Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja wibrotaktyczna za pomocą urządzenia Saphenus

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kyle R. Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Stymulacja wibrotaktyczna w celu poprawy chodu i bólu po poważnej amputacji kończyny dolnej za pomocą nieinwazyjnego urządzenia wibracyjnego

Aby określić korzyści z sensorycznego sprzężenia zwrotnego vvibrotactile.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych około 150 000 pacjentów rocznie poddawanych jest amputacji kończyn dolnych. Wraz z dużą zmianą rozwijającego się bólu neuropatycznego, zmniejszoną mobilnością z powodu braku kończyny, a tym samym obniżonym samopoczuciem psychicznym, amputacje kończyn dolnych osłabiają pacjenta na wielu płaszczyznach. Dzięki zastosowaniu niemechanicznej odzieży protetycznej w ostatnich dziesięcioleciach dokonano znaczących ulepszeń w opiece chirurgicznej po amputacji. Osteointegracja, a później regeneracyjne techniki chirurgiczne nerwów, takie jak ukierunkowana reinerwacja mięśni (TMR) i regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI), doprowadziły do ​​znacznej poprawy mobilności osób po amputacji kończyn dolnych poprzez wprowadzenie protez mioelektrycznych. Chociaż postęp technologiczny pozwolił na poprawę funkcji motorycznych i kontroli motorycznej nad protezami, sprzężenie zwrotne sensoryczne jest nadal bardzo złożonym aspektem odzyskiwania pełnej kontroli nad brakującą kończyną. Niedawno wprowadzona jako techniczna odmiana TMR, ukierunkowana reinerwacja sensoryczna opiera się na reinerwacji określonego obszaru skóry przez inny nerw czuciowy. Ostatnio zastosowanie wibrotaktycznego sprzężenia zwrotnego, połączonego z lejem protezy kończyny dolnej, przyniosło obiecujące wyniki w odzyskaniu propriocepcji w brakującej kończynie, co skutkuje poprawą zdolności chodu i dolegliwościami bólowymi. Jednak Ukierunkowane Reinnerwowanie Sensoryczne (TSR) jest nową techniką chirurgiczną, która nie zawsze jest możliwa do wykonania i nie jest dostępna dla wszystkich osób po amputacji kończyn dolnych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy to wibrotaktyczne urządzenie z sensorycznym sprzężeniem zwrotnym poprawia chód i ból w dużej populacji osób po amputacji kończyn dolnych, niezależnie od tego, czy przeprowadzono TSR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Duża amputacja kończyny dolnej
  • Chętnych i zdolnych do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący wibrotaktyczne sensoryczne urządzenie sprzężenia zwrotnego
Pacjenci, którzy przeszli poważną amputację kończyny dolnej i otrzymują wibrotaktyczne sensoryczne urządzenie sprzężenia zwrotnego
Urządzenie: Wibrotaktyczne sensoryczne urządzenie sprzężenia zwrotnego

Firma Saphenus Medical Technology GmbH dostarczy wszystkie urządzenia do tego badania. Nieinwazyjne wibrotaktyczne sensoryczne urządzenie sprzężenia zwrotnego składa się z 4 silników wibracyjnych, które umieszcza się w mankiecie lub majtkach na kikucie pacjenta (RL). Ponadto system składa się z podeszwy stopy ze zintegrowanymi czujnikami i nadajnikami. Pacjent wkłada podeszwę stopy do buta po amputowanej stronie.

Istnieją 4 czujniki współpracujące z silnikami wibracyjnymi - 3 pod przodostopiem i 1 na pięcie - w podeszwie stopy. W zależności od tego, czy podczas chodzenia pacjent obciąża przednią część stopy, czy piętę, przypisany silnik wibracyjny wibruje na skórze RL. Pacjent dowie się, który silnik wibracyjny jest przypisany do jego przodostopia, a który do pięty. Daje to pacjentowi sensoryczną informację zwrotną bez konieczności sprawdzania wzrokiem, która część protezy stopy aktualnie dotyka podłoża.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz prędkość
Ramy czasowe: Rok
Zbadanie potencjalnego wpływu stymulacji wibrotaktycznej na prędkość chodu poprzez poproszenie uczestnika o przejście określonego dystansu podczas testów chodu i pomiar prędkości, z jaką porusza się na tym dystansie. Specyficznym testem chodu jest 10-metrowy test prędkości chodu (metry/sekundę).
Rok
Zmierz wytrzymałość
Ramy czasowe: Rok
Zbadanie potencjalnego wpływu stymulacji wibrotaktycznej na wytrzymałość poprzez poproszenie uczestnika o przejście określonego dystansu podczas 2-minutowego testu wytrzymałości marszu (metry).
Rok
Zmierz funkcję fizyczną
Ramy czasowe: Rok
Zbadanie potencjalnego wpływu stymulacji wibrotaktycznej na funkcje fizyczne pacjenta poprzez pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów Skrócony formularz dotyczący funkcji fizycznych 6b. Ta skala rozciąga się od 6 do 30, gdzie niższe liczby oznaczają, że pacjent jest mniej sprawny fizycznie.
Rok
Zmierz satysfakcję użytkownika z funkcji
Ramy czasowe: Rok
Zbadanie potencjalnego wpływu stymulacji wibrotaktycznej na sprawność fizyczną pacjenta za pomocą kwestionariusza satysfakcji użytkowników protez ortotycznych z użytkowania urządzenia po testach chodu. Skala ta rozciąga się od 20 do 100, gdzie niższe liczby oznaczają łatwiejszą zdolność do wykonywania czynności fizycznych.
Rok
Zmierz ogólny ból
Ramy czasowe: Rok
Zbadanie potencjalnego wpływu stymulacji wibrotaktycznej na ból związany z amputacją na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, takich jak skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS). Ta skala rozciąga się od 0 (brak bólu) do 10 (tak źle, jak to tylko możliwe, nic innego się nie liczy).
Rok
Zmierz interferencję bólu
Ramy czasowe: Rok
Zbadanie potencjalnego wpływu stymulacji wibrotaktycznej na ból związany z amputacją na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, takich jak pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów, krótki formularz 4a dotyczący interferencji bólu. Ta skala obejmuje zakres od 4 do 20, gdzie niższe liczby oznaczają mniejszy ból.
Rok
Zmierz intensywność bólu
Ramy czasowe: Rok
Zbadanie potencjalnego wpływu stymulacji wibrotaktycznej na ból związany z amputacją na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, takich jak pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, skrócony formularz 3a. Ta skala rozciąga się od 3 do 15, gdzie niższe liczby oznaczają mniejszy ból.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: Rok
Zbadanie potencjalnego wpływu stymulacji wibrotaktycznej na zadowolenie pacjentów i samopoczucie psychiczne osób po dużych amputacjach kończyn dolnych. Odbędzie się to za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów Ortezy Protetyki Użytkownicy Ankieta zadowolenia z urządzenia. Skala ta rozciąga się od 1-100, gdzie niższe liczby oznaczają łatwiejszą zdolność do wykonywania czynności fizycznych.
Rok
Zmierz depresję pacjenta
Ramy czasowe: Rok
Zbadanie potencjalnego wpływu stymulacji wibrotaktycznej na zadowolenie pacjentów i samopoczucie psychiczne osób po dużych amputacjach kończyn dolnych. Zostanie to wykonane za pomocą krótkiego formularza 4a dotyczącego pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta. Ta skala rozciąga się od 4 do 20, gdzie niższe liczby wskazują na mniejszą depresję.
Rok
Zmierz niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Rok
Zbadanie potencjalnego wpływu stymulacji wibrotaktycznej na zadowolenie pacjentów i samopoczucie psychiczne osób po dużych amputacjach kończyn dolnych. Zostanie to wykonane za pomocą krótkiego formularza 4a dotyczącego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta. Ta skala rozciąga się od 4 do 20, gdzie niższe liczby oznaczają mniejszy niepokój.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj