Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DA-2803 hos patienter med kronisk hepatitis B
21. oktober 2024 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallelt klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DA-2803 hos patienter med kronisk hepatitis B
Dette studie er et multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallelt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DA-2803 hos patienter med kronisk hepatitis B.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen over 19
- Forsøgspersonerne HBsAg positive i mindst 6 måneder eller har en historie med kronisk hepatitis B
- De forsøgspersoner, hvis HBV-DNA over 20.000 IE/ml, når HBeAg-positiv eller over 2.000 IE/mL, når HBeAg-negativ eller positiv, har tidligere haft kronisk hepatitis B
- Forsøgspersonerne forstod fuldstændigt det kliniske forsøg gennem en detaljeret forklaring præsenteret, besluttede at deltage i det kliniske forsøg spontant og indvilligede i at iagttage de forholdsregler, der blev foreslået derved gennem skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De forsøgspersoner, der er blevet smittet med HCV, HDV, HIV
- De forsøgspersoner, der har hæmokromatose, Wilsons sygdom, autoimmun leversygdom og α-1 antitrypsin-mangel
- De forsøgspersoner, hvis α-fetoprotein over 50 ng/ml, og som formodes at være hepatocelluært karcinom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Alle deltagere får én tablet dagligt i 48 uger
Alle deltagere får én tablet dagligt i 48 uger
|
|
Eksperimentel: Referencegruppe
|
Alle deltagere får én tablet dagligt i 48 uger
Alle deltagere får én tablet dagligt i 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBV DNA(log10 IE/ml) ændring
Tidsramme: 48 uger
|
HBV DNA(log10 IE/ml) ændring sammenlignet med baseline
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- DA2803_HB_IV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .