慢性B型肝炎患者におけるDA-2803の有効性と安全性を評価する臨床研究
2024年10月21日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
慢性B型肝炎患者におけるDA-2803の有効性と安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、実薬対照、ランダム化、並行臨床研究
この研究は、慢性B型肝炎患者におけるDA-2803の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、実薬対照、ランダム化、並行臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人男性および女性対象
- HBs抗原陽性が少なくとも6か月以上続く、または慢性B型肝炎の病歴がある被験者
- HBV DNAがHBe抗原陽性の場合20,000 IU/mL以上、またはHBe抗原陰性または陽性の場合2,000 IU/mL以上で慢性B型肝炎の既往歴がある者
- 被験者は詳細な説明により治験を十分に理解し、自発的に治験に参加することを決意し、書面による同意により提示された注意事項を遵守することに同意した。
除外基準:
- HCV、HDV、HIVに感染したことのある者
- ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、自己免疫性肝疾患、α-1アンチトリプシン欠損症のある者
- α-フェトプロテインが50ng/mL以上で肝細胞癌と推定される者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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すべての参加者は1日1錠を48週間投与されます
すべての参加者は1日1錠を48週間投与されます
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実験的：参照グループ
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すべての参加者は1日1錠を48週間投与されます
すべての参加者は1日1錠を48週間投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV DNA(log10 IU/mL)変化
時間枠：48週間
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ベースラインと比較したHBV DNA(log10 IU/mL)の変化
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA2803_HB_IV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。