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サフェヌスデバイスによる振動触覚刺激

2023年7月17日 更新者:Kyle R. Eberlin, MD、Massachusetts General Hospital

非侵襲性振動デバイスを使用した大規模な下肢切断後の歩行と痛みを改善するための振動触覚刺激

振動触覚感覚フィードバック デバイスの利点を判断するため。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

米国では、毎年約 150,000 人の患者が下肢切断を受けています。 神経因性疼痛の発症が大きく変化し、手足の欠損による可動性の低下、それによる精神的健康の低下により、下肢切断はさまざまな面で患者を衰弱させます。 ここ数十年で、非機械的な義肢装具の使用により、外科的切断患者のケアにおいて有意義な改善が行われてきました。 オッセオインテグレーション、そしてその後の標的筋再神経支配(TMR)や再生末梢神経インターフェース(RPNI)などの再生神経外科技術は、筋電義手の導入により、下肢切断者の可動性の大幅な改善につながりました。 技術の進歩により、義肢の運動機能と運動制御が改善されましたが、欠損した四肢を完全に制御するためには、感覚フィードバックは依然として非常に複雑な側面を持っています。 最近、TMR の技術的バリエーションとして導入された、標的型感覚再神経支配は、別の感覚神経による定義された皮膚領域の再神経支配に基づいています。 最近、下肢義足ソケットに接続された振動触覚フィードバックの適用により、欠損肢の固有受容を回復し、歩行能力と痛みが改善するという有望な結果が示されました。 ただし、標的感覚神経支配 (TSR) は新しい外科技術であり、常に実行できるわけではなく、すべての下肢切断者が利用できるわけではありません。 したがって、この研究は、TSRが実施されているかどうかに関係なく、この振動触覚感覚フィードバックデバイスが主要な下肢切断患者の歩行と痛みを改善するかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 大下肢切断者
  • 意欲と参加能力がある

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:振動触覚フィードバック装置を受けている患者
下肢の大切断を経験し、振動触覚感覚フィードバック装置を受けている患者

Saphenus Medical Technology GmbH 社が、この研究用のすべての機器を提供します。 非侵襲性の振動触覚感覚フィードバック デバイスは、患者の断端 (RL) のカフまたはパンツに配置される 4 つの振動モーターで構成されます。 さらに、このシステムは、統合センサーと送信機を備えた足裏で構成されています。 患者は足の裏を切断側の靴の中に入れます。

振動モーターに対応するセンサーが足裏に 4 つあります (前足部の下に 3 つ、かかとに 1 つ)。 患者が歩行中に前足に荷重をかけるか、かかとに荷重をかけるかに応じて、割り当てられた振動モーターが RL の皮膚上で振動します。 患者は、どの振動モーターが前足部に割り当てられ、どの振動モーターがかかとに割り当てられるかを学習します。 これにより、義足のどの部分が現在地面に触れているかを目で確認することなく、患者に感覚的なフィードバックが得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
速度を測定する
時間枠:1年
歩行テスト中に参加者に所定の距離を歩くように依頼し、この距離中の歩行速度を測定することにより、歩行速度に対する振動触覚刺激の潜在的な影響を調査します。 特定歩行検査は、10 メートル歩行速度検査 (メートル/秒) です。
1年
耐久性を測定する
時間枠:1年
参加者に 2 分間の歩行持久力テスト (メートル) 中に所定の距離を歩くように依頼することで、持久力に対する振動触覚刺激の潜在的な影響を調査します。
1年
身体機能の測定
時間枠:1年
患者報告結果測定身体機能短縮フォーム 6b を通じて、患者の身体機能に対する振動触覚刺激の潜在的な影響を調査する。このスケールは 6 ~ 30 であり、数値が低いほど患者の身体能力が低いことを意味します。
1年
機能に対するユーザーの満足度を測定する
時間枠:1年
歩行テスト後の装具ユーザーアンケート満足度調査を通じて、患者の身体機能に対する振動触覚刺激の潜在的な影響を調査する。 このスケールは 20 ~ 100 であり、数値が低いほど身体活動を実行しやすいことを示します。
1年
全体的な痛みを測定する
時間枠:1年
防衛退役軍人疼痛評価スケール (DVPRS) などの患者報告結果を通じて、切断関連の痛みに対する振動触覚刺激の潜在的な影響を調査する。 このスケールは 0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい、他には何も問題がない) まで変化します。
1年
痛みの干渉を測定する
時間枠:1年
患者報告結果測定疼痛干渉短形式 4a などの患者報告結果を通じて、切断関連疼痛に対する振動触覚刺激の潜在的な影響を調査する。 このスケールは 4 ~ 20 であり、数値が低いほど痛みが少ないことを示します。
1年
痛みの強さを測定する
時間枠:1年
患者報告結果測定疼痛強度短縮フォーム 3a などの患者報告結果を通じて、切断関連疼痛に対する振動触覚刺激の潜在的な影響を調査する。 このスケールは 3 ~ 15 であり、数値が低いほど痛みが少ないことを示します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度を測定する
時間枠:1年
主要な下肢切断患者の患者満足度と精神的健康に対する振動触覚刺激の潜在的な影響を調査する。 これは、患者が報告するアウトカムアンケート、矯正器具のユーザーアンケート、デバイスの満足度を通じて行われます。 このスケールは 1 ~ 100 で、数字が小さいほど身体活動を実行しやすいことを示します。
1年
患者のうつ病を測定する
時間枠:1年
主要な下肢切断患者の患者満足度と精神的健康に対する振動触覚刺激の潜在的な影響を調査する。 これは、患者報告結果測定うつ病短縮フォーム 4a を通じて行われます。 このスケールは 4 ~ 20 であり、数値が低いほどうつ病が少ないことを示します。
1年
患者の不安を測定する
時間枠:1年
主要な下肢切断患者の患者満足度と精神的健康に対する振動触覚刺激の潜在的な影響を調査する。 これは、患者報告結果測定不安ショートフォーム 4a を通じて行われます。 このスケールは 4 ~ 20 で、数値が低いほど不安が少ないことを示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kyle R Eberlin, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023P001047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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