- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05961072
Вибротактильная стимуляция с помощью устройства Saphenus
Вибротактильная стимуляция для улучшения походки и уменьшения боли после обширной ампутации нижней конечности с использованием неинвазивного вибрационного устройства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kyle R Eberlin, MD
- Номер телефона: (617) 643-4902
- Электронная почта: keberlin@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karan Amin, BA
- Номер телефона: 5165288329
- Электронная почта: kamin2@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Kyle R Eberlin, MD
- Номер телефона: 617-643-4902
- Электронная почта: keberlin@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Ампутация большой нижней конечности
- Желание и возможность участвовать
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты, получающие вибротактильное устройство сенсорной обратной связи
Пациенты, перенесшие обширную ампутацию нижних конечностей и получающие вибротактильное устройство сенсорной обратной связи
|
Компания Saphenus Medical Technology GmbH предоставит все оборудование для этого исследования. Устройство неинвазивной вибротактильной сенсорной обратной связи состоит из 4-х вибромоторов, которые размещаются в манжете или штанах на культе пациента (ОК). Кроме того, система состоит из подошвы со встроенными датчиками и передатчиками. Пациент вставляет подошву стопы в ботинок ампутированной стороны. 4 датчика соответствуют вибромоторам - 3 под передней частью стопы и 1 на пятке - в подошве стопы. В зависимости от того, нагружает ли пациент переднюю часть стопы или пятку во время ходьбы, назначенный вибромотор вибрирует на коже его RL. Пациент узнает, какой вибрационный двигатель назначен на переднюю часть стопы, а какой на пятку. Это дает пациенту сенсорную обратную связь без необходимости проверять глазами, какая часть протеза стопы в данный момент касается земли. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерить скорость
Временное ограничение: Один год
|
Исследовать потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на скорость ходьбы, попросив участников пройти заданное расстояние во время тестов ходьбы и измерив скорость, с которой они проходят это расстояние.
Специфическим тестом походки является тест скорости ходьбы на 10 м (м/с).
|
Один год
|
Измерить выносливость
Временное ограничение: Один год
|
Исследовать потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на выносливость, попросив участника пройти заданное расстояние в течение 2-минутного теста на выносливость при ходьбе (метры).
|
Один год
|
Измерение физической функции
Временное ограничение: Один год
|
Исследовать потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на физическую функцию пациента с помощью краткой формы 6b «Измерения результатов, о которых сообщают пациенты». Эта шкала идет от 6 до 30, где более низкие цифры означают, что пациент менее физически здоров.
|
Один год
|
Измерение удовлетворенности пользователей функцией
Временное ограничение: Один год
|
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на физическую функцию пациента с помощью анкеты удовлетворенности пользователей ортопедическими протезами после тестов ходьбы.
Эта шкала идет от 20 до 100, где более низкие числа указывают на более легкую способность выполнять физические действия.
|
Один год
|
Измерьте боль в целом
Временное ограничение: Один год
|
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на боль, связанную с ампутацией, с помощью результатов, о которых сообщают пациенты, таких как Шкала оценки боли защиты и ветеранов (DVPRS).
Эта шкала идет от 0 (нет боли) до 10 (как бы плохо это ни было, все остальное не имеет значения).
|
Один год
|
Измерение боли
Временное ограничение: Один год
|
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на боль, связанную с ампутацией, с помощью результатов, о которых сообщают пациенты, таких как краткая форма 4a «Измерения результатов, о которых сообщают пациенты».
Эта шкала идет от 4-20, где более низкие числа указывают на меньшую боль.
|
Один год
|
Измерьте интенсивность боли
Временное ограничение: Один год
|
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на боль, связанную с ампутацией, с помощью результатов, о которых сообщают пациенты, таких как краткая форма 3a «Измерения интенсивности боли, о которых сообщают пациенты».
Эта шкала идет от 3-15, где более низкие числа указывают на меньшую боль.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измеряйте удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Один год
|
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на удовлетворенность пациентов и психическое благополучие у пациентов с ампутацией нижних конечностей.
Это будет сделано с помощью анкеты результатов, о которой сообщают пациенты. Опрос пользователей ортопедических протезов. Удовлетворенность устройством.
Эта шкала идет от 1 до 100, где более низкие числа указывают на более легкую способность выполнять физические действия.
|
Один год
|
Измерение депрессии пациента
Временное ограничение: Один год
|
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на удовлетворенность пациентов и психическое благополучие у пациентов с ампутацией нижних конечностей.
Это будет сделано с помощью краткой формы 4a, содержащей краткую форму измерения депрессии, сообщаемой пациентом.
Эта шкала идет от 4-20, где более низкие числа указывают на меньшую депрессию.
|
Один год
|
Измерьте тревогу пациента
Временное ограничение: Один год
|
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на удовлетворенность пациентов и психическое благополучие у пациентов с ампутацией нижних конечностей.
Это будет сделано с помощью краткой формы 4a «Измерение результатов, сообщаемых пациентом».
Эта шкала идет от 4 до 20, где более низкие цифры указывают на меньшее беспокойство.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .