Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DA-2803 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
21 października 2024 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane, równoległe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DA-2803 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym substancją czynną, randomizowanym, równoległym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-2803 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat
- Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg od co najmniej 6 miesięcy lub z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie
- Osoby, u których DNA HBV wynosi powyżej 20 000 IU/ml, gdy HBeAg jest dodatnie lub powyżej 2000 IU/ml, gdy HBeAg jest ujemne lub dodatnie, gdy ma historię przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Osoby badane w pełni zrozumiały przebieg badania klinicznego dzięki przedstawionym szczegółowym wyjaśnieniom, zdecydowały się spontanicznie wziąć udział w badaniu klinicznym i wyraziły pisemną zgodę na przestrzeganie sugerowanych środków ostrożności
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zakażone HCV, HDV, HIV
- Osoby z hemochromatozą, chorobą Wilsona, autoimmunologiczną chorobą wątroby i niedoborem α-1-antytrypsyny
- Osoby, u których stężenie α-fetoproteiny przekracza 50 ng/ml i które uważa się za raka wątrobowokomórkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Wszystkim uczestnikom podaje się jedną tabletkę dziennie przez 48 tygodni
Wszystkim uczestnikom podaje się jedną tabletkę dziennie przez 48 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa referencyjna
|
Wszystkim uczestnikom podaje się jedną tabletkę dziennie przez 48 tygodni
Wszystkim uczestnikom podaje się jedną tabletkę dziennie przez 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana DNA HBV (log10 j.m./ml).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana DNA HBV (log10 j.m./ml) w porównaniu z wartością wyjściową
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA2803_HB_IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .