- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05956561
Correlatie tussen vitamine D-serumniveau en vroeg implantaatfalen (EDIF)
Correlatie tussen vitamine D-spiegel in het serum en vroeg implantaatfalen
Het doel van deze observationele studie is om de relatie tussen serum vitamine D-spiegels en vroegtijdig falen van het implantaat te onderzoeken. bij alle patiënten die van september 2020 tot april 2023 een uitgestelde plaatsing van een tandheelkundig implantaat zoeken bij de Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University, moeten alle patiënten voldoen aan de inclusiecriteria, waaronder leeftijd boven de 18 jaar, geen medische inmenging en naleving van de studie. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- is vitamine D-tekort bijtend voor vroegtijdig falen van het implantaat
- kan implantaatstabiliteit wijzen op implantaatfalen Deelnemers krijgen implantaten en prothesen die volgens elk geval worden gerehabiliteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Brånemark ontdekte het proces van osseointegratie in de jaren zestig en plaatste ongeveer 50 jaar geleden het eerste tandheelkundige implantaat. Sindsdien werd een tandheelkundig implantaat een basisalternatief voor conventionele prothodontische behandelingsopties. Er zijn veel klinische onderzoeken naar tandheelkundige implantaten gepubliceerd. De meeste onderzoeken presenteren gegevens over het implantaat, de overleving van de prothese en de botrespons naast de implantaten. Er zijn echter maar weinig studies die hebben onderzocht of er een mogelijke correlatie bestaat tussen serumspiegels van vitamine D en de stabiliteit van tandimplantaten.
Osseointegratie, de formatie-interface tussen implantaat en bot, is de basisstap van het succes van een tandheelkundig implantaat. Hoewel het afhangt van verschillende oorzaken, noem er enkele: chirurgische en prothetische factoren (chirurgische techniek, ervaring van de operator, timing en type prothesebelasting, en kwaliteit van prothetische revalidatie), implantaatgerelateerde factoren (materiaal, ontwerp en oppervlak) en patiëntgerelateerde factoren (botvolume/botkwaliteit op de plaats van de ontvanger en respons van de gastheer). Mechanische stabiliteit van tandheelkundig implantaat is een voorwaarde voor succesvolle osseointegratie. De alveolaire botarchitectuur van de plaats waar het implantaat wordt geboord, bepaalt het succes van verankerde enossale tandheelkundige implantaten. Onmiddellijk en tot enkele maanden daarna vindt een reeks cellulaire en moleculaire gebeurtenissen plaats waarbij gastheerweefsels het alloplastische materiaal biologisch integreren in de natuurlijke botstructuur. Omdat corticaal bot bestand is tegen torsiebelasting en zorgt voor een hogere initiële stabiliteit, is poreus bot rijker aan vasculaire kanalen en dus aan vasculatuur om mesenchymale voorlopercellen te leveren. In die zin kan het complexe en dynamische proces van osseointegratie plaatsvinden via contactosteogenese, waarbij het implantaatoppervlak wordt omgeven door botcellen na fixatie om de novo bot te vormen, of via osteogenese op afstand, waarbij botvorming wordt voorafgegaan door de osteoclastogenese van het bestaande weefsel. Ondanks alle verbeteringen die voornamelijk zijn aangebracht op het gebied van chirurgische en prothetische protocollen (ontwerp, schroefdraad, micro- en nanotopografische (oppervlakte)behandelingen en het toevoegen van groeifactoren), verbeteren ze allemaal en meer de overlevingskans van tandheelkundige implantaten, waardoor het mogelijk wordt om procedures uit te voeren die eerder werden geassocieerd met een hoog percentage mislukkingen, aangezien onmiddellijke implantaatplaatsing en onmiddellijke belasting van tandheelkundig implantaat. Ondertussen met zo'n verbetering, maar er zijn weinig procent van het falen lijkt onmogelijk om de etiologie ervan te herkennen. Op basis van chronologische criteria kunnen mislukkingen worden geclassificeerd als "vroege tandheelkundige implantaatfouten" (EDIF's) of "late tandheelkundige implantaatfouten" (LDIF's). EDIF's zijn het gevolg van mislukte osseointegratie, wat wijst op verminderde botgenezing, terwijl LDIF's het gevolg zijn van verlies van osseointegratie. Beide hebben verschillende etiologieën. LDIF is gerelateerd aan infectie, occlusale overbelasting en falen van de implantaatcomponenten. EDIF wordt meestal veroorzaakt door ontoereikende chirurgische en prothetische protocollen, laag botvolume of botkwaliteit op de plaats van ontvangst, gewoonten (roken en parafuncties) of systemische aandoeningen brengen osseointegratie in gevaar. Vroege mislukkingen als gevolg van een gebrek aan osseointegratie zijn een van de nachtmerries van de moderne implantologie. Maar aangezien sommige patiëntcategorieën er meer specifiek kwetsbaar voor lijken te zijn, zou het mogelijk kunnen zijn om het te correleren met de systemische gezondheidstoestand van de patiënt. Vitamine D is een van deze systemische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het falen van tandheelkundige implantaten, maar wordt nauwelijks genoemd in de tandheelkundige literatuur. Tegenwoordig is vitamine D een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, vitamine D wordt als deficiënt beschouwd wanneer de serumspiegels van 25 (OH) <10 ng/ml zijn, onvoldoende wanneer de serumspiegels 10-30 ng/ml zijn, en optimaal bij serumspiegels van >30 ng/ml. Vitamine D-tekort kan het gevolg zijn van onvoldoende inname via de voeding en onvoldoende blootstelling aan zonlicht. Vitamine D, het in vet oplosbare hormoon, reguleert de homeostase van calciumfosfaat en het botmetabolisme. Het wordt omgezet in de actieve vorm (1,25-dyhydroxyvitamine D3) door hydroxylering, eerst in de lever en daarna in de nieren. Het stimuleert de productie van osteoblastbotmatrix en koppelt botresorptie om botremodellering te vormen en te optimaliseren. Omdat het de calciumabsorptie in de darm verhoogt en zo de PTH-secretie en systemische botresorptie vermindert met een mogelijke remming van osteoclastogenese. Vitamine D-effect tijdens osseointegratie van tandimplantaten blijft beperkt in de literatuur. Bij dieren, Kelly et al. bestudeerde het osseointegratieproces bij ratten met een tekort aan vitamine D en rapporteerde lagere BIC-waarden en mechanische botsterkte na 2 weken na plaatsing van het implantaat. Opmerkelijk is dat implantaatfalen kan worden verward door een verhoogde insufficiëntie van vitamine D-prevalentie in populaties. Zhou et al. rapporteerde titaniumschroeffixatie bij ratten na 8 weken orale behandeling met vitamine D, met significante toename van peri-implantaat botdichtheid, bot-implantaatcontact (1,5 keer hoger) en peri-implantaat trabeculaire microarchitectuur. Onlangs is de plaatselijke toepassing van vitamine D- (10%) en melatonine- (5%)-oplossingen op het oppervlak van onmiddellijke implantaten die bij honden zijn geplaatst, geëvalueerd. Beide topische toepassingen zorgden voor een significante verbetering van de nieuwe botvorming rond implantaten en verminderden crestaal botverlies 12 weken na de operatie, wat de positieve correlatie tussen vitamine D en vroege stadia van osseointegratie duidelijk maakt. Daarom kunnen deze resultaten erop wijzen dat vitamine D effect heeft op de botgenezing na het inbrengen van een implantaat. Schulze-Spate et al. rapporteerden in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij mensen een hogere botremodelleringsactiviteit gerelateerd aan hogere vitamine D-spiegels. Een retrospectieve studie die vroeg implantaatfalen correleert met lage serumspiegels van vitamine D toonde een hogere incidentie van implantaatfalen, maar een correlatie tussen beide factoren kon niet worden vastgesteld. Daarom lijkt vitamine D de gezondheid van de botten en de genezing van implantaten te verbeteren. De huidige studie zal worden geselecteerd uit degenen die op zoek zijn naar een vertraagd tandheelkundig implantaat, geselecteerd uit degenen die van februari 2020 tot februari 2021 de polikliniek van de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van de Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University, bezoeken. De volgende gegevens worden als volgt van elke patiënt verzameld door middel van een diagnostische kaart: persoonlijke gegevens, belangrijkste klacht, volledige medische geschiedenis, tandheelkundige geschiedenis, familiegeschiedenis en persoonlijke gewoonten zoals roken, alcoholgebruik en gewoonten met betrekking tot mondhygiëne. Het onderzoeksprotocol zal aan alle potentiële kandidaten worden uitgelegd en van elke patiënt zal voorafgaand aan deelname een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ontvangen. Alle gegevens zullen worden beoordeeld door ethische commissies van de faculteit tandheelkunde Ain Shams University.
