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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-2803 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

14. Juli 2023 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte, parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-2803 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte, parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-2803 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter über 19 Jahren
  • Die Probanden sind seit mindestens 6 Monaten HBsAg-positiv oder haben in der Vergangenheit eine chronische Hepatitis B
  • Die Probanden, deren HBV-DNA über 20.000 IU/ml liegt, wenn HBeAg-positiv ist, oder über 2.000 IU/ml, wenn HBeAg-negativ oder positiv ist, wenn in der Vergangenheit eine chronische Hepatitis B aufgetreten ist
  • Die Probanden verstanden die klinische Studie aufgrund der vorgelegten detaillierten Erklärung vollständig, beschlossen, spontan an der klinischen Studie teilzunehmen, und stimmten der Einhaltung der darin vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen durch schriftliche Zustimmung zu

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden, die mit HCV, HDV, HIV infiziert wurden
  • Die Probanden, die an Hämochromatose, Morbus Wilson, einer autoimmunen Lebererkrankung und einem α-1-Antitrypsin-Mangel leiden
  • Die Probanden, deren α-Fetoprotein über 50 ng/ml liegt und bei denen angenommen wird, dass sie ein hepatozelluläres Karzinom haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: DA-2803
Allen Teilnehmern wird 48 Wochen lang eine Tablette pro Tag verabreicht
Arzneimittel: Placebo von DA-2803-R
Allen Teilnehmern wird 48 Wochen lang eine Tablette pro Tag verabreicht
Experimental: Referenzgruppe
Arzneimittel: DA-2803-R
Allen Teilnehmern wird 48 Wochen lang eine Tablette pro Tag verabreicht
Arzneimittel: Placebo von DA-2803
Allen Teilnehmern wird 48 Wochen lang eine Tablette pro Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HBV-DNA (log10 IU/ml).
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der HBV-DNA (log10 IU/ml) im Vergleich zum Ausgangswert
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA2803_HB_IV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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