Estimulación Vibrotáctil Con Dispositivo Safenus
17 de julio de 2023 actualizado por: Kyle R. Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Estimulación vibrotáctil para mejorar la marcha y el dolor después de una amputación mayor de la extremidad inferior mediante un dispositivo de vibración no invasivo
Determinar el beneficio del dispositivo de retroalimentación sensorial vibrotáctil.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, aproximadamente 150.000 pacientes se someten anualmente a la amputación de una extremidad inferior.
Con un alto riesgo de desarrollar dolor neuropático, disminución de la movilidad debido a la falta de una extremidad y, por lo tanto, depresión del bienestar mental, las amputaciones de las extremidades inferiores debilitan al paciente en múltiples facetas.
A partir del uso de prótesis no mecánicas, se han realizado mejoras significativas en la atención de amputados quirúrgicos en las últimas décadas.
La osteointegración y las técnicas quirúrgicas nerviosas regenerativas posteriores, como la reinervación muscular dirigida (TMR) y la interfaz nerviosa periférica regenerativa (RPNI), han llevado a mejoras importantes en la movilidad de los amputados de miembros inferiores, mediante la introducción de prótesis mioeléctricas.
Aunque los avances tecnológicos han permitido mejorar la función motora y el control motor sobre las extremidades artificiales, la retroalimentación sensorial sigue siendo un aspecto muy complejo para recuperar el control total sobre la extremidad perdida.
Recientemente, introducida como una variación técnica de la TMR, la Reinervación Sensorial Dirigida se basa en la reinervación de un área definida de la piel por otro nervio sensorial.
Recientemente, la aplicación de retroalimentación vibrotáctil, conectada al encaje protésico de la extremidad inferior, ha mostrado resultados prometedores en la recuperación de la propiocepción en la extremidad faltante, lo que resulta en una mejor capacidad para caminar y dolor.
Sin embargo, la reinervación sensorial dirigida (TSR) es una técnica quirúrgica novedosa que no siempre es posible realizar y no está disponible para todos los amputados de las extremidades inferiores.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si este dispositivo de retroalimentación sensorial vibrotáctil mejora la marcha y el dolor en la población de amputados de extremidades inferiores, independientemente de si se ha realizado TSR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyle R Eberlin, MD
- Número de teléfono: (617) 643-4902
- Correo electrónico: keberlin@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karan Amin, BA
- Número de teléfono: 5165288329
- Correo electrónico: kamin2@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Kyle R Eberlin, MD
- Número de teléfono: 617-643-4902
- Correo electrónico: keberlin@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Amputado mayor de miembro inferior
- Dispuesto y capaz de participar
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que reciben el dispositivo de retroalimentación sensorial vibrotáctil
Pacientes que se han sometido a una amputación importante de miembros inferiores y reciben el dispositivo de retroalimentación sensorial vibrotáctil
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La empresa Safenus Medical Technology GmbH proporcionará todos los dispositivos para este estudio. El dispositivo de retroalimentación sensorial vibrotáctil no invasivo consta de 4 motores de vibración, que se colocan en un manguito o pantalón en la extremidad residual (RL) del paciente. Además, el sistema consta de una suela de pie con sensores y transmisores integrados. El paciente pondrá la planta de su pie en el zapato del lado amputado. Hay 4 sensores que coinciden con los motores de vibración, 3 debajo del antepié y 1 en el talón, en la planta del pie. Dependiendo de si el paciente carga el antepié o el talón al caminar, el motor de vibración asignado vibra sobre la piel de su LR. El paciente aprenderá qué motor de vibración está asignado a su antepié y cuál a su talón. Esto proporciona al paciente información sensorial sin tener que comprobar con los ojos qué parte del pie protésico está tocando el suelo en ese momento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la velocidad
Periodo de tiempo: Un año
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Para investigar los efectos potenciales de la estimulación vibrotáctil en la velocidad de la marcha, pídale al participante que camine una distancia determinada durante las pruebas de marcha y midiendo la velocidad con la que camina durante esta distancia.
La prueba de marcha específica es la prueba de velocidad de marcha de 10 metros (metros/segundo).
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Un año
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Medir la resistencia
Periodo de tiempo: Un año
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Para investigar los efectos potenciales de la estimulación vibrotáctil sobre la resistencia, pídale al participante que camine una distancia determinada durante la prueba de resistencia de caminata de 2 minutos (metros).
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Un año
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Medir la función física
Periodo de tiempo: Un año
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Investigar los efectos potenciales de la estimulación vibrotáctil en la función física del paciente a través de la forma abreviada 6b de medidas de resultados informadas por el paciente. Esta escala va de 6 a 30, donde los números más bajos significan que el paciente tiene menos capacidad física.
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Un año
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Medir la satisfacción del usuario de la función
Periodo de tiempo: Un año
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Investigar los efectos potenciales de la estimulación vibrotáctil en la función física del paciente a través del cuestionario de satisfacción con el dispositivo Orthotics Prosthetics Users Survey después de las pruebas de marcha.
Esta escala va de 20 a 100, donde los números más bajos indican una mayor capacidad para realizar actividades físicas.
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Un año
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Medir el dolor en general
Periodo de tiempo: Un año
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Investigar los efectos potenciales de la estimulación vibrotáctil en el dolor relacionado con la amputación a través de los resultados informados por los pacientes, como la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS).
Esta escala va de 0 (sin dolor) a 10 (tan malo como podría ser, nada más importa).
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Un año
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Medir la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Un año
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Investigar los efectos potenciales de la estimulación vibrotáctil en el dolor relacionado con la amputación a través de los resultados informados por el paciente, como las medidas de resultados informados por el paciente, el formulario breve de interferencia del dolor 4a.
Esta escala va de 4 a 20, donde los números más bajos indican menos dolor.
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Un año
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Medir la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Un año
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Investigar los efectos potenciales de la estimulación vibrotáctil sobre el dolor relacionado con la amputación a través de los resultados informados por el paciente, como las medidas de resultados informados por el paciente, la intensidad del dolor, el formulario breve 3a.
Esta escala va del 3 al 15, donde los números más bajos indican menos dolor.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Un año
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Investigar los efectos potenciales de la estimulación vibrotáctil sobre la satisfacción del paciente y el bienestar mental en personas con amputaciones graves de miembros inferiores.
Esto se hará a través del cuestionario de resultados informados por los pacientes Orthotics Prosthetics Users Survey Satisfacción con el dispositivo.
Esta escala va del 1 al 100, donde los números más bajos indican una mayor capacidad para realizar actividades físicas.
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Un año
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Medir la depresión del paciente
Periodo de tiempo: Un año
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Investigar los efectos potenciales de la estimulación vibrotáctil sobre la satisfacción del paciente y el bienestar mental en personas con amputaciones graves de miembros inferiores.
Esto se hará a través del formulario abreviado 4a de mediciones de resultados informados por el paciente.
Esta escala va de 4 a 20, donde los números más bajos indican menos depresión.
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Un año
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Medir la ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Un año
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Investigar los efectos potenciales de la estimulación vibrotáctil sobre la satisfacción del paciente y el bienestar mental en personas con amputaciones graves de miembros inferiores.
Esto se hará a través del formulario breve 4a de mediciones de resultados informados por el paciente.
Esta escala va de 4 a 20, donde los números más bajos indican menos ansiedad.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .