수술 중 보호 환기에서 주기적인 폐포 동원술의 역할 (REMAIN-2)
2024년 11월 28일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
복강경 전방 절제술을 위한 보호 환기에서 호흡 기능 및 폐 손상에 대한 세 가지 개방형 폐 전략의 효과: 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 복강경 전방 절제술을 위한 보호 환기에서 호흡 기능 및 폐 손상에 대한 세 가지 개방형 폐 전략을 비교하는 것입니다.
수술 중 보호 환기에서 PARM(주기적 폐포 모집 조작) 전략만이 적절한 개방 폐 전략인지 여부에 답하는 것을 목표로 합니다.
환자는 무작위로(1:1:1) 할당되어 보호 환기에서 3가지 개방 폐 전략 중 하나를 받았습니다: PARM 단독(30분마다 반복되는 폐포 모집 조작[ARM]), 6~8cm H2O의 PEEP) 또는 PEEP와 PARM의 조합(30분마다 반복되는 ARM과 결합된 6~8cm H2O의 PEEP).
주요 결과는 수술 중 기계적 환기가 끝나기 전의 기계적 힘입니다.
2차 결과에는 수술 중 기계 동력 누적, 수술 중 기계 환기 종료 전 산소 분압(PaO2)/흡입 산소 농도(FiO2) 비율(P/F 비율), 마취 후 치료 시 호흡 부전 비율이 포함되었습니다. 단위(PACU) 및 수술 후 3일, 수술 종료 시 가용성 고급 당화 최종 생성물 수용체(sRAGE) 및 클라라 세포 단백질 16(CC16)의 농도, 수술 후 폐 합병증 점수, 수술 후 입원 일수 등.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 전방 절제술 및 기계적 환기의 예상 지속 시간 2~5시간을 진행합니다.
- 수술 후 폐합병증이 발생할 위험이 중간 정도였습니다.
- 실내 공기의 맥박 산소 포화도 ≥ 94%.
- 60~80세.
제외 기준:
1. 수술 전 마지막 2주 이내에 1시간 이상 침습적 기계적 인공호흡을 받았음.
2. 수술 전 1개월 이내에 폐렴의 병력이 있었다. 3. 중증의 만성폐쇄성폐질환 또는 폐수포가 있는 경우. 4. 진행성 신경근 질환이 있었습니다. 5. American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태가 IV 이상인 경우.
6. 두개내 고혈압. 7. 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2. 8. 다른 중재 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PARM(주기적 폐포 동원술) 단독
폐포 동원 기동[ARM]은 기관 삽관 후 및 인공호흡기에서 분리된 후 30분마다 반복됩니다.
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각 ARM에 대해 일회 호흡량의 단계적 증가가 사용되었습니다.
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활성 비교기: 호기말양압(PEEP) 단독
PEEP는 일반적으로 6 cm H2O로 설정되었습니다.
Trendelenburg 위치 또는 이산화탄소 기복막 상태인 경우 PEEP는 8 cm H2O로 설정되었습니다.
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6 ~ 8 cm H2O의 PEEP
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활성 비교기: PEEP과 PARM의 조합
폐포 동원 기동[ARM]은 기관 삽관 후 및 인공호흡기에서 분리된 후 30분마다 반복됩니다.
PEEP는 일반적으로 6 cm H2O로 설정되었습니다.
Trendelenburg 위치 또는 이산화탄소 기복막 상태인 경우 PEEP는 8cm H2O로 설정했습니다.
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각 ARM에 대해 일회 호흡량의 단계적 증가가 사용되었습니다.
6 ~ 8 cm H2O의 PEEP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 기계적 힘
기간: 수술 중 인공호흡 종료 전, 수술 종료 약 5~10분 전
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다음 공식을 사용하여 일회 호흡량(Vt), 호흡수(RR), 호기말 양압(PEEP), 고원압(Pplat) 및 최대 흡기압(Ppeak) 값에서 계산된 수술 중 기계적 동력: 기계적 동력 (J/min) = 0.098 × RR × Vt × (PEEP + ½[Pplat - PEEP] + [Ppeak - Pplat])
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수술 중 인공호흡 종료 전, 수술 종료 약 5~10분 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Capnoperitoneum 동안 기계적 힘
기간: 이산화탄소 기복막 시작 30분 후
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기계력, J/min
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이산화탄소 기복막 시작 30분 후
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누적 기계적 동력(AMP)
기간: 수술 중 기계 환기 시 평균 3시간
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누적 기계력(AMP) = 복막 복막 전 AMP + 복막 복막 중 AMP + 복막 복막 후 AMP.
복합복막 전 누적 기계적 동력 = 복합복막 전 기계적 동력(기계 환기 후 10분) × 복합복막 전 기계적 환기 길이.
복막복막 동안의 누적 기계적 동력 = 복막복막 동안의 기계적 동력(기계적 인공호흡 후 30분) × 복합복막 동안의 기계적 환기 길이.
복막복막 후 누적 기계적 동력(복막복막 종료 후) = 복막복막 후 기계적 동력(복막복막 종료 후 10분) × 복합복막 후 기계적 환기 길이
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수술 중 기계 환기 시 평균 3시간
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산소의 동맥 분압(PaO2)/흡입 산소 농도(FIO2) 비율(P/F ratio)
기간: 수술 중 인공호흡 종료 전, 수술 종료 약 5~10분 전
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P/F 비율, mmHg
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수술 중 인공호흡 종료 전, 수술 종료 약 5~10분 전
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분로 분수
기간: 수술 중 인공호흡 종료 전, 수술 종료 약 5~10분 전
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션트 비율, %
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수술 중 인공호흡 종료 전, 수술 종료 약 5~10분 전
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데드 스페이스 비율
기간: 수술 중 인공호흡 종료 전, 수술 종료 약 5~10분 전
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동맥 이산화탄소 분압(PaCO2); 호기말 가스의 이산화탄소 분압(PetCO2); 사강 비율 = (PaCO2-PetCO2)/ PaCO2.
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수술 중 인공호흡 종료 전, 수술 종료 약 5~10분 전
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마취 후 치료실(PACU)의 호흡 부전 비율
기간: 최소 20분에서 최대 3시간 동안 PACU에 머문다. PACU를 떠나기 5~10분 전에 평가
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호흡 부전: 실내 공기에서 PaO2 < 60mmHg 또는 맥박 산소 포화도(SpO2) < 90% 또는 P/F 비율 < 300mmHg이고 산소 요법이 필요합니다.
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최소 20분에서 최대 3시간 동안 PACU에 머문다. PACU를 떠나기 5~10분 전에 평가
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가용성 고급 당화 최종 생성물 수용체(sRAGE)
기간: PACU 진입 후 20분
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혈장 sRAGE 농도, pg/ml
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PACU 진입 후 20분
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클라라 세포 단백질 16(CC16)
기간: PACU 진입 후 20분
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혈장 CC16의 농도, ng/ml
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PACU 진입 후 20분
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계면활성제 단백질 D(SP-D)
기간: PACU 진입 후 20분
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혈장 SP-D 농도, ug/ml
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PACU 진입 후 20분
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인터루킨 6(IL-6)
기간: PACU 진입 후 20분
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혈장 IL-6의 농도, pg/ml
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PACU 진입 후 20분
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수술 후 호흡 부전 비율
기간: 기간: 수술 후 0일에서 3일
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호흡 부전: 실내 공기에서 PaO2 < 60mmHg 또는 SpO2 < 90% 또는 P/F 비율 < 300mmHg이고 산소 요법이 필요합니다.
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기간: 수술 후 0일에서 3일
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지속적인 저산소혈증 비율
기간: 수술 후 0~3일째
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지속적인 저산소혈증, 임의의 2일 연속 저산소혈증; 저산소혈증: 후속 방문 중 환자가 깨어 있고 실내 공기를 호흡하는 동안 SpO2 ≤ 92% 또는 SpO2 변화(ΔSpO2, 수술 전 SpO2 - 수술 후 SpO2) ≥ 5%.
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수술 후 0~3일째
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수술 후 폐 합병증 점수
기간: 수술 후 0~3일째
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수술 후 폐 합병증 점수: 수술 후 폐 합병증의 수술적 정의(Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), 등급은 0(폐 합병증 없음)에서 4(가장 심각한 합병증)까지입니다.
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수술 후 0~3일째
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수술 후 입원 일수
기간: 수술 후 0일 ~ 30일
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운영 날짜와 실제 퇴원 날짜 사이의 기간.
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수술 후 0일 ~ 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 0일 ~ 30일
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모든 원인으로 인한 수술 중 또는 수술 후 사망
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수술 후 0일 ~ 30일
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수술 중 저혈압 비율
기간: 수술 중 기계 환기 시 평균 3시간
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수술 중 저혈압, 평균 동맥압(MAP) < 60 mmHg가 3분 이상 지속됩니다.
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수술 중 기계 환기 시 평균 3시간
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혈관수축제 필요율
기간: 수술 중 기계 환기 시 평균 3시간
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MAP < 60 mmHg 및 혈관 수축제 사용.
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수술 중 기계 환기 시 평균 3시간
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수술 중 저산소혈증 비율
기간: 수술 중 기계 환기 시 평균 3시간
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수술 중 저산소혈증, SpO2 ≤ 92%가 3분 이상 지속됩니다.
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수술 중 기계 환기 시 평균 3시간
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수술 중 서맥 비율
기간: 수술 중 기계 환기 시 평균 3시간
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수술 중 서맥, 심박수 ≤ 50 bpm 및 기본 값 ≥ 20%에서 3분 이상 지속되는 심박수 감소.
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수술 중 기계 환기 시 평균 3시간
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기흉 비율
기간: 수술 중 또는 수술 후 7일 이내
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기흉, 내장 흉막을 둘러싸는 혈관층이 없는 흉막 공간의 공기.
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수술 중 또는 수술 후 7일 이내
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흉막삼출액의 비율
기간: 수술 후 7일 이내
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이전 문헌(Doi: 10.1097/EJA.0000000000000118)에 따라 진단된 흉수.
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수술 후 7일 이내
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ICU에 예기치 않은 입원
기간: 수술 후 30일 이내
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외과의사의 요청으로 중환자실에 입실하였으나 자발호흡이 정상이고 순환이 안정되며 의식장애가 없는 환자는 포함하지 않는다.
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수술 후 30일 이내
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: PACU 진입 후 20분
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TNF-α, pg/ml.
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PACU 진입 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2023069
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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