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Vibrotaktile Stimulation mit dem Saphenus-Gerät

17. Juli 2023 aktualisiert von: Kyle R. Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Vibrotaktile Stimulation zur Verbesserung des Gangs und der Schmerzen nach schwerer Amputation der unteren Extremitäten unter Verwendung eines nicht-invasiven Vibrationsgeräts

Ermittlung des Nutzens des vvibrotaktilen sensorischen Feedbackgeräts.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten unterziehen sich jährlich etwa 150.000 Patienten einer Amputation der unteren Extremitäten. Amputationen der unteren Extremitäten schwächen den Patienten in mehrfacher Hinsicht, da es zu einer starken Veränderung neuropathischer Schmerzen, einer eingeschränkten Beweglichkeit aufgrund der fehlenden Gliedmaßen und damit zu einer Beeinträchtigung des psychischen Wohlbefindens kommt. Durch den Einsatz nichtmechanischer Prothesenbekleidung wurden in den letzten Jahrzehnten bedeutende Verbesserungen in der chirurgischen Amputationsversorgung erzielt. Osseointegration und später regenerative Nervenchirurgietechniken wie gezielte Muskelreinnervation (TMR) und regenerative periphere Nervenschnittstelle (RPNI) haben durch die Einführung myoelektrischer Prothesen zu erheblichen Verbesserungen der Mobilität von Amputierten der unteren Extremitäten geführt. Obwohl technologische Fortschritte zu einer verbesserten motorischen Funktion und motorischen Kontrolle künstlicher Gliedmaßen geführt haben, ist sensorisches Feedback immer noch ein sehr komplexer Aspekt bei der Wiedererlangung der vollständigen Kontrolle über die fehlende Gliedmaße. Die kürzlich als technische Variante der TMR eingeführte gezielte sensorische Reinnervation basiert auf der Reinnervation eines definierten Hautbereichs durch einen anderen sensorischen Nerv. Kürzlich hat die Anwendung von vibrotaktilem Feedback in Verbindung mit dem Prothesenschaft der unteren Extremität vielversprechende Ergebnisse bei der Wiederherstellung der Propriozeption in der fehlenden Extremität gezeigt, was zu einer verbesserten Gehfähigkeit und Schmerzen führte. Allerdings handelt es sich bei der gezielten sensorischen Reinnervation (TSR) um eine neuartige chirurgische Technik, die nicht immer durchführbar ist und nicht jedem Amputierten der unteren Extremitäten zur Verfügung steht. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob dieses vibrotaktile sensorische Feedback-Gerät den Gang und die Schmerzen bei Menschen mit Amputationen großer unterer Gliedmaßen verbessert, unabhängig davon, ob eine TSR durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Schwerer Amputierter der unteren Gliedmaßen
  • Bereit und in der Lage, mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die das vibrotaktile sensorische Feedbackgerät erhalten
Patienten, die eine schwere Amputation der unteren Gliedmaßen erlitten haben und das vibrotaktile sensorische Feedbackgerät erhalten
Gerät: Vibrationstaktiles sensorisches Feedbackgerät

Die Firma Saphenus Medical Technology GmbH stellt sämtliche Geräte für diese Studie zur Verfügung. Das nicht-invasive vibrotaktile sensorische Feedbackgerät besteht aus 4 Vibrationsmotoren, die in einer Manschette oder Hose am Restglied (RL) des Patienten platziert werden. Darüber hinaus besteht das System aus einer Fußsohle mit integrierten Sensoren und Sendern. Der Patient steckt seine Fußsohle in den Schuh der amputierten Seite.

Passend zu den Vibrationsmotoren befinden sich 4 Sensoren – 3 unter dem Vorfuß und 1 an der Ferse – in der Fußsohle. Je nachdem, ob der Patient beim Gehen den Vorfuß oder die Ferse belastet, vibriert der zugeordnete Vibrationsmotor auf der Haut seines RL. Der Patient erfährt, welcher Vibrationsmotor seinem Vorfuß und welcher seiner Ferse zugeordnet ist. Dadurch erhält der Patient eine sensorische Rückmeldung, ohne mit den Augen prüfen zu müssen, welcher Teil des Prothesenfußes gerade den Boden berührt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit messen
Zeitfenster: Ein Jahr
Es sollten die möglichen Auswirkungen der vibrotaktilen Stimulation auf die Ganggeschwindigkeit untersucht werden, indem der Teilnehmer gebeten wird, bei Gangtests eine bestimmte Distanz zu gehen, und die Geschwindigkeit gemessen wird, mit der er während dieser Distanz geht. Der spezifische Gangtest ist der 10-Meter-Ganggeschwindigkeitstest (Meter/Sekunde).
Ein Jahr
Ausdauer messen
Zeitfenster: Ein Jahr
Es sollten die möglichen Auswirkungen der vibrotaktilen Stimulation auf die Ausdauer untersucht werden, indem der Teilnehmer gebeten wurde, während des 2-minütigen Gehausdauertests eine bestimmte Distanz (Meter) zu gehen.
Ein Jahr
Messen Sie die körperliche Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Untersuchung der möglichen Auswirkungen der vibrotaktilen Stimulation auf die körperliche Funktion des Patienten anhand der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen, Kurzform 6b der körperlichen Funktion. Diese Skala reicht von 6 bis 30, wobei niedrigere Zahlen bedeuten, dass der Patient körperlich weniger leistungsfähig ist.
Ein Jahr
Messen Sie die Zufriedenheit der Benutzer mit der Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Untersuchung der möglichen Auswirkungen der vibrotaktilen Stimulation auf die körperliche Funktion des Patienten anhand der Benutzerumfrage von Orthotics Prosthetics zur Zufriedenheit mit dem Gerätefragebogen nach den Gangtests. Diese Skala reicht von 20 bis 100, wobei niedrigere Zahlen auf eine leichtere Fähigkeit hinweisen, körperliche Aktivitäten auszuführen.
Ein Jahr
Messen Sie den Schmerz insgesamt
Zeitfenster: Ein Jahr
Untersuchung der möglichen Auswirkungen der vibrotaktilen Stimulation auf amputationsbedingte Schmerzen anhand von Patientenberichten wie der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Diese Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so schlimm es auch sein kann, nichts anderes zählt).
Ein Jahr
Schmerzinterferenz messen
Zeitfenster: Ein Jahr
Untersuchung der möglichen Auswirkungen der vibrotaktilen Stimulation auf amputationsbedingte Schmerzen durch vom Patienten berichtete Ergebnisse wie „Patient Reported Outcome Measurements Pain Interference Short Form 4a“. Diese Skala reicht von 4 bis 20, wobei niedrigere Zahlen auf weniger Schmerzen hinweisen.
Ein Jahr
Messen Sie die Schmerzintensität
Zeitfenster: Ein Jahr
Untersuchung der möglichen Auswirkungen der vibrotaktilen Stimulation auf amputationsbedingte Schmerzen durch vom Patienten berichtete Ergebnisse wie „Patient Reported Outcome Measurements Pain Intensity Short Form 3a“. Diese Skala reicht von 3 bis 15, wobei niedrigere Zahlen auf weniger Schmerzen hinweisen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Es sollten die möglichen Auswirkungen der vibrotaktilen Stimulation auf die Patientenzufriedenheit und das psychische Wohlbefinden bei Patienten mit schwerer Amputation der unteren Gliedmaßen untersucht werden. Dies erfolgt anhand des Fragebogens zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen. Umfrage zur Benutzerzufriedenheit von Orthesen und Prothetik mit dem Gerät. Diese Skala reicht von 1 bis 100, wobei niedrigere Zahlen auf eine leichtere Fähigkeit hinweisen, körperliche Aktivitäten auszuführen.
Ein Jahr
Messen Sie die Depression des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Es sollten die möglichen Auswirkungen der vibrotaktilen Stimulation auf die Patientenzufriedenheit und das psychische Wohlbefinden bei Patienten mit schwerer Amputation der unteren Gliedmaßen untersucht werden. Dies erfolgt über das „Patient Reported Outcome Measurements Depression Short Form 4a“. Diese Skala reicht von 4 bis 20, wobei niedrigere Zahlen auf eine geringere Depression hinweisen.
Ein Jahr
Messen Sie die Angst des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Es sollten die möglichen Auswirkungen der vibrotaktilen Stimulation auf die Patientenzufriedenheit und das psychische Wohlbefinden bei Patienten mit schwerer Amputation der unteren Gliedmaßen untersucht werden. Dies erfolgt über das „Patient Reported Outcome Measurements Anxiety Short Form 4a“. Diese Skala reicht von 4 bis 20, wobei niedrigere Zahlen auf weniger Angst hinweisen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle R Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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