Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибротактильная стимуляция с помощью устройства Saphenus

17 июля 2023 г. обновлено: Kyle R. Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Вибротактильная стимуляция для улучшения походки и уменьшения боли после обширной ампутации нижней конечности с использованием неинвазивного вибрационного устройства

Определить пользу от вибротактильного сенсорного устройства обратной связи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

В США около 150 000 пациентов ежегодно подвергаются ампутации нижних конечностей. Ампутации нижних конечностей с выраженным изменением развивающейся нейропатической боли, снижением подвижности из-за отсутствия конечности и, следовательно, снижением психического самочувствия истощают пациента во многих аспектах. Благодаря использованию немеханического износа протезов в последние десятилетия были достигнуты значительные улучшения в хирургическом уходе за ампутированными конечностями. Остеоинтеграция и более поздние методы регенеративной хирургии нервов, такие как целевая реиннервация мышц (TMR) и регенеративный интерфейс периферических нервов (RPNI), привели к значительному улучшению подвижности пациентов с ампутированными конечностями за счет внедрения миоэлектрических протезов. Хотя технологические достижения позволили улучшить двигательную функцию и двигательный контроль над протезами, сенсорная обратная связь по-прежнему является очень сложным аспектом восстановления полного контроля над отсутствующей конечностью. Целевая сенсорная реиннервация, недавно представленная как технический вариант TMR, основана на реиннервации определенного участка кожи другим сенсорным нервом. Недавно применение вибротактильной обратной связи, связанной с гильзой протеза нижней конечности, показало многообещающие результаты в восстановлении проприоцепции в отсутствующей конечности, что привело к улучшению способности ходить и уменьшению боли. Тем не менее, целевая сенсорная реиннервация (TSR) представляет собой новую хирургическую технику, которую не всегда можно выполнить и которая доступна не каждому человеку с ампутацией нижней конечности. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, улучшает ли это устройство вибротактильной сенсорной обратной связи походку и боль у пациентов с ампутированными конечностями, независимо от того, проводилась ли TSR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kyle R Eberlin, MD
  • Номер телефона: (617) 643-4902
  • Электронная почта: keberlin@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karan Amin, BA
  • Номер телефона: 5165288329
  • Электронная почта: kamin2@mgh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • Ампутация большой нижней конечности
  • Желание и возможность участвовать

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие вибротактильное устройство сенсорной обратной связи
Пациенты, перенесшие обширную ампутацию нижних конечностей и получающие вибротактильное устройство сенсорной обратной связи

Компания Saphenus Medical Technology GmbH предоставит все оборудование для этого исследования. Устройство неинвазивной вибротактильной сенсорной обратной связи состоит из 4-х вибромоторов, которые размещаются в манжете или штанах на культе пациента (ОК). Кроме того, система состоит из подошвы со встроенными датчиками и передатчиками. Пациент вставляет подошву стопы в ботинок ампутированной стороны.

4 датчика соответствуют вибромоторам - 3 под передней частью стопы и 1 на пятке - в подошве стопы. В зависимости от того, нагружает ли пациент переднюю часть стопы или пятку во время ходьбы, назначенный вибромотор вибрирует на коже его RL. Пациент узнает, какой вибрационный двигатель назначен на переднюю часть стопы, а какой на пятку. Это дает пациенту сенсорную обратную связь без необходимости проверять глазами, какая часть протеза стопы в данный момент касается земли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить скорость
Временное ограничение: Один год
Исследовать потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на скорость ходьбы, попросив участников пройти заданное расстояние во время тестов ходьбы и измерив скорость, с которой они проходят это расстояние. Специфическим тестом походки является тест скорости ходьбы на 10 м (м/с).
Один год
Измерить выносливость
Временное ограничение: Один год
Исследовать потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на выносливость, попросив участника пройти заданное расстояние в течение 2-минутного теста на выносливость при ходьбе (метры).
Один год
Измерение физической функции
Временное ограничение: Один год
Исследовать потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на физическую функцию пациента с помощью краткой формы 6b «Измерения результатов, о которых сообщают пациенты». Эта шкала идет от 6 до 30, где более низкие цифры означают, что пациент менее физически здоров.
Один год
Измерение удовлетворенности пользователей функцией
Временное ограничение: Один год
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на физическую функцию пациента с помощью анкеты удовлетворенности пользователей ортопедическими протезами после тестов ходьбы. Эта шкала идет от 20 до 100, где более низкие числа указывают на более легкую способность выполнять физические действия.
Один год
Измерьте боль в целом
Временное ограничение: Один год
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на боль, связанную с ампутацией, с помощью результатов, о которых сообщают пациенты, таких как Шкала оценки боли защиты и ветеранов (DVPRS). Эта шкала идет от 0 (нет боли) до 10 (как бы плохо это ни было, все остальное не имеет значения).
Один год
Измерение боли
Временное ограничение: Один год
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на боль, связанную с ампутацией, с помощью результатов, о которых сообщают пациенты, таких как краткая форма 4a «Измерения результатов, о которых сообщают пациенты». Эта шкала идет от 4-20, где более низкие числа указывают на меньшую боль.
Один год
Измерьте интенсивность боли
Временное ограничение: Один год
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на боль, связанную с ампутацией, с помощью результатов, о которых сообщают пациенты, таких как краткая форма 3a «Измерения интенсивности боли, о которых сообщают пациенты». Эта шкала идет от 3-15, где более низкие числа указывают на меньшую боль.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеряйте удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Один год
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на удовлетворенность пациентов и психическое благополучие у пациентов с ампутацией нижних конечностей. Это будет сделано с помощью анкеты результатов, о которой сообщают пациенты. Опрос пользователей ортопедических протезов. Удовлетворенность устройством. Эта шкала идет от 1 до 100, где более низкие числа указывают на более легкую способность выполнять физические действия.
Один год
Измерение депрессии пациента
Временное ограничение: Один год
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на удовлетворенность пациентов и психическое благополучие у пациентов с ампутацией нижних конечностей. Это будет сделано с помощью краткой формы 4a, содержащей краткую форму измерения депрессии, сообщаемой пациентом. Эта шкала идет от 4-20, где более низкие числа указывают на меньшую депрессию.
Один год
Измерьте тревогу пациента
Временное ограничение: Один год
Изучить потенциальное влияние вибротактильной стимуляции на удовлетворенность пациентов и психическое благополучие у пациентов с ампутацией нижних конечностей. Это будет сделано с помощью краткой формы 4a «Измерение результатов, сообщаемых пациентом». Эта шкала идет от 4 до 20, где более низкие цифры указывают на меньшее беспокойство.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P001047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться