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Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de DA-2803 en pacientes con hepatitis B crónica

14 de julio de 2023 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Estudio clínico multicéntrico, doble ciego, con control activo, aleatorizado y paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de DA-2803 en pacientes con hepatitis B crónica

Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, con control activo, aleatorizado y paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de DA-2803 en pacientes con hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos masculinos y femeninos de edades en el rango de más de 19
  • Los sujetos HBsAg positivo durante al menos 6 meses o tiene antecedentes de hepatitis B crónica
  • Los sujetos cuyo ADN del VHB sea superior a 20 000 UI/ml cuando HBeAg sea positivo o superior a 2000 UI/ml cuando HBeAg sea negativo o positivo cuando tenga antecedentes de hepatitis B crónica
  • Los sujetos entendieron completamente el ensayo clínico a través de la explicación detallada presentada, decidieron participar en el ensayo clínico de forma espontánea y acordaron observar las precauciones sugeridas mediante consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que han sido infectados con HCV, HDV, HIV
  • Los sujetos que tienen hemocromatosis, enfermedad de Wilson, enfermedad hepática autoinmune y deficiencia de antitripsina α-1
  • Los sujetos cuya α-fetoproteína supera los 50 ng/mL y que se supone que son carcinoma hepatocelular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Droga: DA-2803
Todos los participantes reciben una tableta por día durante 48 semanas.
Droga: Placebo de DA-2803-R
Todos los participantes reciben una tableta por día durante 48 semanas.
Experimental: Grupo de referencia
Droga: DA-2803-R
Todos los participantes reciben una tableta por día durante 48 semanas.
Droga: Placebo de DA-2803
Todos los participantes reciben una tableta por día durante 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ADN del VHB (log10 UI/mL)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en el ADN del VHB (log10 UI/ml) en comparación con el valor inicial
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA2803_HB_IV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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