Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-2803 bij chronische hepatitis B-patiënten te evalueren

14 juli 2023 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een multicenter, dubbelblind, actief gecontroleerd, gerandomiseerd, parallel klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DA-2803 bij chronische hepatitis B-patiënten te evalueren

Deze studie is een dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle klinische studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van DA-2803 bij patiënten met chronische hepatitis B te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van meer dan 19 jaar
  • De proefpersonen HBsAg-positief gedurende ten minste 6 maanden of een voorgeschiedenis hebben van chronische hepatitis B
  • De proefpersonen van wie het HBV-DNA hoger is dan 20.000 IE/ml wanneer HBeAg-positief is of hoger is dan 2.000 IE/ml wanneer HBeAg-negatief of positief is wanneer een voorgeschiedenis heeft van chronische hepatitis B
  • De proefpersonen begrepen de klinische proef volledig door middel van gedetailleerde uitleg, waren vastbesloten om spontaan deel te nemen aan de klinische proef en stemden ermee in de voorzorgsmaatregelen in acht te nemen door middel van schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersonen die zijn geïnfecteerd met HCV, HDV, HIV
  • De proefpersonen met hemochromatose, de ziekte van Wilson, auto-immuunleverziekte en α-1-antitrypsinedeficiëntie
  • De proefpersonen waarvan α-fetoproteïne meer dan 50 ng / ml is en waarvan wordt aangenomen dat ze hepatocelluair carcinoom zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: DA-2803
Alle deelnemers krijgen gedurende 48 weken één tablet per dag toegediend
Geneesmiddel: Placebo van DA-2803-R
Alle deelnemers krijgen gedurende 48 weken één tablet per dag toegediend
Experimenteel: Referentiegroep
Geneesmiddel: DA-2803-R
Alle deelnemers krijgen gedurende 48 weken één tablet per dag toegediend
Geneesmiddel: Placebo van DA-2803
Alle deelnemers krijgen gedurende 48 weken één tablet per dag toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV DNA (log10 IE/ml) verandering
Tijdsspanne: 48 weken
HBV DNA (log10 IE/ml) verandering ten opzichte van baseline
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA2803_HB_IV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op DA-2803

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren