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Saphenus 장치를 사용한 진동촉각 자극

2023년 7월 17일 업데이트: Kyle R. Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

비침습적 진동장치를 이용한 하지 대절단 후 보행 및 통증 개선을 위한 진동촉각 자극

Vvibrotactile 감각 피드백 장치의 이점을 확인합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 매년 약 150,000명의 환자가 하지 절단 수술을 받습니다. 발달 중인 신경병성 통증의 높은 변화, 사지 상실로 인한 이동성 감소, 그에 따른 우울한 정신 건강, 하지 절단은 여러 측면에서 환자를 쇠약하게 만들고 있습니다. 비기계적 보철 착용의 사용으로 인해 최근 수십 년 동안 외과적 절단 환자 치료에 의미 있는 개선이 이루어졌습니다. 골유착 및 표적 근육 재신경지배(TMR) 및 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)와 같은 이후의 재생 신경 수술 기술은 근력 보철물을 도입하여 하지 절단 환자의 이동성을 크게 향상시켰습니다. 기술 발전으로 인공 팔다리에 대한 운동 기능과 운동 제어가 개선되었지만 감각 피드백은 여전히 ​​상실된 팔다리에 대한 완전한 통제력을 회복하는 매우 복잡한 측면입니다. 최근에 TMR의 기술적 변형으로 소개된 Targeted Sensory Reinnervation은 다른 감각 신경에 의해 정의된 피부 영역의 신경 재지배를 기반으로 합니다. 최근에는 하지 보철 소켓에 연결된 진동촉각 피드백을 적용하여 상실된 사지의 고유 감각을 회복하여 보행 능력과 통증을 개선하는 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 TSR(Targeted Sensory Reinnervation)은 항상 수행할 수 있는 것은 아니며 모든 하지 절단 환자가 사용할 수 없는 새로운 수술 기술입니다. 따라서 본 연구에서는 TSR 시행 여부와 상관없이 이 진동촉각 감각피드백 장치가 주요 하지절단 환자의 보행 및 통증을 개선하는지 알아보고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 주요 하지 절단 환자
  • 참여할 의지와 능력

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진동촉각 감각피드백 장치를 받는 환자
주요 하지 절단 수술을 받고 진동촉각 감각 피드백 장치를 받고 있는 환자
장치: 진동촉각 감각 피드백 장치

Saphenus Medical Technology GmbH는 이 연구를 위한 모든 장치를 제공할 것입니다. 비침습적 진동촉각 감각 피드백 장치는 4개의 진동 모터로 구성되어 있으며 환자의 절단단(RL)에 있는 커프 또는 바지에 배치됩니다. 또한 이 시스템은 센서와 송신기가 통합된 발바닥으로 구성됩니다. 환자는 절단된 쪽의 신발에 발바닥을 넣습니다.

진동 모터와 일치하는 4개의 센서(앞발 아래 3개, 뒤꿈치에 1개)가 발바닥에 있습니다. 환자가 걸을 때 앞발에 하중을 가하는지 발뒤꿈치에 하중을 가하는지에 따라 할당된 진동 모터가 RL의 피부에서 진동합니다. 환자는 발 앞부분과 발뒤꿈치에 할당된 진동 모터를 학습합니다. 이것은 현재 의족의 어느 부분이 지면에 닿고 있는지 눈으로 확인할 필요 없이 환자에게 감각 피드백을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
속도 측정
기간: 1년
참가자에게 보행 테스트 중에 주어진 거리를 걷도록 요청하고 이 거리 동안 걷는 속도를 측정하여 진동 촉각 자극이 보행 속도에 미치는 잠재적인 영향을 조사합니다. 특정 보행 검사는 10미터 보행 속도 검사(미터/초)입니다.
1년
지구력 측정
기간: 1년
참가자에게 2분 보행 지구력 테스트(미터) 동안 주어진 거리를 걷도록 요청하여 진동촉각 자극이 지구력에 미치는 잠재적 영향을 조사합니다.
1년
신체 기능 측정
기간: 1년
Patient Reported Outcome Measurements Physical function short form 6b를 통해 진동촉각 자극이 환자의 신체 기능에 미치는 잠재적 영향을 조사합니다. 이 척도는 6-30이며 숫자가 낮을수록 환자의 신체적 능력이 낮음을 의미합니다.
1년
기능에 대한 사용자 만족도 측정
기간: 1년
보행 테스트 후 장치 설문지에 대한 Orthotics Prosthetics 사용자 설문 조사를 통해 진동 촉각 자극이 환자의 신체 기능에 미치는 잠재적 영향을 조사합니다. 이 척도는 20-100 사이이며 숫자가 낮을수록 신체 활동을 더 쉽게 수행할 수 있음을 나타냅니다.
1년
전반적인 통증 측정
기간: 1년
DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)와 같은 환자 보고 결과를 통해 절단 관련 통증에 대한 진동촉각 자극의 잠재적 효과를 조사합니다. 이 척도는 0(고통 없음)에서 10(가능한 한 심각하지만 다른 것은 중요하지 않음)까지입니다.
1년
통증 간섭 측정
기간: 1년
Patient Reported Outcome Measurements Pain Interference Short Form 4a와 같은 환자 보고 결과를 통해 절단 관련 통증에 대한 진동촉각 자극의 잠재적 효과를 조사합니다. 이 척도는 4-20이며 숫자가 낮을수록 통증이 적습니다.
1년
통증 강도 측정
기간: 1년
Patient Reported Outcome Measurements Pain Intensity Short Form 3a와 같은 환자 보고 결과를 통해 절단 관련 통증에 대한 진동촉각 자극의 잠재적 효과를 조사합니다. 이 척도는 3-15이며 숫자가 낮을수록 통증이 적습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 측정
기간: 1년
주요 하지 절단 환자의 환자 만족도 및 정신 건강에 대한 진동촉각 자극의 잠재적 효과를 조사합니다. 이는 환자가 보고한 결과 설문지 Orthotics Prosthetics 사용자 설문조사 장치 만족도를 통해 수행됩니다. 이 척도는 1-100까지이며 숫자가 낮을수록 신체 활동을 더 쉽게 수행할 수 있음을 나타냅니다.
1년
환자의 우울증 측정
기간: 1년
주요 하지 절단 환자의 환자 만족도 및 정신 건강에 대한 진동촉각 자극의 잠재적 효과를 조사합니다. 이는 환자 보고 결과 측정 우울증 약식 4a를 통해 수행됩니다. 이 척도는 4-20이며 숫자가 낮을수록 우울증이 적습니다.
1년
환자 불안 측정
기간: 1년
주요 하지 절단 환자의 환자 만족도 및 정신 건강에 대한 진동촉각 자극의 잠재적 효과를 조사합니다. 이는 환자 보고 결과 측정 불안 약식 4a를 통해 수행됩니다. 이 척도는 4-20이며 숫자가 낮을수록 불안감이 적습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023P001047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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