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Stimolazione vibrotattile con dispositivo safeno

17 luglio 2023 aggiornato da: Kyle R. Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Stimolazione vibrotattile per migliorare l'andatura e il dolore dopo l'amputazione maggiore degli arti inferiori utilizzando un dispositivo di vibrazione non invasivo

Per determinare il vantaggio del dispositivo di feedback sensoriale vibrotattile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, ogni anno circa 150.000 pazienti vengono sottoposti ad amputazione degli arti inferiori. Con un elevato cambiamento nello sviluppo del dolore neuropatico, una ridotta mobilità dovuta all'arto mancante e quindi un benessere mentale depresso, le amputazioni degli arti inferiori stanno debilitando il paziente su molteplici aspetti. Dall'uso dell'usura protesica non meccanica, negli ultimi decenni sono stati apportati miglioramenti significativi nella cura degli amputati chirurgici. L'osteointegrazione e successivamente le tecniche chirurgiche rigenerative dei nervi come la reinnervazione muscolare mirata (TMR) e l'interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI) hanno portato a importanti miglioramenti nella mobilità degli amputati degli arti inferiori, introducendo protesi mioelettriche. Sebbene i progressi tecnologici abbiano permesso di migliorare la funzione motoria e il controllo motorio sugli arti artificiali, il feedback sensoriale è ancora un aspetto molto complesso del recupero del pieno controllo dell'arto mancante. Di recente, introdotta come variante tecnica della TMR, la reinnervazione sensoriale mirata si basa sulla reinnervazione di un'area definita della pelle da parte di un altro nervo sensoriale. Recentemente, l'applicazione del feedback vibrotattile, collegato all'invasatura protesica dell'arto inferiore, ha mostrato risultati promettenti nel recupero della propriocezione nell'arto mancante, con conseguente miglioramento della capacità di deambulazione e del dolore. Tuttavia, la reinnervazione sensoriale mirata (TSR) è una nuova tecnica chirurgica che non è sempre possibile eseguire e non è disponibile per tutti gli amputati degli arti inferiori. Pertanto, questo studio mira a indagare se questo dispositivo di feedback sensoriale vibrotattile migliora l'andatura e il dolore nella popolazione di amputati degli arti inferiori, indipendentemente dal fatto che sia stata condotta la TSR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Amputato maggiore degli arti inferiori
  • Disposto e in grado di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono il dispositivo di feedback sensoriale vibrotattile
Pazienti che hanno subito un'importante amputazione degli arti inferiori e ricevono il dispositivo di feedback sensoriale vibrotattile

La società Saphenus Medical Technology GmbH fornirà tutti i dispositivi per questo studio. Il dispositivo di feedback sensoriale vibrotattile non invasivo è costituito da 4 motori a vibrazione, che vengono posizionati in un bracciale o pantalone sull'arto residuo (RL) del paziente. Inoltre, il sistema è costituito da una pianta del piede con sensori e trasmettitori integrati. Il paziente metterà la pianta del piede nella scarpa del lato amputato.

Ci sono 4 sensori corrispondenti ai motori di vibrazione - 3 sotto l'avampiede e 1 sul tallone - nella pianta del piede. A seconda che il paziente carichi l'avampiede o il tallone mentre cammina, il motore di vibrazione assegnato vibra sulla pelle del suo RL. Il paziente imparerà quale motore di vibrazione è assegnato all'avampiede e quale al tallone. Ciò fornisce al paziente un feedback sensoriale senza dover controllare con gli occhi quale parte del piede protesico sta attualmente toccando il suolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura la velocità
Lasso di tempo: Un anno
Indagare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla velocità dell'andatura chiedendo al partecipante di percorrere una determinata distanza durante i test dell'andatura e misurando la velocità durante la quale camminano durante questa distanza. Il test dell'andatura specifico è il test della velocità dell'andatura di 10 metri (metri/secondo).
Un anno
Misurare la resistenza
Lasso di tempo: Un anno
Per studiare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla resistenza chiedendo al partecipante di percorrere una determinata distanza durante il test di resistenza a piedi di 2 minuti (metri).
Un anno
Misurare la funzione fisica
Lasso di tempo: Un anno
Indagare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla funzione fisica del paziente attraverso le misurazioni dei risultati riferiti dal paziente Funzione fisica breve forma 6b. Questa scala va da 6 a 30 dove i numeri più bassi indicano che il paziente è fisicamente meno capace.
Un anno
Misurare la soddisfazione dell'utente per la funzione
Lasso di tempo: Un anno
Indagare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla funzione fisica del paziente attraverso il sondaggio sulla soddisfazione degli utenti di protesi ortopediche con il questionario del dispositivo dopo i test di deambulazione. Questa scala va da 20 a 100 dove i numeri più bassi indicano una più facile capacità di svolgere attività fisiche.
Un anno
Misura il dolore in generale
Lasso di tempo: Un anno
Indagare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sul dolore correlato all'amputazione attraverso risultati riportati dai pazienti come la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (per quanto brutto possa essere, nient'altro conta).
Un anno
Misura l'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Un anno
Indagare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sul dolore correlato all'amputazione attraverso i risultati riportati dal paziente come le misurazioni dei risultati riferiti dal paziente Pain Interference Short Form 4a. Questa scala va da 4-20 dove i numeri più bassi indicano meno dolore.
Un anno
Misura l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Un anno
Indagare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sul dolore correlato all'amputazione attraverso i risultati riportati dal paziente come le misurazioni dei risultati riferiti dal paziente Pain Intensity Short Form 3a. Questa scala va da 3 a 15 dove i numeri più bassi indicano meno dolore.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Un anno
Studiare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla soddisfazione del paziente e sul benessere mentale nei principali amputati degli arti inferiori. Ciò avverrà attraverso il questionario sui risultati riportati dal paziente Soddisfazione del sondaggio degli utenti di protesi ortopediche con il dispositivo. Questa scala va da 1 a 100 dove i numeri più bassi indicano una più facile capacità di svolgere attività fisiche.
Un anno
Misurare la depressione del paziente
Lasso di tempo: Un anno
Studiare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla soddisfazione del paziente e sul benessere mentale nei principali amputati degli arti inferiori. Ciò avverrà attraverso il modulo breve 4a delle misurazioni degli esiti riferiti dal paziente. Questa scala va da 4-20 dove i numeri più bassi indicano meno depressione.
Un anno
Misurare l'ansia del paziente
Lasso di tempo: Un anno
Studiare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla soddisfazione del paziente e sul benessere mentale nei principali amputati degli arti inferiori. Ciò avverrà attraverso il modulo breve 4a delle misurazioni dell'ansia riferite dal paziente. Questa scala va da 4 a 20 dove i numeri più bassi indicano meno ansia.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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