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Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do DA-2803 em Pacientes com Hepatite B Crônica

14 de julho de 2023 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo, randomizado, paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do DA-2803 em pacientes com hepatite B crônica

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo, randomizado, paralelo para avaliar a eficácia e segurança do DA-2803 em indivíduos com hepatite B crônica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com idades acima de 19 anos
  • Os indivíduos HBsAg positivos há pelo menos 6 meses ou com histórico de Hepatite B Crônica
  • Os indivíduos cujo DNA do VHB estiver acima de 20.000 UI/mL quando HBeAg positivo ou acima de 2.000 UI/mL quando HBeAg negativo ou positivo quando tiver histórico de Hepatite B Crônica
  • Os sujeitos compreenderam completamente o ensaio clínico por meio da explicação detalhada apresentada, determinados a participar do ensaio clínico espontaneamente e concordaram em observar as precauções sugeridas por meio de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que foram infectados com HCV, HDV, HIV
  • Os indivíduos que têm hemocromatose, doença de Wilson, doença hepática autoimune e deficiência de α-1 antitripsina
  • Os indivíduos cuja α-fetoproteína está acima de 50 ng/mL e que se presume serem carcinoma hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Medicamento: DA-2803
Todos os participantes recebem um comprimido por dia durante 48 semanas
Medicamento: Placebo de DA-2803-R
Todos os participantes recebem um comprimido por dia durante 48 semanas
Experimental: Grupo de referência
Medicamento: DA-2803-R
Todos os participantes recebem um comprimido por dia durante 48 semanas
Medicamento: Placebo de DA-2803
Todos os participantes recebem um comprimido por dia durante 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do DNA do VHB (log10 UI/mL)
Prazo: 48 semanas
Alteração do DNA do VHB (log10 UI/mL) em comparação com a linha de base
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA2803_HB_IV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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