falha precoce do implante dentro de 3 meses após a colocação do implante usando métodos clínicos e radiográficos.
implante considerado falhado se falha na osseointegração sem sinais de infecção ou falha com infecção presente mostrando sinais de infecção como dor, mobilidade, inchaço e perda óssea marginal superior a 2,5 mm após 12 semanas da colocação do implante.
Lado a lado com a medição da estabilidade do implante no momento da colocação do implante e 12 semanas depois.
os dados foram correlacionados com os níveis séricos de vitamina D.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Abd El-Raouf, BDS, Ain Shams University, Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDIF 863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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