Geschiktheidscriteria:
I. Inclusiecriteria:
- Patiënten met vitamine D voldoende, onvoldoende en deficiënt volgens de Enzyme Immunoassay-test.
- Patiënten met horizontale nokbreedte en verticale nokhoogte, volgens klasse III van de Cawood- en Howell-classificatie.
- Patiënten met overeenkomende implantaatparameters, waaronder diameter, lengte en productie.
- De naleving door patiënten van mondhygiënemaatregelen.
- Naleving van alle vereisten in het onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënt met voldoende ruimte tussen de boog.
II. Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ziekten van het immuunsysteem of een medische aandoening die de uitkomst kan beïnvloeden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intraveneus en/of oraal gebruik van bisfosfonaten.
- Pathologische laesies op de plaats van plaatsing van het implantaat.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Rokers patiënten.
- Patiënten met slechte gewoonten op het gebied van mondhygiëne die niet vatbaar zijn voor motivatie en verbetering.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd-halsgebied.
- Patiënten die preoperatieve augmentatie nodig hebben voor de alveolaire kam of sinuslift.
Patiënten hebben onmiddellijke implantaatplaatsing nodig. A-Pre-operatieve fase 1- Klinisch onderzoek:
- Klinisch onderzoek van de plaatsingsplaats van het implantaat om de gezondheid en de hoeveelheid zacht weefsel te waarborgen.
- Studiemodellen zullen zijn opgesteld en gearticuleerd om de ruimte tussen de bogen te beoordelen en de occlusie te analyseren met betrekking tot de plaats van het toekomstige implantaat. 2- Radiografisch onderzoek:
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) zal voor elke patiënt worden uitgevoerd om de hoogte en breedte van de alveolaire kam op de plaats van plaatsing van het implantaat te evalueren. 3- Laboratoriumonderzoek: 25-hydroxy vitamine D-spiegel zal preoperatief worden uitgevoerd voor elke patiënt met behulp van de Enzyme Immunoassay (EIA) -test, als volgt gecategoriseerd op basis van de gemiddelde serum-vitamine D-status: [26]
- Voldoende, 25 (OH) D >30 ng/mL (>75 nmol/L)
- Onvoldoende, 25 (OH) D 10-30 ng/mL (50-75 nmol/L)
- Deficiënt, 25 (OH) D <10 ng/mL (<50 nmol/L). B- Chirurgische fase
- Alle patiënten krijgen tandheelkundige implantaten onder plaatselijke verdoving volgens het boorprotocol van de fabrikant.
- De initiële stabiliteit van het implantaat zal worden geanalyseerd met behulp van Osstell® in termen van ISQ-aflezing (Implant Stability Quotient) (R0). C-postoperatieve fase 1- Postoperatieve instructies:
Wordt voor elke patiënt als volgt schriftelijk meegedeeld:
- De eerste 24 uur (10 minuten per 30 minuten) extra-oraal ijskompressen op de plaats van de operatie aanbrengen, in een doek gewikkeld om bevriezing te voorkomen, om oedeem te verminderen.
- Na de eerste dag gedurende 1 week 3-5 keer per dag voorzichtig spoelen met een warme zoutoplossing.
- Om krachtig gorgelen gedurende de eerste 24 uur te voorkomen.
- Vermijd de eerste 24 uur warm eten of drinken. 2- Postoperatieve medicatie: Amoxicilline/Clavulaanzuur 875 mg/125 mg orale tablet (Augmantin®) wordt gedurende 5 dagen postoperatief tweemaal daags voorgeschreven (of Clindamycine 300 mg <Clindam®> bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline 3 maal daags). [ Diclofenac kalium 50 mg orale tablet (Cataflam®) driemaal daags gedurende 3 dagen, en daarna wanneer het nodig is voor pijnverlichting en ontstekingsremmend effect.
- Orale spoelingen met 0,125% chloorhexidine HCL (Hexitol®) driemaal daags vanaf de tweede dag na de operatie en gedurende twee opeenvolgende weken. 3- Postoperatieve beoordeling:
- Alle patiënten worden een week na de operatie teruggeroepen om het algehele genezingsproces te beoordelen en een goede mondhygiëne te waarborgen. Bij deze afspraak worden de hechtingen verwijderd.
- 12 weken na de operatie (R12) worden alle patiënten teruggeroepen om de stabiliteit van het implantaat opnieuw te beoordelen met behulp van Osstell® in termen van ISQ-meting en elke patiënt ontvangt het genezende abutment na een adequate genezingsperiode volgens de plaats van het implantaat ter voorbereiding op de prothetische restauratie.
- Alle patiënten krijgen de benodigde prothetische restauratie volgens het geplande behandelplan. Alle gegevens worden getabelleerd voor statistische analyse om vitamine D-serumniveau en ISQ-waarden (R0 en R12) te correleren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met vitamine D voldoende, onvoldoende en deficiënt volgens Enzyme Immunoassay-test. 2. Patiënten met horizontale nokbreedte en verticale nokhoogte, volgens klasse III van Cawood en Howell classificatie. 3. Patiënten met overeenkomende implantaatparameters, waaronder diameter, lengte en fabricage. 4. Naleving van mondhygiënemaatregelen door patiënten. 5. Naleving van alle vereisten in het onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming. 6. Patiënt met voldoende ruimte tussen de boog.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met ziekten van het immuunsysteem of een medische aandoening die de uitkomst kan beïnvloeden. 2. Patiënten met een voorgeschiedenis van intraveneus en/of oraal bisfosfonaatgebruik. 3. Pathologische laesies op de plaats van plaatsing van het implantaat. 4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. 5. Rokerspatiënten. 6. Patiënten met slechte gewoonten op het gebied van mondhygiëne die niet vatbaar zijn voor motivatie en verbetering. 7. Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd-halsgebied. 8. Patiënten die preoperatieve augmentatie nodig hebben voor de alveolaire kam of sinuslift. 9. Patiënten hebben onmiddellijke plaatsing van het implantaat nodig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
slechts één groep
alle patiënten die op zoek zijn naar een uitgestelde plaatsing van een tandheelkundig implantaat boven de 18 jaar en zonder medische behandeling, geen eerdere augmentatie of sinuslifting
|
vitamine D-beoordeling met het meten van implantaatstabiliteit en klinische bevinding van vroeg falen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroeg implantaatfalen in relatie tot vitamine D-serumspiegel
Tijdsspanne: 12 weken
|
evaluatie van vroegtijdig falen van het implantaat binnen 3 maanden na plaatsing van het implantaat met behulp van klinische en radiografische methoden.
implantaat wordt beschouwd als mislukt als osseointegratie niet lukte zonder tekenen van infectie of als er geen infectie aanwezig was die tekenen van infectie vertoonde zoals pijn, mobiliteit, zwelling en marginaal botverlies van meer dan 2,5 mm na 12 weken plaatsing van het implantaat.
Zij aan zij met het meten van de stabiliteit van het implantaat op het moment van plaatsing van het implantaat en 12 weken later.
gegevens waren gecorreleerd met vitamine D-serumspiegels.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Abd El-Raouf, BDS, Ain Shams University, Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDIF 863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .