- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05961072
Estimulação Vibrotátil com Dispositivo Safenus
Estimulação vibrotátil para melhorar a marcha e a dor após grande amputação da extremidade inferior usando um dispositivo de vibração não invasivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kyle R Eberlin, MD
- Número de telefone: (617) 643-4902
- E-mail: keberlin@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Karan Amin, BA
- Número de telefone: 5165288329
- E-mail: kamin2@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Kyle R Eberlin, MD
- Número de telefone: 617-643-4902
- E-mail: keberlin@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Grande amputado de membro inferior
- Querer e poder participar
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes recebendo o dispositivo de feedback sensorial vibrotátil
Pacientes que sofreram uma grande amputação de membros inferiores e estão recebendo o dispositivo de feedback sensorial vibrotátil
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A empresa Saphenus Medical Technology GmbH fornecerá todos os dispositivos para este estudo. O dispositivo de feedback sensorial vibrotátil não invasivo consiste em 4 motores de vibração, que são colocados em um manguito ou calça no membro residual (RL) do paciente. Além disso, o sistema consiste em uma sola com sensores e transmissores integrados. O paciente colocará a sola do pé no sapato do lado amputado. Existem 4 sensores correspondentes aos motores de vibração - 3 sob o antepé e 1 no calcanhar - na sola do pé. Dependendo se o paciente carrega o antepé ou o calcanhar durante a caminhada, o motor de vibração atribuído vibra na pele do seu RL. O paciente aprenderá qual motor de vibração está atribuído ao antepé e qual ao calcanhar. Isso dá ao paciente feedback sensorial sem ter que verificar com os olhos qual parte do pé protético está tocando o chão no momento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir Velocidade
Prazo: Um ano
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Investigar os potenciais efeitos da estimulação vibrotátil na velocidade da marcha, solicitando ao participante que caminhe uma determinada distância durante os testes de marcha e medindo a velocidade com que ele caminha durante essa distância.
O teste específico da marcha é o teste de velocidade de marcha de 10 metros (metros/segundo).
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Um ano
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Meça a Resistência
Prazo: Um ano
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Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na resistência, pedindo ao participante que caminhe uma determinada distância durante o teste de resistência de caminhada de 2 minutos (metros).
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Um ano
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Medir a função física
Prazo: Um ano
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Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na função física do paciente por meio do formulário resumido 6b das Medições de resultados relatados pelo paciente Função física. Essa escala vai de 6 a 30, onde números mais baixos significam que o paciente é menos capaz fisicamente.
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Um ano
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Medir a Satisfação do Usuário com a Função
Prazo: Um ano
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Investigar os potenciais efeitos da estimulação vibrotátil na função física do paciente por meio do questionário Orthotics Prosthetics Users Survey de satisfação com o dispositivo após os testes de marcha.
Essa escala vai de 20 a 100, onde números mais baixos indicam capacidade mais fácil de realizar atividades físicas.
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Um ano
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Meça a dor geral
Prazo: Um ano
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Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na dor relacionada à amputação por meio de resultados relatados pelo paciente, como a Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS).
Essa escala vai de 0 (sem dor) a 10 (por pior que seja, nada mais importa).
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Um ano
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Medir a interferência da dor
Prazo: Um ano
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Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na dor relacionada à amputação por meio de resultados relatados pelo paciente, como Medições de Resultados Relatados pelo Paciente Interferência na Dor Formulário Resumido 4a.
Essa escala vai de 4 a 20, onde números mais baixos indicam menos dor.
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Um ano
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Medir a intensidade da dor
Prazo: Um ano
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Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na dor relacionada à amputação por meio de resultados relatados pelo paciente, como Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente Intensidade da Dor Formulário Resumido 3a.
Essa escala vai de 3 a 15, onde números mais baixos indicam menos dor.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a Satisfação do Paciente
Prazo: Um ano
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Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na satisfação do paciente e bem-estar mental em grandes amputados de membros inferiores.
Isso será feito por meio do questionário de resultados relatados pelo paciente Orthotics Prosthetics Users Survey satisfação com o dispositivo.
Essa escala vai de 1 a 100, onde números mais baixos indicam capacidade mais fácil de realizar atividades físicas.
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Um ano
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Medir a Depressão do Paciente
Prazo: Um ano
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Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na satisfação do paciente e bem-estar mental em grandes amputados de membros inferiores.
Isso será feito por meio do Formulário Resumido 4a de Medições de Resultados Relatados pelo Paciente.
Essa escala vai de 4 a 20, onde números mais baixos indicam menos depressão.
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Um ano
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Medir a ansiedade do paciente
Prazo: Um ano
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Investigar os efeitos potenciais da estimulação vibrotátil na satisfação do paciente e bem-estar mental em grandes amputados de membros inferiores.
Isso será feito por meio do Formulário Resumido 4a de Medições de Resultados Relatados pelo Paciente.
Essa escala vai de 4 a 20, onde números mais baixos indicam menos ansiedade.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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