Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrotaktilní stimulace se zařízením Saphenus

17. července 2023 aktualizováno: Kyle R. Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Vibrotaktilní stimulace pro zlepšení chůze a bolesti po velké amputaci dolní končetiny pomocí neinvazivního vibračního zařízení

Určit přínos vvibrotaktilního senzorického zpětnovazebního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech ročně podstoupí amputaci dolní končetiny přibližně 150 000 pacientů. S vysokou změnou rozvíjející se neuropatické bolesti, sníženou pohyblivostí v důsledku chybějící končetiny, a tím i depresivní duševní pohodou, amputace dolních končetin oslabují pacienta v mnoha aspektech. Použitím nemechanického protetického opotřebení došlo v posledních desetiletích k významnému zlepšení v chirurgické péči o amputované pacienty. Oseointegrace a později regenerativní nervové chirurgické techniky, jako je cílená svalová reinervace (TMR) a regenerační periferní nervové rozhraní (RPNI), vedly k zásadnímu zlepšení pohyblivosti amputovaných dolních končetin zavedením myoelektrické protetiky. Ačkoli technologický pokrok umožnil zlepšit motorické funkce a motorickou kontrolu nad umělými končetinami, smyslová zpětná vazba je stále velmi složitým aspektem opětovného získání plné kontroly nad chybějící končetinou. Cílená senzorická reinervace, která byla nedávno představena jako technická variace na TMR, je založena na reinervaci definované oblasti kůže jiným senzorickým nervem. V poslední době aplikace vibrotaktilní zpětné vazby, připojené k protetické jamce dolní končetiny, ukázala slibné výsledky v obnovení propriocepce na chybějící končetině, což má za následek zlepšení schopnosti chůze a bolesti. Cílená senzorická reinervace (TSR) je však nová chirurgická technika, kterou není vždy možné provést a není dostupná pro každého amputovaného na dolní končetině. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda toto vibrotaktilní senzorické zpětnovazební zařízení zlepšuje chůzi a bolest u velké populace po amputaci dolních končetin bez ohledu na to, zda byla provedena TSR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Velká amputace dolní končetiny
  • Ochotný a schopný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají zařízení pro vibrotaktilní senzorickou zpětnou vazbu
Pacienti, kteří prodělali velkou amputaci dolní končetiny a dostávají vibrotaktilní senzorickou zpětnou vazbu
Přístroj: Vibrotaktilní senzorické zpětné zařízení

Společnost Saphenus Medical Technology GmbH poskytne všechna zařízení pro tuto studii. Neinvazivní vibrotaktilní senzorické zpětnovazební zařízení se skládá ze 4 vibračních motorů, které jsou umístěny v manžetě nebo kalhotkách na pacientově zbytkové končetině (RL). Dále se systém skládá z chodidla s integrovanými senzory a vysílači. Pacient si vloží chodidlo do boty na amputované straně.

K vibračním motorkům jsou 4 senzory - 3 pod přední částí chodidla a 1 na patě - v chodidle. V závislosti na tom, zda pacient při chůzi zatěžuje přednoží nebo patu, vibruje přiřazený vibrační motor na kůži jeho RL. Pacient se dozví, který vibrační motor je přiřazen k jeho přední části chodidla a který k patě. Pacient tak získá senzorickou zpětnou vazbu, aniž by musel očima kontrolovat, která část protetického chodidla se právě dotýká země.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte rychlost
Časové okno: Jeden rok
Prozkoumat potenciální účinky vibrotaktilní stimulace na rychlost chůze tím, že požádáme účastníka, aby ušel danou vzdálenost během testů chůze, a změřil rychlost, během níž jdou během této vzdálenosti. Specifickým testem chůze je test rychlosti chůze na 10 metrů (metry/sekundu).
Jeden rok
Změřte výdrž
Časové okno: Jeden rok
Prozkoumat potenciální účinky vibrotaktilní stimulace na vytrvalost tím, že požádáme účastníka, aby ušel danou vzdálenost během dvouminutového vytrvalostního testu chůze (v metrech).
Jeden rok
Změřte fyzickou funkci
Časové okno: Jeden rok
Prozkoumat potenciální účinky vibrotaktilní stimulace na fyzické funkce pacienta prostřednictvím měření pacientem hlášených výsledků, zkrácená forma fyzické funkce 6b. Tato stupnice se pohybuje od 6 do 30, kde nižší čísla znamenají, že pacient je méně fyzicky zdatný.
Jeden rok
Měřte spokojenost uživatelů s funkcí
Časové okno: Jeden rok
Prozkoumat potenciální účinky vibrotaktilní stimulace na fyzické funkce pacienta prostřednictvím dotazníku spokojenosti uživatelů ortotické protetiky s přístrojem po testech chůze. Tato stupnice se pohybuje od 20 do 100, kde nižší čísla znamenají snazší schopnost vykonávat fyzické aktivity.
Jeden rok
Změřte bolest celkově
Časové okno: Jeden rok
Prozkoumat potenciální účinky vibrotaktilní stimulace na bolest související s amputací prostřednictvím výsledků hlášených pacientem, jako je škála hodnocení obranyschopnosti a veteránů (DVPRS). Tato stupnice sahá od 0 (žádná bolest) do 10 (jakkoli špatné to může být, na ničem jiném nezáleží).
Jeden rok
Změřte rušení bolesti
Časové okno: Jeden rok
Prozkoumat potenciální účinky vibrotaktilní stimulace na bolest související s amputací prostřednictvím výsledků hlášených pacientem, jako jsou měření hlášení výsledků pacientů, Interference bolesti Short Form 4a. Tato stupnice se pohybuje od 4 do 20, kde nižší čísla znamenají menší bolest.
Jeden rok
Změřte intenzitu bolesti
Časové okno: Jeden rok
Zkoumat potenciální účinky vibrotaktilní stimulace na bolest související s amputací prostřednictvím výsledků hlášených pacientem, jako je měření intenzity bolesti 3a. Tato stupnice se pohybuje od 3 do 15, kde nižší čísla znamenají menší bolest.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřte spokojenost pacientů
Časové okno: Jeden rok
Zkoumat potenciální účinky vibrotaktilní stimulace na spokojenost pacientů a duševní pohodu u velkých amputovaných dolních končetin. To bude provedeno prostřednictvím dotazníku o výsledcích hlášených pacientem, který se týká spokojenosti uživatelů ortotické protetiky se zařízením. Tato stupnice se pohybuje od 1 do 100, kde nižší čísla znamenají snazší schopnost vykonávat fyzické aktivity.
Jeden rok
Změřte depresi pacienta
Časové okno: Jeden rok
Zkoumat potenciální účinky vibrotaktilní stimulace na spokojenost pacientů a duševní pohodu u velkých amputovaných dolních končetin. To bude provedeno prostřednictvím krátkého formuláře 4a měření pacientem hlášených výsledků deprese. Tato stupnice se pohybuje od 4 do 20, kde nižší čísla znamenají menší depresi.
Jeden rok
Změřte úzkost pacienta
Časové okno: Jeden rok
Zkoumat potenciální účinky vibrotaktilní stimulace na spokojenost pacientů a duševní pohodu u velkých amputovaných dolních končetin. To bude provedeno prostřednictvím krátkého formuláře měření úzkosti hlášeného pacientem 4a. Tato stupnice se pohybuje od 4 do 20, kde nižší čísla znamenají menší úzkost.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit