Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DA-2803:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B -potilailla

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen kliininen tutkimus DA-2803:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisissa hepatiitti B -potilaissa

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen kliininen tutkimus DA-2803:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, joiden ikäluokka on yli 19 vuotta
  • Koehenkilöt ovat olleet HBsAg-positiivisia vähintään 6 kuukauden ajan tai heillä on ollut krooninen hepatiitti B
  • Potilaat, joiden HBV-DNA on yli 20 000 IU/ml HBeAg-positiivisena tai yli 2000 IU/ml HBeAg-positiivisena tai -positiivisena, kun hepatiitti B:llä on aiemmin ollut krooninen hepatiitti B
  • Koehenkilöt ymmärsivät täysin kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisten selitysten perusteella, päättivät osallistua kliiniseen tutkimukseen spontaanisti ja suostuivat noudattamaan sen ehdottamia varotoimia kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet HCV-, HDV- tai HIV-tartunnan
  • Koehenkilöt, joilla on hemokromatoosi, Wilsonin tauti, autoimmuuni maksasairaus ja α-1-antitrypsiinin puutos
  • Koehenkilöt, joiden α-fetoproteiini on yli 50 ng/ml ja joiden oletetaan olevan hepatoselluaarinen karsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lääke: DA-2803
Kaikille osallistujille annetaan yksi tabletti päivässä 48 viikon ajan
Lääke: DA-2803-R:n lumelääke
Kaikille osallistujille annetaan yksi tabletti päivässä 48 viikon ajan
Kokeellinen: Vertailuryhmänä
Lääke: DA-2803-R
Kaikille osallistujille annetaan yksi tabletti päivässä 48 viikon ajan
Lääke: DA-2803:n lumelääke
Kaikille osallistujille annetaan yksi tabletti päivässä 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA (log10 IU/ml) muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HBV DNA:n (log10 IU/ml) muutos lähtötasoon verrattuna
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA2803_HB_IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa