Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-2803 nei pazienti con epatite B cronica
21 ottobre 2024 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, randomizzato, parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-2803 nei pazienti con epatite cronica B
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, randomizzato, parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-2803 nei soggetti con epatite B cronica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Seoul
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 19 e i 19 anni
- I soggetti HBsAg positivi da almeno 6 mesi o con storia di epatite cronica B
- I soggetti con HBV DNA superiore a 20.000 UI/mL se HBeAg positivo o superiore a 2.000 UI/mL se HBeAg negativo o positivo se con storia di epatite cronica B
- I soggetti hanno compreso completamente la sperimentazione clinica attraverso la spiegazione dettagliata presentata, determinati a partecipare spontaneamente alla sperimentazione clinica e hanno accettato di osservare le precauzioni suggerite dalla stessa attraverso il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- I soggetti che sono stati infettati da HCV, HDV, HIV
- I soggetti che hanno emocromatosi, malattia di Wilson, malattia epatica autoimmune e deficit di α-1 antitripsina
- I soggetti la cui α-fetoproteina è superiore a 50 ng/mL e che si presume siano carcinoma epatocellulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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A tutti i partecipanti viene somministrata una compressa al giorno per 48 settimane
A tutti i partecipanti viene somministrata una compressa al giorno per 48 settimane
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Sperimentale: Gruppo di riferimento
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A tutti i partecipanti viene somministrata una compressa al giorno per 48 settimane
A tutti i partecipanti viene somministrata una compressa al giorno per 48 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'HBV DNA (log10 IU/mL).
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione dell'HBV DNA (log10 IU/mL) rispetto al basale
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite cronica
- Epatite A
- Epatite
- Epatite B
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA2803_HB_IV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .