Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности DA-2803 у пациентов с хроническим гепатитом В

14 июля 2023 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное параллельное клиническое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности DA-2803 у пациентов с хроническим гепатитом В

Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное параллельное клиническое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности DA-2803 у субъектов с хроническим гепатитом В.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeongwon Jang
  • Номер телефона: 82-1588-1511
  • Электронная почта: garden@catholic.ac.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте старше 19 лет.
  • Субъекты, положительные на HBsAg в течение как минимум 6 месяцев или имеющие в анамнезе хронический гепатит В.
  • Субъекты, у которых уровень ДНК HBV выше 20 000 МЕ/мл при положительном HBeAg или выше 2000 МЕ/мл при отрицательном или положительном HBeAg при хроническом гепатите В в анамнезе
  • Субъекты полностью поняли клиническое испытание благодаря представленному подробному объяснению, решили принять участие в клиническом испытании спонтанно и согласились соблюдать меры предосторожности, предложенные таким образом, посредством письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты, инфицированные HCV, HDV, ВИЧ
  • Субъекты с гемохроматозом, болезнью Вильсона, аутоиммунным заболеванием печени и дефицитом α-1-антитрипсина.
  • Субъекты, у которых уровень α-фетопротеина превышает 50 нг/мл и у которых предполагается гепатоцеллюлярная карцинома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Лекарство: DA-2803
Всем участникам вводят по одной таблетке в день в течение 48 недель.
Лекарство: Плацебо DA-2803-R
Всем участникам вводят по одной таблетке в день в течение 48 недель.
Экспериментальный: Контрольная группа
Лекарство: DA-2803-R
Всем участникам вводят по одной таблетке в день в течение 48 недель.
Лекарство: Плацебо DA-2803
Всем участникам вводят по одной таблетке в день в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ДНК ВГВ (log10 МЕ/мл)
Временное ограничение: 48 недель
Изменение ДНК ВГВ (log10 МЕ/мл) по сравнению с исходным уровнем
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA2803_HB_IV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования DA-2803

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться