Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värinästimulaatio Saphenus-laitteella

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kyle R. Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Vibrotaktiilistimulaatio parantaa kävelyä ja kipua suuren alaraajan amputoinnin jälkeen käyttämällä ei-invasiivista tärinälaitetta

Vvibrotaktiilin sensorisen palautelaitteen hyödyn määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa noin 150 000 potilasta joutuu alaraajan amputaatioon vuosittain. Kehittyvän neuropaattisen kivun suuren muutoksen, puuttuvan raajan aiheuttaman liikkuvuuden heikkenemisen ja siksi masentuneen henkisen hyvinvoinnin vuoksi alaraajojen amputaatiot heikentävät potilasta monin tavoin. Ei-mekaanisen proteesin käytön ansiosta kirurgisessa amputoidussa hoidossa on viime vuosikymmeninä tehty merkittäviä parannuksia. Luuintegraatio ja myöhemmin regeneratiiviset hermokirurgiset tekniikat, kuten kohdennettu lihasten reinnervaatio (TMR) ja regeneratiivinen perifeerinen hermorajapinta (RPNI), ovat johtaneet huomattaviin parannuksiin alaraajojen amputoitujen liikkuvuudessa ottamalla käyttöön myoeletric proteeseja. Vaikka teknologinen kehitys on mahdollistanut keinotekoisten raajojen motorisen toiminnan ja motorisen hallinnan parantamisen, sensorinen palaute on edelleen hyvin monimutkainen osa puuttuvan raajan täyden hallinnan palauttamista. Äskettäin TMR:n teknisenä muunnelmana esitelty Targeted Sensory Reinnervation perustuu määritellyn ihoalueen uudelleenhermotukseen toisen sensorisen hermon toimesta. Äskettäin vibrotaktiilin takaisinkytkentä, joka on liitetty alaraajan proteesin pistokkeeseen, on osoittanut lupaavia tuloksia puuttuvan raajan proprioseption palauttamisessa, mikä on parantanut kävelykykyä ja kipua. Targeted Sensory Reinnervation (TSR) on kuitenkin uusi kirurginen tekniikka, jota ei aina ole mahdollista suorittaa ja joka ei ole kaikkien alaraajojen amputoitujen käytettävissä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako tämä vibrotaktiili sensorinen palautelaite kävelyä ja kipua pääraajojen amputaatiopopulaatiossa riippumatta siitä, onko TSR tehty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • Suuri alaraajan amputoitu
  • Halukkaita ja valmiita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat vibrotaktiilin sensorisen palautelaitteen
Potilaat, joille on tehty suuri alaraajan amputaatio ja jotka saavat vibrotaktiilista sensorista palautelaitetta
Laite: Vibrotaktile sensorinen palautelaite

Saphenus Medical Technology GmbH toimittaa kaikki laitteet tähän tutkimukseen. Ei-invasiivinen vibrotaktiili sensorinen palautelaite koostuu 4 tärinämoottorista, jotka asetetaan potilaan jäännösraajan (RL) mansettiin tai housuihin. Lisäksi järjestelmä koostuu jalkapohjasta, jossa on integroidut anturit ja lähettimet. Potilas laittaa jalkapohjansa amputoidun puolen kenkään.

Jalkapohjassa on 4 tärinämoottoreita vastaavaa anturia - 3 jalkaterän alla ja 1 kantapäässä. Riippuen siitä, kuormittaako potilas kävellessä jalkaterää vai kantapäätä, määritetty tärinämoottori tärisee RL:n iholla. Potilas oppii, mikä tärinämoottori on kohdistettu hänen jalkaterään ja mikä kantapäähän. Tämä antaa potilaalle aistinvaraista palautetta ilman, että hänen täytyy tarkistaa silmillään, mikä jalkaproteesin osa tällä hetkellä koskettaa maata.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa nopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkia vibrotaktiilisen stimulaation mahdollisia vaikutuksia kävelynopeuteen pyytämällä osallistujaa kävelemään tietty matka kävelytestien aikana ja mittaamalla nopeus, jonka aikana hän kävelee tämän matkan aikana. Erityinen kävelytesti on 10 metrin kävelynopeustesti (metriä/sekunti).
Yksi vuosi
Mittaa kestävyyttä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkia vibrotaktiilisen stimulaation mahdollisia vaikutuksia kestävyyteen pyytämällä osallistujaa kävelemään tietty matka 2 minuutin kävelykestävyystestin aikana (metreinä).
Yksi vuosi
Mittaa fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkia vibrotaktiilisen stimulaation mahdollisia vaikutuksia potilaan fyysiseen toimintaan Potilaan raportoimien tulosmittausten Physical function -lyhennyksen 6b avulla. Tämä asteikko on 6-30, jossa pienemmät numerot tarkoittavat, että potilas on vähemmän fyysisesti kykenevä.
Yksi vuosi
Mittaa käyttäjien tyytyväisyyttä toimintaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Selvittää vibrotaktiilisen stimulaation mahdollisia vaikutuksia potilaan fyysiseen toimintaan Orthotics Protthetics Users Survey -tyytyväisyyskyselylomakkeella kävelytestien jälkeen. Tämä asteikko on 20-100, jossa pienemmät luvut osoittavat helpompaa kykyä suorittaa fyysisiä aktiviteetteja.
Yksi vuosi
Mittaa kipua kokonaisuutena
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkia vibrotaktiilisen stimulaation mahdollisia vaikutuksia amputaatioon liittyvään kipuun potilaiden raportoimien tulosten, kuten Defense and Veterans Pain Rating Scalen (DVPRS) avulla. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kuin se voi olla, millään muulla ei ole väliä).
Yksi vuosi
Mittaa kivun häiriöt
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkia vibrotaktiilisen stimulaation mahdollisia vaikutuksia amputaatioon liittyvään kipuun potilaan raportoimien tulosten, kuten potilaan raportoimien tulosmittausten, kipuhäiriöiden lyhyt lomake 4a avulla. Tämä asteikko on 4-20, jossa pienemmät numerot osoittavat vähemmän kipua.
Yksi vuosi
Mittaa kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkia vibrotaktiilisen stimulaation mahdollisia vaikutuksia amputaatioon liittyvään kipuun potilaan raportoimien tulosten, kuten potilaan raportoimien tulosmittausten, kivun voimakkuuden lyhyt lomake 3a avulla. Tämä asteikko on 3-15, jossa pienemmät numerot osoittavat vähemmän kipua.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa potilastyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkia vibrotaktiilisen stimulaation mahdollisia vaikutuksia potilastyytyväisyyteen ja henkiseen hyvinvointiin suurimpien alaraajojen amputaatioiden kohdalla. Tämä tehdään potilaiden raportoimien tulosten kyselylomakkeella, Orthotics Protthetics Users Survey -tyytyväisyys laitteeseen. Tämä asteikko on 1-100, jossa pienemmät luvut osoittavat helpompaa kykyä suorittaa fyysisiä aktiviteetteja.
Yksi vuosi
Mittaa potilaan masennus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkia vibrotaktiilisen stimulaation mahdollisia vaikutuksia potilastyytyväisyyteen ja henkiseen hyvinvointiin suurimpien alaraajojen amputaatioiden kohdalla. Tämä tehdään Potilaan raportoitujen tulosmittausten masennuksen lyhytlomakkeella 4a. Tämä asteikko on 4-20, jossa pienemmät luvut osoittavat vähemmän masennusta.
Yksi vuosi
Mittaa potilaan ahdistusta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkia vibrotaktiilisen stimulaation mahdollisia vaikutuksia potilastyytyväisyyteen ja henkiseen hyvinvointiin suurimpien alaraajojen amputaatioiden kohdalla. Tämä tehdään potilaan raportoitujen tulosmittausten ahdistuneisuusmittausten lyhytlomakkeella 4a. Tämä asteikko on 4-20, jossa pienemmät luvut osoittavat vähemmän ahdistusta.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P001047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa