Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a DA-2803 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2023. július 14. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrikus, kettős vak, aktív kontrollált, randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat a DA-2803 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, kettős-vak, aktív kontrollos, randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat a DA-2803 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis B betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti felnőtt férfi és női alanyok
  • Az alanyok legalább 6 hónapja HBsAg-pozitívak vagy krónikus hepatitis B-ben szenvedtek
  • Azok az alanyok, akiknek a HBV DNS-értéke meghaladja a 20 000 IU/ml-t, ha HBeAg pozitív, vagy 2000 IU/mL feletti, ha HBeAg negatív vagy pozitív, ha a kórelőzményében krónikus hepatitis B szerepel
  • Az alanyok a bemutatott részletes magyarázat révén teljesen megértették a klinikai vizsgálatot, elhatározták, hogy spontán részt vesznek a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyezésükkel beleegyeztek abba, hogy betartják az általa javasolt óvintézkedéseket.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik HCV-vel, HDV-vel, HIV-vel fertőzöttek
  • Hemochromatosisban, Wilson-kórban, autoimmun májbetegségben és α-1 antitripszin hiányban szenvedő betegek
  • Azok az alanyok, akiknek az α-fetoprotein szintje meghaladja az 50 ng/ml-t, és akikről feltételezhető, hogy májrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Drog: DA-2803
Minden résztvevő napi egy tablettát kap 48 héten keresztül
Drog: DA-2803-R placebója
Minden résztvevő napi egy tablettát kap 48 héten keresztül
Kísérleti: Referenciacsoport
Drog: DA-2803-R
Minden résztvevő napi egy tablettát kap 48 héten keresztül
Drog: DA-2803 placebója
Minden résztvevő napi egy tablettát kap 48 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBV DNS (log10 NE/mL) változás
Időkeret: 48 hét
A HBV DNS (log10 NE/mL) változása a kiindulási értékhez képest
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA2803_HB_IV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a DA-2803

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel