- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05961072
Stimolazione vibrotattile con dispositivo safeno
Stimolazione vibrotattile per migliorare l'andatura e il dolore dopo l'amputazione maggiore degli arti inferiori utilizzando un dispositivo di vibrazione non invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kyle R Eberlin, MD
- Numero di telefono: (617) 643-4902
- Email: keberlin@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karan Amin, BA
- Numero di telefono: 5165288329
- Email: kamin2@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Kyle R Eberlin, MD
- Numero di telefono: 617-643-4902
- Email: keberlin@mgh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Amputato maggiore degli arti inferiori
- Disposto e in grado di partecipare
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti che ricevono il dispositivo di feedback sensoriale vibrotattile
Pazienti che hanno subito un'importante amputazione degli arti inferiori e ricevono il dispositivo di feedback sensoriale vibrotattile
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La società Saphenus Medical Technology GmbH fornirà tutti i dispositivi per questo studio. Il dispositivo di feedback sensoriale vibrotattile non invasivo è costituito da 4 motori a vibrazione, che vengono posizionati in un bracciale o pantalone sull'arto residuo (RL) del paziente. Inoltre, il sistema è costituito da una pianta del piede con sensori e trasmettitori integrati. Il paziente metterà la pianta del piede nella scarpa del lato amputato. Ci sono 4 sensori corrispondenti ai motori di vibrazione - 3 sotto l'avampiede e 1 sul tallone - nella pianta del piede. A seconda che il paziente carichi l'avampiede o il tallone mentre cammina, il motore di vibrazione assegnato vibra sulla pelle del suo RL. Il paziente imparerà quale motore di vibrazione è assegnato all'avampiede e quale al tallone. Ciò fornisce al paziente un feedback sensoriale senza dover controllare con gli occhi quale parte del piede protesico sta attualmente toccando il suolo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura la velocità
Lasso di tempo: Un anno
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Indagare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla velocità dell'andatura chiedendo al partecipante di percorrere una determinata distanza durante i test dell'andatura e misurando la velocità durante la quale camminano durante questa distanza.
Il test dell'andatura specifico è il test della velocità dell'andatura di 10 metri (metri/secondo).
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Un anno
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Misurare la resistenza
Lasso di tempo: Un anno
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Per studiare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla resistenza chiedendo al partecipante di percorrere una determinata distanza durante il test di resistenza a piedi di 2 minuti (metri).
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Un anno
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Misurare la funzione fisica
Lasso di tempo: Un anno
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Indagare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla funzione fisica del paziente attraverso le misurazioni dei risultati riferiti dal paziente Funzione fisica breve forma 6b. Questa scala va da 6 a 30 dove i numeri più bassi indicano che il paziente è fisicamente meno capace.
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Un anno
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Misurare la soddisfazione dell'utente per la funzione
Lasso di tempo: Un anno
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Indagare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla funzione fisica del paziente attraverso il sondaggio sulla soddisfazione degli utenti di protesi ortopediche con il questionario del dispositivo dopo i test di deambulazione.
Questa scala va da 20 a 100 dove i numeri più bassi indicano una più facile capacità di svolgere attività fisiche.
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Un anno
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Misura il dolore in generale
Lasso di tempo: Un anno
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Indagare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sul dolore correlato all'amputazione attraverso risultati riportati dai pazienti come la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (per quanto brutto possa essere, nient'altro conta).
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Un anno
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Misura l'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Un anno
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Indagare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sul dolore correlato all'amputazione attraverso i risultati riportati dal paziente come le misurazioni dei risultati riferiti dal paziente Pain Interference Short Form 4a.
Questa scala va da 4-20 dove i numeri più bassi indicano meno dolore.
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Un anno
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Misura l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Un anno
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Indagare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sul dolore correlato all'amputazione attraverso i risultati riportati dal paziente come le misurazioni dei risultati riferiti dal paziente Pain Intensity Short Form 3a.
Questa scala va da 3 a 15 dove i numeri più bassi indicano meno dolore.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Un anno
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Studiare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla soddisfazione del paziente e sul benessere mentale nei principali amputati degli arti inferiori.
Ciò avverrà attraverso il questionario sui risultati riportati dal paziente Soddisfazione del sondaggio degli utenti di protesi ortopediche con il dispositivo.
Questa scala va da 1 a 100 dove i numeri più bassi indicano una più facile capacità di svolgere attività fisiche.
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Un anno
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Misurare la depressione del paziente
Lasso di tempo: Un anno
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Studiare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla soddisfazione del paziente e sul benessere mentale nei principali amputati degli arti inferiori.
Ciò avverrà attraverso il modulo breve 4a delle misurazioni degli esiti riferiti dal paziente.
Questa scala va da 4-20 dove i numeri più bassi indicano meno depressione.
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Un anno
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Misurare l'ansia del paziente
Lasso di tempo: Un anno
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Studiare i potenziali effetti della stimolazione vibrotattile sulla soddisfazione del paziente e sul benessere mentale nei principali amputati degli arti inferiori.
Ciò avverrà attraverso il modulo breve 4a delle misurazioni dell'ansia riferite dal paziente.
Questa scala va da 4 a 20 dove i numeri più bassi indicano meno ansia.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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