Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-2803 u pacientů s chronickou hepatitidou B
21. října 2024 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, paralelní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-2803 u pacientů s chronickou hepatitidou B
Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, paralelní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-2803 u subjektů s chronickou hepatitidou B
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku nad 19 let
- Subjekty HBsAg pozitivní po dobu alespoň 6 měsíců nebo mají v anamnéze chronickou hepatitidu B
- Subjekty, jejichž HBV DNA je vyšší než 20 000 IU/ml, když je HBeAg pozitivní, nebo vyšší než 2 000 IU/ml, když je HBeAg negativní nebo pozitivní, když mají v anamnéze chronickou hepatitidu B
- Subjekty zcela porozuměly klinickému hodnocení prostřednictvím podrobného předloženého vysvětlení, rozhodly se spontánně se klinického hodnocení zúčastnit a souhlasily s tím, že budou dodržovat opatření navržená tímto prostřednictvím písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly infikovány HCV, HDV, HIV
- Subjekty, které mají hemochromatózu, Wilsonovu chorobu, autoimunitní onemocnění jater a nedostatek α-1 antitrypsinu
- Subjekty, jejichž α-fetoprotein vyšší než 50 ng/ml a kteří jsou považováni za hepatocelulární karcinom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Všem účastníkům je podávána jedna tableta denně po dobu 48 týdnů
Všem účastníkům je podávána jedna tableta denně po dobu 48 týdnů
|
|
Experimentální: Referenční skupina
|
Všem účastníkům je podávána jedna tableta denně po dobu 48 týdnů
Všem účastníkům je podávána jedna tableta denně po dobu 48 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HBV DNA (log10 IU/ml) změna
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna HBV DNA (log10 IU/ml) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- DA2803_HB_IV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .