- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05961072
Vibrotaktil stimulering med Saphenus-enhet
Vibrotaktil stimulering for forbedret gange og smerte etter amputasjon av større underekstremiteter ved bruk av en ikke-invasiv vibrasjonsenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kyle R Eberlin, MD
- Telefonnummer: (617) 643-4902
- E-post: keberlin@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karan Amin, BA
- Telefonnummer: 5165288329
- E-post: kamin2@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyle R Eberlin, MD
- Telefonnummer: 617-643-4902
- E-post: keberlin@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Større amputert underekstremitet
- Har lyst og evne til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som mottar den vibrotaktile sensoriske tilbakemeldingsenheten
Pasienter som har gjennomgått en større amputasjon av underekstremiteter og mottar den vibrotaktile sensoriske tilbakemeldingsanordningen
|
Selskapet Saphenus Medical Technology GmbH vil levere alle enhetene for denne studien. Den ikke-invasive vibrotaktile sensoriske tilbakemeldingsenheten består av 4 vibrasjonsmotorer, som er plassert i en mansjett eller bukse på pasientens gjenværende lem (RL). Videre består systemet av en fotsåle med integrerte sensorer og sendere. Pasienten vil sette fotsålen inn i skoen på den amputerte siden. Det er 4 sensorer som matcher vibrasjonsmotorene - 3 under forfoten og 1 på hælen - i fotsålen. Avhengig av om pasienten belaster forfoten eller hælen mens han går, vibrerer den tilordnede vibrasjonsmotoren på huden på RL. Pasienten vil lære hvilken vibrasjonsmotor som er tilordnet forfoten og hvilken til hælen. Dette gir pasienten sensorisk tilbakemelding uten å måtte sjekke med øynene hvilken del av fotprotesen som nå berører bakken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål hastighet
Tidsramme: Ett år
|
Å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på ganghastighet ved å be deltakeren gå en gitt distanse under gangtestene og måle hastigheten de går i løpet av denne distansen.
Den spesifikke gangtesten er 10-meters ganghastighetstesten (meter/sekund).
|
Ett år
|
|
Mål utholdenhet
Tidsramme: Ett år
|
Å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på utholdenhet ved å be deltakeren gå en gitt distanse i løpet av 2 minutters gangutholdenhetstesten (meter).
|
Ett år
|
|
Mål fysisk funksjon
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på pasientens fysiske funksjon gjennom Pasientrapporterte resultatmålinger Fysisk funksjon kortform 6b. Denne skalaen går fra 6-30 hvor lavere tall gjør at pasienten er dårligere fysisk i stand.
|
Ett år
|
|
Mål brukertilfredshet med funksjon
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på fysisk funksjon til pasienten gjennom Orthotics Prosthetics Users Survey, tilfredshet med utstyrsspørreskjemaet etter gangtestene.
Denne skalaen går fra 20-100 hvor lavere tall indikerer lettere evne til å utføre fysiske aktiviteter.
|
Ett år
|
|
Mål smerte generelt
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på amputasjonsrelatert smerte gjennom pasientrapporterte utfall som Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Denne skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (så ille som det kan være, ingenting annet betyr noe).
|
Ett år
|
|
Mål smerteinterferens
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på amputasjonsrelatert smerte gjennom pasientrapporterte utfall som pasientrapporterte utfallsmålinger Smerteinterferens Short Form 4a.
Denne skalaen går fra 4-20 hvor lavere tall indikerer mindre smerte.
|
Ett år
|
|
Mål smerteintensitet
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på amputasjonsrelatert smerte gjennom pasientrapporterte utfall som pasientrapporterte utfallsmålinger Smerteintensitet Kort skjema 3a.
Denne skalaen går fra 3-15 hvor lavere tall indikerer mindre smerte.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål pasienttilfredshet
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på pasienttilfredshet og mentalt velvære hos store amputerte underekstremiteter.
Dette vil bli gjort gjennom det pasientrapporterte utfallsspørreskjemaet Orthotics Prosthetics Users Survey tilfredshet med enheten.
Denne skalaen går fra 1-100 hvor lavere tall indikerer lettere evne til å utføre fysiske aktiviteter.
|
Ett år
|
|
Mål pasientens depresjon
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på pasienttilfredshet og mentalt velvære hos store amputerte underekstremiteter.
Dette vil bli gjort gjennom Pasientrapporterte utfallsmålinger Depresjon Short Form 4a.
Denne skalaen går fra 4-20 hvor lavere tall indikerer mindre depresjon.
|
Ett år
|
|
Mål pasientangst
Tidsramme: Ett år
|
For å undersøke de potensielle effektene av vibrotaktil stimulering på pasienttilfredshet og mentalt velvære hos store amputerte underekstremiteter.
Dette vil bli gjort gjennom Pasientrapporterte utfallsmålinger Angst Short Form 4a.
Denne skalaen går fra 4-20 hvor lavere tall indikerer mindre angst.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023P001047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .