Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrotaktil stimulering med Saphenus-enhed

17. juli 2023 opdateret af: Kyle R. Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Vibrotaktil stimulering for forbedret gang og smerte efter amputation af større underekstremiteter ved brug af en ikke-invasiv vibrationsanordning

For at bestemme fordelen ved den vvibrotaktile sensoriske feedback-enhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA gennemgår cirka 150.000 patienter årligt en amputation af underekstremiteterne. Med en høj ændring af udviklende neuropatiske smerter, nedsat mobilitet på grund af det manglende lem og derfor nedsat mentalt velvære, svækker amputationer af underekstremiteter patienten på flere facetter. Fra brugen af ​​ikke-mekanisk protetisk slid er der blevet foretaget meningsfulde forbedringer i kirurgisk amputationsbehandling i de seneste årtier. Osseointegration og senere regenerative nervekirurgiske teknikker som målrettet muskelreinnervation (TMR) og regenerativ perifer nervegrænseflade (RPNI) har ført til store forbedringer i mobiliteten hos amputerede underekstremiteter ved at introducere myoeletriske proteser. Selvom teknologiske fremskridt har givet forbedret motorisk funktion og motorisk kontrol over kunstige lemmer, er sensorisk feedback stadig et meget komplekst aspekt af at genvinde fuld kontrol over det manglende lem. For nylig introduceret som en teknisk variation af TMR, målrettet sensorisk reinnervation er baseret på reinnervation af et defineret hudområde af en anden sensorisk nerve. For nylig har påføring af vibrotaktil feedback, forbundet til underekstremitetsprotesefatningen, vist lovende resultater med at genvinde proprioception i det manglende lem, hvilket resulterer i forbedret gangevne og smerte. Målrettet sensorisk reinnervation (TSR) er imidlertid en ny kirurgisk teknik, som ikke altid er mulig at udføre og ikke tilgængelig for alle amputerede underekstremiteter. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge, om denne vibrotaktile sensoriske feedback-enhed forbedrer gang og smerter i en større population af amputerede underekstremiteter, uanset om TSR er blevet udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Større underekstremitet amputeret
  • Har lyst og evne til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager den vibrotaktile sensoriske feedback-enhed
Patienter, der har gennemgået en større amputation af underekstremiteterne og modtager den vibrotaktile sensoriske feedback-anordning
Enhed: Vibrotaktilt sensorisk feedback-enhed

Virksomheden Saphenus Medical Technology GmbH vil levere alle enheder til denne undersøgelse. Den ikke-invasive vibrotaktile sensoriske feedback-enhed består af 4 vibrationsmotorer, som er placeret i en manchet eller bukser på patientens resterende lem (RL). Ydermere består systemet af en fodsål med integrerede sensorer og sendere. Patienten vil sætte fodsålen ind i skoen på den amputerede side.

Der er 4 sensorer, der matcher vibrationsmotorerne - 3 under forfoden og 1 på hælen - i fodsålen. Afhængigt af om patienten belaster forfoden eller hælen under gang, vibrerer den tildelte vibrationsmotor på huden af ​​deres RL. Patienten vil lære, hvilken vibrationsmotor der er tildelt deres forfod, og hvilken til deres hæl. Dette giver patienten sensorisk feedback uden at skulle tjekke med øjnene, hvilken del af fodprotesen, der i øjeblikket rører jorden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål hastighed
Tidsramme: Et år
At undersøge de potentielle effekter af vibrotaktil stimulation på ganghastigheden ved at bede deltageren om at gå en given distance under gangtest og måle den hastighed, hvorunder de går på denne distance. Den specifikke gangtest er 10-meters ganghastighedstest (meter/sekund).
Et år
Mål udholdenhed
Tidsramme: Et år
At undersøge de potentielle effekter af vibrotaktil stimulation på udholdenhed ved at bede deltageren om at gå en given distance under 2 minutters gangudholdenhedstest (meter).
Et år
Mål fysisk funktion
Tidsramme: Et år
At undersøge de potentielle virkninger af vibrotaktil stimulering på patientens fysiske funktion gennem Patient Reported Outcome Measurements Fysisk funktion kort form 6b. Denne skala går fra 6-30, hvor lavere tal betyder, at patienten er mindre fysisk i stand.
Et år
Mål brugertilfredshed med funktion
Tidsramme: Et år
At undersøge de potentielle virkninger af vibrotaktil stimulering på patientens fysiske funktion gennem Orthotics Prosthetics Users Survey, tilfredshed med enhedsspørgeskema efter gangtestene. Denne skala går fra 20-100, hvor lavere tal indikerer lettere evne til at udføre fysiske aktiviteter.
Et år
Mål smerte generelt
Tidsramme: Et år
At undersøge de potentielle virkninger af vibrotaktil stimulering på amputationsrelateret smerte gennem patientrapporterede resultater såsom Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Denne skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget).
Et år
Mål smerteinterferens
Tidsramme: Et år
At undersøge de potentielle virkninger af vibrotaktil stimulering på amputationsrelateret smerte gennem patientrapporterede resultater, såsom Patient Reported Outcome Measurements Smerteinterferens Short Form 4a. Denne skala går fra 4-20, hvor lavere tal indikerer mindre smerte.
Et år
Mål smerteintensitet
Tidsramme: Et år
At undersøge de potentielle virkninger af vibrotaktil stimulering på amputationsrelateret smerte gennem patientrapporterede resultater såsom Patient Reported Outcome Measurements Pain Intensity Short Form 3a. Denne skala går fra 3-15, hvor lavere tal indikerer mindre smerte.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål patienttilfredshed
Tidsramme: Et år
At undersøge de potentielle virkninger af vibrotaktil stimulering på patienttilfredshed og mentalt velvære hos amputerede underekstremiteter. Dette vil blive gjort gennem det patientrapporterede udfaldsspørgeskema Orthotics Prosthetics Users Survey, tilfredshed med apparatet. Denne skala går fra 1-100, hvor lavere tal indikerer lettere evne til at udføre fysiske aktiviteter.
Et år
Mål patientens depression
Tidsramme: Et år
At undersøge de potentielle virkninger af vibrotaktil stimulering på patienttilfredshed og mentalt velvære hos amputerede underekstremiteter. Dette vil blive gjort gennem Patient Reported Outcome Measurements Depression Short Form 4a. Denne skala går fra 4-20, hvor lavere tal indikerer mindre depression.
Et år
Mål patientens angst
Tidsramme: Et år
At undersøge de potentielle virkninger af vibrotaktil stimulering på patienttilfredshed og mentalt velvære hos amputerede underekstremiteter. Dette vil blive gjort gennem Patient Reported Outcome Measurements Anxiety Short Form 4a. Denne skala går fra 4-20, hvor lavere tal indikerer mindre angst.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner