Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-2803 hos pasienter med kronisk hepatitt B
21. oktober 2024 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, aktivt kontrollert, randomisert, parallell klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-2803 hos pasienter med kronisk hepatitt B
Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, randomisert, parallell klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-2803 hos personer med kronisk hepatitt B.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen over 19 år
- Forsøkspersonene HBsAg positive i minst 6 måneder eller har en historie med kronisk hepatitt B
- Personer hvis HBV-DNA over 20 000 IE/ml når HBeAg-positiv eller over 2000 IE/ml når HBeAg-negativ eller positiv når har en historie med kronisk hepatitt B
- Forsøkspersonene forsto den kliniske studien fullstendig gjennom en detaljert forklaring presentert, fast bestemt på å delta i den kliniske studien spontant, og ble enige om å observere forholdsregler som ble foreslått derved gjennom skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene som har blitt smittet med HCV, HDV, HIV
- Personene som har hemokromatose, Wilsons sykdom, autoimmun leversykdom og α-1 antitrypsinmangel
- Personene hvis α-fetoprotein over 50 ng/ml og som antas å være hepatocelluært karsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Alle deltakere får en tablett per dag i 48 uker
Alle deltakere får en tablett per dag i 48 uker
|
|
Eksperimentell: Referansegruppe
|
Alle deltakere får en tablett per dag i 48 uker
Alle deltakere får en tablett per dag i 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBV DNA (log10 IE/ml) endring
Tidsramme: 48 uker
|
HBV DNA(log10 IE/ml) endring sammenlignet med baseline
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- DA2803_HB_IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .