Stimulation vibrotactile avec dispositif saphène
17 juillet 2023 mis à jour par: Kyle R. Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Stimulation vibrotactile pour une démarche et une douleur améliorées après une amputation majeure des membres inférieurs à l'aide d'un dispositif de vibration non invasif
Déterminer l'avantage du dispositif de rétroaction sensorielle vvibrotactile.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, environ 150 000 patients subissent une amputation d'un membre inférieur chaque année.
Avec un changement élevé de douleur neuropathique en développement, une mobilité réduite en raison du membre manquant et donc un bien-être mental déprimé, les amputations des membres inférieurs débilitent le patient sur de multiples facettes.
Grâce à l'utilisation de prothèses non mécaniques, des améliorations significatives ont été apportées aux soins chirurgicaux des amputés au cours des dernières décennies.
L'ostéointégration, et plus tard les techniques chirurgicales nerveuses régénératives telles que la réinnervation musculaire ciblée (TMR) et l'interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI) ont conduit à des améliorations majeures de la mobilité des amputés des membres inférieurs, en introduisant des prothèses myoélectriques.
Bien que les progrès technologiques aient permis d'améliorer la fonction motrice et le contrôle moteur des membres artificiels, la rétroaction sensorielle reste un aspect très complexe de la reprise du contrôle total du membre manquant.
Récemment, introduite comme une variante technique de la TMR, la réinnervation sensorielle ciblée est basée sur la réinnervation d'une zone cutanée définie par un autre nerf sensoriel.
Récemment, l'application de la rétroaction vibrotactile, connectée à l'emboîture prothétique du membre inférieur, a montré des résultats prometteurs dans la récupération de la proprioception dans le membre manquant, entraînant une amélioration de la capacité de marche et de la douleur.
Cependant, la réinnervation sensorielle ciblée (TSR) est une nouvelle technique chirurgicale qui n'est pas toujours possible à réaliser et qui n'est pas disponible pour tous les amputés des membres inférieurs.
Par conséquent, cette étude vise à déterminer si ce dispositif de rétroaction sensorielle vibrotactile améliore la marche et la douleur dans la population d'amputés majeurs des membres inférieurs, que la TSR ait été ou non effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyle R Eberlin, MD
- Numéro de téléphone: (617) 643-4902
- E-mail: keberlin@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karan Amin, BA
- Numéro de téléphone: 5165288329
- E-mail: kamin2@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Kyle R Eberlin, MD
- Numéro de téléphone: 617-643-4902
- E-mail: keberlin@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Amputé majeur du membre inférieur
- Volonté et capable de participer
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients recevant le dispositif de rétroaction sensorielle vibrotactile
Patients ayant subi une amputation majeure d'un membre inférieur et recevant le dispositif de rétroaction sensorielle vibrotactile
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La société Saphenus Medical Technology GmbH fournira l'ensemble des dispositifs pour cette étude. Le dispositif de rétroaction sensorielle vibrotactile non invasif se compose de 4 moteurs de vibration, qui sont placés dans un brassard ou un pantalon sur le membre résiduel (RL) du patient. De plus, le système se compose d'une semelle de pied avec des capteurs et des émetteurs intégrés. Le patient mettra la plante de son pied dans la chaussure du côté amputé. Il y a 4 capteurs correspondant aux moteurs de vibration - 3 sous l'avant-pied et 1 sur le talon - dans la plante du pied. Selon que le patient charge son avant-pied ou son talon en marchant, le moteur de vibration assigné vibre sur la peau de son RL. Le patient apprendra quel moteur de vibration est affecté à son avant-pied et lequel à son talon. Cela donne au patient un retour sensoriel sans avoir à vérifier des yeux quelle partie du pied prothétique touche actuellement le sol. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la vitesse
Délai: Un ans
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Étudier les effets potentiels de la stimulation vibrotactile sur la vitesse de marche en demandant au participant de marcher sur une distance donnée pendant les tests de marche et en mesurant la vitesse à laquelle il marche pendant cette distance.
Le test de marche spécifique est le test de vitesse de marche sur 10 mètres (mètres/seconde).
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Un ans
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Mesurer l'endurance
Délai: Un ans
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Étudier les effets potentiels de la stimulation vibrotactile sur l'endurance en demandant au participant de marcher sur une distance donnée pendant le test d'endurance de marche de 2 minutes (mètres).
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Un ans
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Mesurer la fonction physique
Délai: Un ans
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Étudier les effets potentiels de la stimulation vibrotactile sur la fonction physique du patient à l'aide du formulaire abrégé de mesure des résultats signalés par le patient 6b. Cette échelle va de 6 à 30 où des nombres inférieurs signifient que le patient est moins apte physiquement.
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Un ans
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Mesurer la satisfaction de l'utilisateur à l'égard de la fonction
Délai: Un ans
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Étudier les effets potentiels de la stimulation vibrotactile sur la fonction physique du patient par le biais du sondage sur la satisfaction des utilisateurs d'orthèses et de prothèses avec le questionnaire sur l'appareil après les tests de marche.
Cette échelle va de 20 à 100 où les nombres inférieurs indiquent une capacité plus facile à effectuer des activités physiques.
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Un ans
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Mesurer la douleur globale
Délai: Un ans
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Étudier les effets potentiels de la stimulation vibrotactile sur la douleur liée à l'amputation par le biais de résultats rapportés par les patients tels que l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS).
Cette échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (aussi grave que cela puisse être, rien d'autre n'a d'importance).
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Un ans
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Mesurer l'interférence de la douleur
Délai: Un ans
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Étudier les effets potentiels de la stimulation vibrotactile sur la douleur liée à l'amputation à l'aide des résultats rapportés par les patients tels que les mesures des résultats rapportés par les patients Pain Interference Short Form 4a.
Cette échelle va de 4 à 20 où les nombres inférieurs indiquent moins de douleur.
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Un ans
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Mesurer l'intensité de la douleur
Délai: Un ans
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Étudier les effets potentiels de la stimulation vibrotactile sur la douleur liée à l'amputation à l'aide des résultats rapportés par les patients tels que les mesures des résultats rapportés par les patients Pain Intensity Short Form 3a.
Cette échelle va de 3 à 15 où les nombres inférieurs indiquent moins de douleur.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la satisfaction des patients
Délai: Un ans
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Étudier les effets potentiels de la stimulation vibrotactile sur la satisfaction des patients et le bien-être mental chez les amputés majeurs des membres inférieurs.
Cela se fera par le biais du questionnaire sur les résultats rapportés par les patients. Sondage sur les utilisateurs de prothèses orthopédiques.
Cette échelle va de 1 à 100 où les nombres inférieurs indiquent une capacité plus facile à effectuer des activités physiques.
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Un ans
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Mesurer la dépression du patient
Délai: Un ans
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Étudier les effets potentiels de la stimulation vibrotactile sur la satisfaction des patients et le bien-être mental chez les amputés majeurs des membres inférieurs.
Cela se fera par le biais du formulaire court 4a sur les mesures des résultats rapportés par le patient.
Cette échelle va de 4 à 20 où les nombres inférieurs indiquent moins de dépression.
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Un ans
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Mesurer l'anxiété du patient
Délai: Un ans
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Étudier les effets potentiels de la stimulation vibrotactile sur la satisfaction des patients et le bien-être mental chez les amputés majeurs des membres inférieurs.
Cela se fera à l'aide du formulaire abrégé 4a sur les mesures des résultats signalés par le patient.
Cette échelle va de 4 à 20 où les nombres inférieurs indiquent moins d'anxiété.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .