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Estimulação Vibrotátil com Dispositivo Safenus

17 de julho de 2023 atualizado por: Kyle R. Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Estimulação vibrotátil para melhorar a marcha e a dor após grande amputação da extremidade inferior usando um dispositivo de vibração não invasivo

Para determinar o benefício do dispositivo de feedback sensorial vvibrotátil.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, aproximadamente 150.000 pacientes sofrem amputação de membros inferiores anualmente. Com uma grande mudança no desenvolvimento de dor neuropática, diminuição da mobilidade devido ao membro ausente e, portanto, bem-estar mental deprimido, as amputações de membros inferiores estão debilitando o paciente em vários aspectos. A partir do uso de próteses não mecânicas, melhorias significativas foram feitas no tratamento cirúrgico de amputados nas últimas décadas. A osseointegração e, posteriormente, as técnicas cirúrgicas regenerativas do nervo, como a reinervação muscular direcionada (TMR) e a interface regenerativa do nervo periférico (RPNI), levaram a grandes melhorias na mobilidade de amputados de membros inferiores, introduzindo próteses mioelétricas. Embora os avanços tecnológicos tenham permitido melhorar a função motora e o controle motor sobre membros artificiais, o feedback sensorial ainda é um aspecto muito complexo para recuperar o controle total sobre o membro perdido. Recentemente, introduzida como uma variação técnica do TMR, a reinervação sensorial direcionada baseia-se na reinervação de uma área definida da pele por outro nervo sensorial. Recentemente, a aplicação de feedback vibrotátil, conectado ao soquete protético da extremidade inferior, mostrou resultados promissores na recuperação da propriocepção no membro perdido, resultando em melhora da capacidade de caminhar e dor. No entanto, a reinervação sensorial direcionada (TSR) é uma nova técnica cirúrgica que nem sempre é possível de realizar e não está disponível para todos os amputados de membros inferiores. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar se este dispositivo de feedback sensorial vibrotátil melhora a marcha e a dor na população de grandes amputados de membros inferiores, independentemente de TSR ter sido realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Grande amputado de membro inferior
  • Querer e poder participar

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes recebendo o dispositivo de feedback sensorial vibrotátil
Pacientes que sofreram uma grande amputação de membros inferiores e estão recebendo o dispositivo de feedback sensorial vibrotátil

A empresa Saphenus Medical Technology GmbH fornecerá todos os dispositivos para este estudo. O dispositivo de feedback sensorial vibrotátil não invasivo consiste em 4 motores de vibração, que são colocados em um manguito ou calça no membro residual (RL) do paciente. Além disso, o sistema consiste em uma sola com sensores e transmissores integrados. O paciente colocará a sola do pé no sapato do lado amputado.

Existem 4 sensores correspondentes aos motores de vibração - 3 sob o antepé e 1 no calcanhar - na sola do pé. Dependendo se o paciente carrega o antepé ou o calcanhar durante a caminhada, o motor de vibração atribuído vibra na pele do seu RL. O paciente aprenderá qual motor de vibração está atribuído ao antepé e qual ao calcanhar. Isso dá ao paciente feedback sensorial sem ter que verificar com os olhos qual parte do pé protético está tocando o chão no momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir Velocidade
Prazo: Um ano
Investigar os potenciais efeitos da estimulação vibrotátil na velocidade da marcha, solicitando ao participante que caminhe uma determinada distância durante os testes de marcha e medindo a velocidade com que ele caminha durante essa distância. O teste específico da marcha é o teste de velocidade de marcha de 10 metros (metros/segundo).
Um ano
Meça a Resistência
Prazo: Um ano
Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na resistência, pedindo ao participante que caminhe uma determinada distância durante o teste de resistência de caminhada de 2 minutos (metros).
Um ano
Medir a função física
Prazo: Um ano
Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na função física do paciente por meio do formulário resumido 6b das Medições de resultados relatados pelo paciente Função física. Essa escala vai de 6 a 30, onde números mais baixos significam que o paciente é menos capaz fisicamente.
Um ano
Medir a Satisfação do Usuário com a Função
Prazo: Um ano
Investigar os potenciais efeitos da estimulação vibrotátil na função física do paciente por meio do questionário Orthotics Prosthetics Users Survey de satisfação com o dispositivo após os testes de marcha. Essa escala vai de 20 a 100, onde números mais baixos indicam capacidade mais fácil de realizar atividades físicas.
Um ano
Meça a dor geral
Prazo: Um ano
Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na dor relacionada à amputação por meio de resultados relatados pelo paciente, como a Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS). Essa escala vai de 0 (sem dor) a 10 (por pior que seja, nada mais importa).
Um ano
Medir a interferência da dor
Prazo: Um ano
Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na dor relacionada à amputação por meio de resultados relatados pelo paciente, como Medições de Resultados Relatados pelo Paciente Interferência na Dor Formulário Resumido 4a. Essa escala vai de 4 a 20, onde números mais baixos indicam menos dor.
Um ano
Medir a intensidade da dor
Prazo: Um ano
Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na dor relacionada à amputação por meio de resultados relatados pelo paciente, como Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente Intensidade da Dor Formulário Resumido 3a. Essa escala vai de 3 a 15, onde números mais baixos indicam menos dor.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a Satisfação do Paciente
Prazo: Um ano
Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na satisfação do paciente e bem-estar mental em grandes amputados de membros inferiores. Isso será feito por meio do questionário de resultados relatados pelo paciente Orthotics Prosthetics Users Survey satisfação com o dispositivo. Essa escala vai de 1 a 100, onde números mais baixos indicam capacidade mais fácil de realizar atividades físicas.
Um ano
Medir a Depressão do Paciente
Prazo: Um ano
Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na satisfação do paciente e bem-estar mental em grandes amputados de membros inferiores. Isso será feito por meio do Formulário Resumido 4a de Medições de Resultados Relatados pelo Paciente. Essa escala vai de 4 a 20, onde números mais baixos indicam menos depressão.
Um ano
Medir a ansiedade do paciente
Prazo: Um ano
Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na satisfação do paciente e bem-estar mental em grandes amputados de membros inferiores. Isso será feito por meio do Formulário Resumido 4a de Medições de Resultados Relatados pelo Paciente. Essa escala vai de 4 a 20, onde números mais baixos indicam menos ansiedade.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P001047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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