- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05957939
대사 경로를 통한 알칼리성 글루코소디엔 분자에 의한 전이성 유방암 표적 1상 임상 시험
대사 경로를 통한 알칼리성 글루코소디엔 분자에 의한 삼중 음성 유방암 또는 ER 양성, PR 양성 her2 음성 표적 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계적으로 29세에서 59세 사이의 여성에서 가장 자주 진단되고 암 관련 사망의 두 번째로 큰 원인입니다[1-4]. 유전적으로 이질적인 질병입니다. 현재 이용 가능한 유방암 치료법은 환자의 생존율을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 모든 유방암의 17-20%를 차지하는 공격성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 1/3은 [5-7] 호르몬 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR) 또는 인간 표피 성장 인자(HER-2)에 대한 수용체를 발현하는 유방암의 하위 유형 환자보다 더 많은 재발을 경험할 수 있습니다. 이를 경험한 TNBC 환자의 17-20%는 결국 원격 전이성 질환으로 사망합니다[5, 8-10]. 수십 년간의 연구를 통해 이 문제에 대한 이해가 향상되었지만 유방암 진행의 기본 메커니즘에 대한 병리생물학은 미스터리로 남아 있습니다. 암은 세포 조절 메커니즘의 유전적 결함을 특징으로 하는 유전 질환입니다. 종양 세포는 종양 미세 환경의 까다로운 조건에서 생존하고 증식하기 위해 신진 대사에 적응해야 합니다. 통제되지 않은 세포 성장과 생존을 유지하기 위해 암 세포는 신진 대사를 변경하여 영양소와 에너지의 꾸준한 공급에 의존하게 만듭니다. 거의 100년 전에 Warburg 이론은 암세포가 산소가 있는 상태에서도 포도당을 소비한다고 제안했습니다. 최근 연구에서는 암세포가 실제로 정상 세포보다 훨씬 더 많은 포도당을 소비한다는 사실을 확인했습니다. 암성 종양은 성장과 확산을 위해 산소 수준이 낮은 산성 미세 환경이 필요합니다. 그러나 최근 pH 측정의 발전으로 암세포의 세포 내 pH는 정상 조직 세포에 비해 중성 또는 약알칼리성이라는 것이 밝혀졌습니다. 이 발견은 모든 종양이 고도로 산성인 것은 아님을 나타냅니다. 암 세포의 높은 포도당 소비를 이용하여 암 세포를 용해시키는 전략은 통제되지 않는 성장 과정의 특성을 이용하는 포도당 변형을 통해 테스트됩니다.
종양 구조에 결함을 만들고 세포 살상을 가능하게 하는 알칼리 특성을 부여하는 분자 구조에 대한 연구에서 암세포가 포도당 분자를 통제하지 않고 소비하기 때문에 작은 분자의 독성 원자(알칼리성 원자)가 음식을 통해 지속적으로 공급될 수 있다면 이러한 상황은 암세포에 살상 효과를 줄 것입니다. 이 이론은 암세포를 죽이는 방법의 하나로 글루코스 분자의 원자 구조를 변화시켜 알칼리성 글루코소디엔 분자로 만들어 조사를 시도한다. 알칼리성 글루코소디엔 분자를 준비하고 동물 실험과 조직학적 관찰을 통해 알칼리성 처리를 하지 않은 종양은 침투하여 성장하는 경향을 보인 반면, 글루코소디엔 분자를 처리한 종양은 세포 구조의 완전한 소실과 핵분해를 나타내어 이론의 타당성을 뒷받침했습니다. 암세포는 정상세포보다 열과 세포사멸에 더 민감한 것으로 알려져 있으며, 이 특성은 종양 고열을 유발하는 글루코소디엔 분자를 개발하는 데 활용되었습니다. 이 접근법에서 나트륨 처리의 화학적 메커니즘은 전기 화학 요법의 음극 반응과 유사합니다. 암세포는 통제할 수 없이 성장할 수 있고 포도당과 변형 포도당을 구별하는 데 필요한 정교한 뇌 기능이 없기 때문에 글루코소디엔을 흡수합니다. 글루코소디엔은 포도당 분자를 이산화탄소와 물로 분해하여 암세포를 죽이고 알칼리 원소가 암세포를 용해시키는 데 사용하는 에너지를 생성합니다. 이 접근법은 암 세포의 통제되지 않은 발달로 인해 수많은 유형의 암을 치료하는 데 효과적입니다. 암세포를 제거하는 전통적인 접근 방식은 이 이론에 적용할 수 없습니다. 암세포는 통제할 수 없는 포도당 분자 소비로 인해 내부에서 용해되기 때문입니다. 암세포는 포도당 분자를 증식시키고 소비하는 제어되지 않는 능력을 가지고 있습니다. 글루코소디엔 분자는 종양 고열을 유도하여 이 특성을 이용하기 위해 개발되었으며, 이는 암 세포를 열과 세포사멸에 더 민감하게 만듭니다. 글루코소디엔은 포도당 분자를 이산화탄소와 물로 분해하여 알칼리 성분이 암세포를 내부에서 용해시키는 데 사용되는 에너지를 생성합니다. 나트륨 함유 포도당을 소비하는 암세포는 단단한 세포 구조를 유지하기 위해 고군분투하고 대신 소변으로 배설되기 전에 분해되어 혈류로 용해됩니다. 이 접근법은 암 세포가 주로 덩어리 형태로 성장하여 알칼리 원소의 국소 농도를 허용하기 때문에 수많은 유형의 암을 치료하는 데 특히 효과적입니다. 그래서 이번 임상시험에서는 TNBC( ) 사례를 사용하여 고혈당, 아연, 인슐린, 인터루킨-6과 같은 다양한 환경에서 종양의 환경을 연구합니다.
글루코소디엔은 제거에 저항하는 노화 세포의 죽음을 앞당길 수 있습니다. 산소 없이 설탕 분자가 분해되면 산이 발생하지만 세포가 글루코소디엔을 흡수하면 불편함이 가라앉습니다. 신체의 T 세포는 회복 후 남아 있는 암세포를 제거합니다[28]. 정상 세포는 자연 알칼리도를 조절하고 과도한 pH를 배출할 수 있습니다[29, 30]. 이것은 기존 약물보다 부작용이 적은 화학 요법에서 중요한 발전이 될 수 있습니다. 추가 연구가 필요합니다. 만수라 대학교 의과대학 윤리위원회에 윤리적 승인 적용
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 유형: 여성 환자
- 나이: 18-55세
- 유방암의 종류: 전이성 유방암 호르몬 또는 삼중 음성 유방암
제외 기준:
- 당뇨병이나 고혈압과 같은 다른 동반질환과
- 다른 종류의 암과
- 다른 화학 요법이나 면역 요법 또는 호르몬 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TNBC 또는 ER 양성, PR 양성 HER2 음성 사례 연구,
연구자들은 전이성 유방암 4기 및 세포의 에너지 연료로서의 포도당 공급원 또는 다른 영양 공급원(알칼리성 글루코소디엔)을 가진 사례를 연구할 것입니다.
|
암성 종양의 대사 표적을 통한 알칼리성 글루코소디엔 분자에 의한 암세포의 독성 화학요법 영양: 유망한 치료법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 기간: 치료 후 30일
|
치료 개시부터 질병 진행 또는 악화까지의 시간은 관찰된 질병 및 반응에 따라 약물 승인을 위한 임상적 이점의 직접적 또는 대리적 측정으로 사용될 수 있습니다.
|
기간: 치료 후 30일
|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 기간: 치료 후 30일
|
치료 목적의 치료를 받은 후 치료부터 질병의 재발(또는 사망)까지의 시간.
|
기간: 치료 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 크기의 변화 또는 원래 종양 부위의 진균 상처
기간: 기간: 치료 후 30일
|
연구자들은 유방 절제술 후 원래의 상처에서 개선 또는 진행의 변화와 두통, 몸살, 구토, 헐떡임, 짠맛과 같은 전이성 환자의 전반적인 증상을 등록할 것입니다.
|
기간: 치료 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .