만성 B형 간염 환자에서 DA-2803의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구
2024년 10월 21일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
만성 B형 간염 환자에서 DA-2803의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 능동 제어, 무작위, 병렬 임상 연구
이 연구는 만성 B형 간염 환자에서 DA-2803의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 능동 제어, 무작위, 병렬 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인 남녀 대상자
- 대상체 HBsAg가 6개월 이상 양성이거나 만성 B형 간염 병력이 있는 자
- HBeAg 양성일 때 HBV DNA가 20,000 IU/mL 이상이거나 HBeAg 음성일 때 2,000 IU/mL 이상이거나 만성 B형 간염 병력이 있을 때 양성인 대상자
- 피험자는 제시된 상세한 설명을 통해 임상시험을 완전히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정하였으며, 서면 동의를 통해 제안된 주의사항을 준수할 것에 동의하였다.
제외 기준:
- HCV, HDV, HIV에 감염된 피험자
- 혈색소침착증, 윌슨병, 자가면역 간질환, α-1 항트립신 결핍증이 있는 피험자
- α-fetoprotein이 50 ng/mL 이상인 자로서 간세포암으로 추정되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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모든 참가자는 48주 동안 하루에 한 알씩 투여받습니다.
모든 참가자는 48주 동안 하루에 한 알씩 투여받습니다.
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실험적: 참조 그룹
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모든 참가자는 48주 동안 하루에 한 알씩 투여받습니다.
모든 참가자는 48주 동안 하루에 한 알씩 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV DNA(log10 IU/mL) 변화
기간: 48주
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베이스라인 대비 HBV DNA(log10 IU/mL) 변화
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA2803_HB_IV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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