- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05961072
Vibrotactiele stimulatie met Saphenus-apparaat
Vibrotactiele stimulatie voor beter lopen en pijn na een grote amputatie van de onderste ledematen met behulp van een niet-invasief vibratieapparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kyle R Eberlin, MD
- Telefoonnummer: (617) 643-4902
- E-mail: keberlin@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Karan Amin, BA
- Telefoonnummer: 5165288329
- E-mail: kamin2@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Kyle R Eberlin, MD
- Telefoonnummer: 617-643-4902
- E-mail: keberlin@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Grote geamputeerde van de onderste ledematen
- Willen en kunnen meedoen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die het vibrotactiele sensorische feedbackapparaat ontvangen
Patiënten die een grote amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan en het vibrotactiele sensorische feedbackapparaat ontvangen
|
Het bedrijf Saphenus Medical Technology GmbH zal alle apparaten voor dit onderzoek leveren. Het niet-invasieve vibrotactiele sensorische feedbackapparaat bestaat uit 4 vibratiemotoren, die in een manchet of broek op het restledemaat (RL) van de patiënt worden geplaatst. Verder bestaat het systeem uit een voetzool met geïntegreerde sensoren en zenders. De patiënt plaatst de voetzool in de schoen van de geamputeerde zijde. Bij de vibratiemotoren passen 4 sensoren - 3 onder de voorvoet en 1 op de hiel - in de voetzool. Afhankelijk van of de patiënt tijdens het lopen zijn voorvoet of hiel belast, trilt de toegewezen vibratiemotor op de huid van zijn RL. De patiënt leert welke trillingsmotor is toegewezen aan zijn voorvoet en welke aan zijn hiel. Dit geeft de patiënt sensorische feedback zonder dat hij met de ogen hoeft te controleren welk deel van de prothesevoet op dat moment de grond raakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet snelheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
De potentiële effecten van vibrotactiele stimulatie op de loopsnelheid onderzoeken door de deelnemer te vragen een bepaalde afstand af te leggen tijdens looptesten en de snelheid te meten waarmee ze over deze afstand lopen.
De specifieke looptest is de loopsnelheidstest van 10 meter (meter/seconde).
|
Een jaar
|
|
Meet uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Een jaar
|
De mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op het uithoudingsvermogen onderzoeken door de deelnemer te vragen een bepaalde afstand te lopen tijdens de 2 minuten durende duurtest (meters).
|
Een jaar
|
|
Meet fysieke functie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Onderzoeken van de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op het fysiek functioneren van de patiënt door middel van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen Fysiek functioneren verkort formulier 6b. Deze schaal loopt van 6 tot 30, waarbij lagere cijfers betekenen dat de patiënt lichamelijk minder in staat is.
|
Een jaar
|
|
Meet de gebruikerstevredenheid van de functie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het onderzoeken van de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op de fysieke functie van de patiënt door middel van de enquête naar tevredenheid van gebruikers van orthesenprothesen met het hulpmiddel na de looptesten.
Deze schaal loopt van 20 tot 100, waarbij lagere getallen aangeven dat het gemakkelijker is om fysieke activiteiten uit te voeren.
|
Een jaar
|
|
Meet pijn in het algemeen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het onderzoeken van de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op amputatiegerelateerde pijn door middel van door de patiënt gerapporteerde resultaten, zoals de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Deze schaal gaat van 0 (geen pijn) tot 10 (hoe erg het ook is, niets anders doet er toe).
|
Een jaar
|
|
Meet pijninterferentie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het onderzoeken van de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op amputatiegerelateerde pijn door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals Patient Reported Outcome Measurements Pain Interference Short Form 4a.
Deze schaal gaat van 4-20 waarbij lagere cijfers minder pijn aangeven.
|
Een jaar
|
|
Meet pijnintensiteit
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het onderzoeken van de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op amputatiegerelateerde pijn door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals Patient Reported Outcome Measurements Pain Intensity Short Form 3a.
Deze schaal gaat van 3-15, waarbij lagere cijfers minder pijn aangeven.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Onderzoek naar de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op de tevredenheid van de patiënt en het mentale welzijn bij geamputeerden van de onderste ledematen.
Dit zal worden gedaan via de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst Orthotics Prosthetics Users Survey tevredenheid met het apparaat.
Deze schaal loopt van 1 tot 100, waarbij lagere getallen aangeven dat het gemakkelijker is om fysieke activiteiten uit te voeren.
|
Een jaar
|
|
Meet patiëntdepressie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Onderzoek naar de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op de tevredenheid van de patiënt en het mentale welzijn bij geamputeerden van de onderste ledematen.
Dit zal worden gedaan door middel van de Patient Reported Outcome Measurements Depression Short Form 4a.
Deze schaal loopt van 4 tot 20, waarbij lagere cijfers duiden op minder depressie.
|
Een jaar
|
|
Meet de angst van de patiënt
Tijdsspanne: Een jaar
|
Onderzoek naar de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op de tevredenheid van de patiënt en het mentale welzijn bij geamputeerden van de onderste ledematen.
Dit zal worden gedaan door middel van de Patiënt Gerapporteerde Uitkomstmetingen Anxiety Short Form 4a.
Deze schaal loopt van 4 tot 20, waarbij lagere cijfers duiden op minder angst.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .