Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrotaktil stimulering med Saphenus-enhet

17. juli 2023 oppdatert av: Kyle R. Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Vibrotaktil stimulering for forbedret gange og smerte etter amputasjon av større underekstremiteter ved bruk av en ikke-invasiv vibrasjonsenhet

For å bestemme fordelen med den vvibrotaktile sensoriske tilbakemeldingsenheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

I USA gjennomgår omtrent 150 000 pasienter årlig amputasjon av underekstremiteter. Med en høy endring av utviklende nevropatisk smerte, nedsatt mobilitet på grunn av det manglende lemmet og derfor deprimert mentalt velvære, svekker amputasjoner av nedre ekstremiteter pasienten på flere fasetter. Fra bruk av ikke-mekanisk proteser har det blitt gjort meningsfulle forbedringer i kirurgisk amputasjonsbehandling de siste tiårene. Osseointegrasjon, og senere regenerative nervekirurgiske teknikker som målrettet muskelreinnervasjon (TMR) og regenerativ perifer nervegrensesnitt (RPNI) har ført til store forbedringer i mobiliteten til amputerte underekstremiteter, ved å introdusere myoeletriske proteser. Selv om teknologiske fremskritt har gitt forbedret motorisk funksjon og motorisk kontroll over kunstige lemmer, er sensorisk tilbakemelding fortsatt et veldig komplekst aspekt ved å gjenvinne full kontroll over det manglende lemmen. Nylig, introdusert som en teknisk variant av TMR, er målrettet sensorisk reinnervasjon basert på reinnervering av et definert hudområde av en annen sensorisk nerve. Nylig har påføring av vibrotaktile tilbakemeldinger, koblet til underekstremitetsprotesekontakten, vist lovende resultater i å gjenvinne propriosepsjon i det manglende lemmet, noe som resulterer i forbedret gangevne og smerte. Målrettet sensorisk reinnervasjon (TSR) er imidlertid en ny kirurgisk teknikk som ikke alltid er mulig å utføre og ikke tilgjengelig for alle amputerte underekstremiteter. Derfor tar denne studien sikte på å undersøke om denne vibrotaktile sensoriske tilbakemeldingsanordningen forbedrer gang og smerte i store populasjoner av amputerte underekstremiteter uavhengig av om TSR har blitt utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Større amputert underekstremitet
  • Har lyst og evne til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som mottar den vibrotaktile sensoriske tilbakemeldingsenheten
Pasienter som har gjennomgått en større amputasjon av underekstremiteter og mottar den vibrotaktile sensoriske tilbakemeldingsanordningen

Selskapet Saphenus Medical Technology GmbH vil levere alle enhetene for denne studien. Den ikke-invasive vibrotaktile sensoriske tilbakemeldingsenheten består av 4 vibrasjonsmotorer, som er plassert i en mansjett eller bukse på pasientens gjenværende lem (RL). Videre består systemet av en fotsåle med integrerte sensorer og sendere. Pasienten vil sette fotsålen inn i skoen på den amputerte siden.

Det er 4 sensorer som matcher vibrasjonsmotorene - 3 under forfoten og 1 på hælen - i fotsålen. Avhengig av om pasienten belaster forfoten eller hælen mens han går, vibrerer den tilordnede vibrasjonsmotoren på huden på RL. Pasienten vil lære hvilken vibrasjonsmotor som er tilordnet forfoten og hvilken til hælen. Dette gir pasienten sensorisk tilbakemelding uten å måtte sjekke med øynene hvilken del av fotprotesen som nå berører bakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål hastighet
Tidsramme: Ett år
Å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på ganghastighet ved å be deltakeren gå en gitt distanse under gangtestene og måle hastigheten de går i løpet av denne distansen. Den spesifikke gangtesten er 10-meters ganghastighetstesten (meter/sekund).
Ett år
Mål utholdenhet
Tidsramme: Ett år
Å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på utholdenhet ved å be deltakeren gå en gitt distanse i løpet av 2 minutters gangutholdenhetstesten (meter).
Ett år
Mål fysisk funksjon
Tidsramme: Ett år
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på pasientens fysiske funksjon gjennom Pasientrapporterte resultatmålinger Fysisk funksjon kortform 6b. Denne skalaen går fra 6-30 hvor lavere tall gjør at pasienten er dårligere fysisk i stand.
Ett år
Mål brukertilfredshet med funksjon
Tidsramme: Ett år
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på fysisk funksjon til pasienten gjennom Orthotics Prosthetics Users Survey, tilfredshet med utstyrsspørreskjemaet etter gangtestene. Denne skalaen går fra 20-100 hvor lavere tall indikerer lettere evne til å utføre fysiske aktiviteter.
Ett år
Mål smerte generelt
Tidsramme: Ett år
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på amputasjonsrelatert smerte gjennom pasientrapporterte utfall som Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Denne skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (så ille som det kan være, ingenting annet betyr noe).
Ett år
Mål smerteinterferens
Tidsramme: Ett år
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på amputasjonsrelatert smerte gjennom pasientrapporterte utfall som pasientrapporterte utfallsmålinger Smerteinterferens Short Form 4a. Denne skalaen går fra 4-20 hvor lavere tall indikerer mindre smerte.
Ett år
Mål smerteintensitet
Tidsramme: Ett år
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på amputasjonsrelatert smerte gjennom pasientrapporterte utfall som pasientrapporterte utfallsmålinger Smerteintensitet Kort skjema 3a. Denne skalaen går fra 3-15 hvor lavere tall indikerer mindre smerte.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål pasienttilfredshet
Tidsramme: Ett år
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på pasienttilfredshet og mentalt velvære hos store amputerte underekstremiteter. Dette vil bli gjort gjennom det pasientrapporterte utfallsspørreskjemaet Orthotics Prosthetics Users Survey tilfredshet med enheten. Denne skalaen går fra 1-100 hvor lavere tall indikerer lettere evne til å utføre fysiske aktiviteter.
Ett år
Mål pasientens depresjon
Tidsramme: Ett år
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på pasienttilfredshet og mentalt velvære hos store amputerte underekstremiteter. Dette vil bli gjort gjennom Pasientrapporterte utfallsmålinger Depresjon Short Form 4a. Denne skalaen går fra 4-20 hvor lavere tall indikerer mindre depresjon.
Ett år
Mål pasientangst
Tidsramme: Ett år
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på pasienttilfredshet og mentalt velvære hos store amputerte underekstremiteter. Dette vil bli gjort gjennom Pasientrapporterte utfallsmålinger Angst Short Form 4a. Denne skalaen går fra 4-20 hvor lavere tall indikerer mindre angst.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023P001047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere