Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibrotactiele stimulatie met Saphenus-apparaat

17 juli 2023 bijgewerkt door: Kyle R. Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Vibrotactiele stimulatie voor beter lopen en pijn na een grote amputatie van de onderste ledematen met behulp van een niet-invasief vibratieapparaat

Om het voordeel van het vvibrotactiele sensorische feedbackapparaat te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten ondergaan jaarlijks ongeveer 150.000 patiënten een amputatie van de onderste extremiteit. Met een hoge kans op ontwikkelende neuropathische pijn, verminderde mobiliteit als gevolg van het ontbreken van een ledemaat en daardoor een verminderd mentaal welzijn, verzwakken amputaties van de onderste ledematen de patiënt op meerdere fronten. Door het gebruik van niet-mechanische prothetische slijtage zijn er de afgelopen decennia betekenisvolle verbeteringen aangebracht in de chirurgische amputatiezorg. Osseointegratie en latere regeneratieve zenuwchirurgische technieken zoals gerichte spierreïnnervatie (TMR) en regeneratieve perifere zenuwinterface (RPNI) hebben geleid tot grote verbeteringen in de mobiliteit van geamputeerden van de onderste ledematen door de introductie van myo-eletrische protheses. Hoewel technologische vooruitgang de motorische functie en motorische controle over kunstmatige ledematen heeft verbeterd, is sensorische feedback nog steeds een zeer complex aspect om de volledige controle over het ontbrekende ledemaat terug te krijgen. Targeted Sensory Reinnervation, onlangs geïntroduceerd als een technische variatie op TMR, is gebaseerd op reïnnervatie van een bepaald huidgebied door een andere sensorische zenuw. Onlangs heeft toepassing van vibrotactiele feedback, verbonden met de prothesekoker van de onderste extremiteit, veelbelovende resultaten opgeleverd bij het herwinnen van proprioceptie in het ontbrekende ledemaat, resulterend in verbeterd loopvermogen en pijn. Echter, Targeted Sensory Reinnervation (TSR) is een nieuwe chirurgische techniek die niet altijd mogelijk is om uit te voeren en niet beschikbaar is voor elke geamputeerde van de onderste extremiteit. Daarom heeft deze studie tot doel te onderzoeken of dit vibrotactiele sensorische feedbackapparaat het lopen en de pijn verbetert bij patiënten met een grote amputatie van de onderste ledematen, ongeacht of TSR is uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Grote geamputeerde van de onderste ledematen
  • Willen en kunnen meedoen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die het vibrotactiele sensorische feedbackapparaat ontvangen
Patiënten die een grote amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan en het vibrotactiele sensorische feedbackapparaat ontvangen

Het bedrijf Saphenus Medical Technology GmbH zal alle apparaten voor dit onderzoek leveren. Het niet-invasieve vibrotactiele sensorische feedbackapparaat bestaat uit 4 vibratiemotoren, die in een manchet of broek op het restledemaat (RL) van de patiënt worden geplaatst. Verder bestaat het systeem uit een voetzool met geïntegreerde sensoren en zenders. De patiënt plaatst de voetzool in de schoen van de geamputeerde zijde.

Bij de vibratiemotoren passen 4 sensoren - 3 onder de voorvoet en 1 op de hiel - in de voetzool. Afhankelijk van of de patiënt tijdens het lopen zijn voorvoet of hiel belast, trilt de toegewezen vibratiemotor op de huid van zijn RL. De patiënt leert welke trillingsmotor is toegewezen aan zijn voorvoet en welke aan zijn hiel. Dit geeft de patiënt sensorische feedback zonder dat hij met de ogen hoeft te controleren welk deel van de prothesevoet op dat moment de grond raakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet snelheid
Tijdsspanne: Een jaar
De potentiële effecten van vibrotactiele stimulatie op de loopsnelheid onderzoeken door de deelnemer te vragen een bepaalde afstand af te leggen tijdens looptesten en de snelheid te meten waarmee ze over deze afstand lopen. De specifieke looptest is de loopsnelheidstest van 10 meter (meter/seconde).
Een jaar
Meet uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Een jaar
De mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op het uithoudingsvermogen onderzoeken door de deelnemer te vragen een bepaalde afstand te lopen tijdens de 2 minuten durende duurtest (meters).
Een jaar
Meet fysieke functie
Tijdsspanne: Een jaar
Onderzoeken van de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op het fysiek functioneren van de patiënt door middel van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen Fysiek functioneren verkort formulier 6b. Deze schaal loopt van 6 tot 30, waarbij lagere cijfers betekenen dat de patiënt lichamelijk minder in staat is.
Een jaar
Meet de gebruikerstevredenheid van de functie
Tijdsspanne: Een jaar
Het onderzoeken van de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op de fysieke functie van de patiënt door middel van de enquête naar tevredenheid van gebruikers van orthesenprothesen met het hulpmiddel na de looptesten. Deze schaal loopt van 20 tot 100, waarbij lagere getallen aangeven dat het gemakkelijker is om fysieke activiteiten uit te voeren.
Een jaar
Meet pijn in het algemeen
Tijdsspanne: Een jaar
Het onderzoeken van de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op amputatiegerelateerde pijn door middel van door de patiënt gerapporteerde resultaten, zoals de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Deze schaal gaat van 0 (geen pijn) tot 10 (hoe erg het ook is, niets anders doet er toe).
Een jaar
Meet pijninterferentie
Tijdsspanne: Een jaar
Het onderzoeken van de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op amputatiegerelateerde pijn door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals Patient Reported Outcome Measurements Pain Interference Short Form 4a. Deze schaal gaat van 4-20 waarbij lagere cijfers minder pijn aangeven.
Een jaar
Meet pijnintensiteit
Tijdsspanne: Een jaar
Het onderzoeken van de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op amputatiegerelateerde pijn door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals Patient Reported Outcome Measurements Pain Intensity Short Form 3a. Deze schaal gaat van 3-15, waarbij lagere cijfers minder pijn aangeven.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Een jaar
Onderzoek naar de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op de tevredenheid van de patiënt en het mentale welzijn bij geamputeerden van de onderste ledematen. Dit zal worden gedaan via de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst Orthotics Prosthetics Users Survey tevredenheid met het apparaat. Deze schaal loopt van 1 tot 100, waarbij lagere getallen aangeven dat het gemakkelijker is om fysieke activiteiten uit te voeren.
Een jaar
Meet patiëntdepressie
Tijdsspanne: Een jaar
Onderzoek naar de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op de tevredenheid van de patiënt en het mentale welzijn bij geamputeerden van de onderste ledematen. Dit zal worden gedaan door middel van de Patient Reported Outcome Measurements Depression Short Form 4a. Deze schaal loopt van 4 tot 20, waarbij lagere cijfers duiden op minder depressie.
Een jaar
Meet de angst van de patiënt
Tijdsspanne: Een jaar
Onderzoek naar de mogelijke effecten van vibrotactiele stimulatie op de tevredenheid van de patiënt en het mentale welzijn bij geamputeerden van de onderste ledematen. Dit zal worden gedaan door middel van de Patiënt Gerapporteerde Uitkomstmetingen Anxiety Short Form 4a. Deze schaal loopt van 4 tot 20, waarbij lagere cijfers duiden op minder angst.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P001047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren