El papel de las maniobras de reclutamiento alveolar periódico en la ventilación protectora intraoperatoria (REMAIN-2)
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efectos de tres estrategias de pulmón abierto sobre la función respiratoria y la lesión pulmonar en la ventilación protectora para la resección anterior laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar tres estrategias de pulmón abierto sobre la función respiratoria y la lesión pulmonar en la ventilación protectora para la resección anterior laparoscópica.
Su objetivo es responder si una estrategia de maniobras periódicas de reclutamiento alveolar (PARM) por sí sola fue una estrategia apropiada de pulmón abierto en la ventilación protectora intraoperatoria.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1:1) para recibir una de tres estrategias de pulmón abierto en ventilación protectora: PARM sola (maniobras de reclutamiento alveolar [ARM] repetidas cada 30 min), presión positiva al final de la espiración (PEEP) sola (una PEEP de 6 a 8 cm H2O), o una combinación de PEEP y PARM (una PEEP de 6 a 8 cm H2O combinada con ARM repetida cada 30 min).
El resultado primario es la potencia mecánica antes del final de la ventilación mecánica intraoperatoria.
Los resultados secundarios incluyeron la potencia mecánica intraoperatoria acumulada, una presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)/concentración de oxígeno inhalado (FiO2) (relación P/F) antes del final de la ventilación mecánica intraoperatoria, las tasas de insuficiencia respiratoria en la atención posanestésica unidad (PACU) y tres días postoperatorios, la concentración de receptor de productos finales de glicación avanzada soluble (sRAGE) y proteína celular Clara 16 (CC16) al final de la cirugía, puntaje de complicaciones pulmonares postoperatorias, días de hospitalización postoperatoria, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a resección anterior laparoscópica electiva y duración prevista de ventilación mecánica de 2 a 5 h.
- Tenía un riesgo intermedio de desarrollar complicaciones pulmonares postoperatorias.
- Pulso de saturación de oxígeno en aire ambiente ≥ 94%.
- Edad de 60 a 80 años.
Criterio de exclusión:
1. Haber recibido ventilación mecánica invasiva durante más de 1 h en las últimas 2 semanas antes de la cirugía.
2. Tenía antecedentes de neumonía en el mes anterior a la cirugía. 3. Tuvo enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o ampollas pulmonares. 4. Tenía una enfermedad neuromuscular progresiva. 5. Con un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de IV o superior.
6. Hipertensión intracraneal. 7. Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2. 8. Participaron en otros estudios de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: maniobras periódicas de reclutamiento alveolar (PARM) solas
Maniobras de reclutamiento alveolar [ARM] repetidas cada 30 min después de la intubación traqueal y después de cualquier desconexión del ventilador.
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Se utilizó un incremento gradual del volumen corriente para cada ARM.
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Comparador activo: presión positiva al final de la espiración (PEEP) sola
La PEEP se fijó de forma rutinaria en 6 cm H2O.
Si estaba en posición de Trendelenburg o neumoperitoneo por dióxido de carbono, se fijó la PEEP en 8 cm H2O.
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una PEEP de 6 a 8 cm H2O
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Comparador activo: una combinación de PEEP y PARM
Maniobras de reclutamiento alveolar [ARM] repetidas cada 30 min después de la intubación traqueal y después de cualquier desconexión del ventilador.
La PEEP se fijó de forma rutinaria en 6 cm H2O.
Si estaba en posición de Trendelenburg o neumoperitoneo por dióxido de carbono, la PEEP se fijó en 8 cm H2O.
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Se utilizó un incremento gradual del volumen corriente para cada ARM.
una PEEP de 6 a 8 cm H2O
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia mecánica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Antes del final de la ventilación mecánica intraoperatoria, alrededor de 5 a 10 minutos antes del final de la cirugía
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Potencia mecánica intraoperatoria, calculada a partir de valores de volumen tidal (Vt), frecuencia respiratoria (RR), presión positiva al final de la espiración (PEEP), presión meseta (Pplat) y presión inspiratoria máxima (Ppeak), utilizando la siguiente fórmula: potencia mecánica (J/min) = 0,098 × FR × Vt × (PEEP + ½[Pplat - PEEP] + [Ppeak - Pplat])
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Antes del final de la ventilación mecánica intraoperatoria, alrededor de 5 a 10 minutos antes del final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia mecánica durante el capnoperitoneo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de iniciar el neumoperitoneo con dióxido de carbono
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potencia mecánica, J/min
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30 minutos después de iniciar el neumoperitoneo con dióxido de carbono
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Potencia mecánica acumulativa (AMP)
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica intraoperatoria, un promedio de 3 horas
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Potencia mecánica acumulativa (AMP) = AMP antes del capnoperitoneo + AMP durante el capnoperitoneo + AMP después del capnoperitoneo.
Potencia mecánica acumulativa antes del capnoperitoneo = potencia mecánica antes del capnoperitoneo (10 min después de la ventilación mecánica) × la duración de la ventilación mecánica antes del capnoperitoneo.
Potencia mecánica acumulada durante el capnoperitoneo = potencia mecánica durante el capnoperitoneo (30 min después de la ventilación mecánica) × la duración de la ventilación mecánica durante el capnoperitoneo.
Potencia mecánica acumulada después del capnoperitoneo (después del final del capnoperitoneo) = potencia mecánica después del capnoperitoneo (10 min después del final del capnoperitoneo) × la duración de la ventilación mecánica después del capnoperitoneo
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Durante la ventilación mecánica intraoperatoria, un promedio de 3 horas
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Relación entre la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) y la concentración de oxígeno inhalado (FIO2) (relación P/F)
Periodo de tiempo: Antes del final de la ventilación mecánica intraoperatoria, alrededor de 5 a 10 minutos antes del final de la cirugía
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Relación P/F, mmHg
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Antes del final de la ventilación mecánica intraoperatoria, alrededor de 5 a 10 minutos antes del final de la cirugía
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Fracción de derivación
Periodo de tiempo: Antes del final de la ventilación mecánica intraoperatoria, alrededor de 5 a 10 minutos antes del final de la cirugía
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Fracción de derivación, %
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Antes del final de la ventilación mecánica intraoperatoria, alrededor de 5 a 10 minutos antes del final de la cirugía
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Tasa de espacio muerto
Periodo de tiempo: Antes del final de la ventilación mecánica intraoperatoria, alrededor de 5 a 10 minutos antes del final de la cirugía
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Presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2); presión parcial de dióxido de carbono en el gas espiratorio final (PetCO2); Fracción de espacio muerto = (PaCO2-PetCO2)/ PaCO2.
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Antes del final de la ventilación mecánica intraoperatoria, alrededor de 5 a 10 minutos antes del final de la cirugía
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Tasa de insuficiencia respiratoria en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Estancia en la URPA mínimo 20 minutos y máximo 3 horas; evaluado entre 5 y 10 minutos antes de salir de la PACU
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Insuficiencia respiratoria: PaO2 < 60 mmHg o saturación de oxígeno del pulso (SpO2) < 90 % con aire ambiente, o una relación P/F < 300 mmHg y que requiere oxigenoterapia.
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Estancia en la URPA mínimo 20 minutos y máximo 3 horas; evaluado entre 5 y 10 minutos antes de salir de la PACU
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Receptor soluble de productos finales de glicación avanzada (sRAGE)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de ingresar a la PACU
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La concentración de sRAGE en plasma, pg/ml
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20 minutos después de ingresar a la PACU
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Clara proteína celular 16 (CC16)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de ingresar a la PACU
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La concentración de plasma CC16, ng/ml
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20 minutos después de ingresar a la PACU
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Surfactante Proteína D (SP-D)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de ingresar a la PACU
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La concentración de plasma SP-D, ug/ml
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20 minutos después de ingresar a la PACU
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de ingresar a la PACU
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La concentración de IL-6 en plasma, pg/ml
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20 minutos después de ingresar a la PACU
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Tasa de insuficiencia respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: día 0 a 3 después de la cirugía
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Insuficiencia respiratoria: PaO2 < 60 mmHg o SpO2 < 90% con aire ambiente, o una relación P/F < 300 mmHg y que requiere oxigenoterapia.
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Marco de tiempo: día 0 a 3 después de la cirugía
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Tasa de hipoxemia sostenida
Periodo de tiempo: Día 0 a 3 después de la cirugía
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Hipoxemia sostenida, hipoxemia en dos días consecutivos cualesquiera; hipoxemia: durante una visita de seguimiento cuando el paciente estaba despierto y respirando aire ambiente, SpO2 ≤ 92 % o el cambio de SpO2 (ΔSpO2, SpO2 preoperatorio menos SpO2 posoperatorio) ≥ 5 %.
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Día 0 a 3 después de la cirugía
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Puntuación de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0 a 3 después de la cirugía
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Puntuación de complicaciones pulmonares posoperatorias: Definiciones operativas de complicaciones pulmonares posoperatorias (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), calificadas en una escala de 0 (sin complicaciones pulmonares) a 4 (las complicaciones más graves).
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Día 0 a 3 después de la cirugía
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Días de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 después de la cirugía
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La duración entre la fecha de operación y la fecha real de alta.
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Día 0 a 30 después de la cirugía
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 después de la cirugía
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Muerte intraoperatoria o postoperatoria por cualquier causa
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Día 0 a 30 después de la cirugía
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Tasa de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica intraoperatoria, un promedio de 3 horas
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Hipotensión intraoperatoria, presión arterial media (PAM) < 60 mmHg durante más de 3 minutos.
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Durante la ventilación mecánica intraoperatoria, un promedio de 3 horas
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Tasa de necesidad de vasoconstrictores
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica intraoperatoria, un promedio de 3 horas
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PAM < 60 mmHg y usando cualquier vasoconstrictor.
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Durante la ventilación mecánica intraoperatoria, un promedio de 3 horas
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Tasa de hipoxemia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica intraoperatoria, un promedio de 3 horas
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Hipoxemia intraoperatoria, SpO2 ≤ 92% durante más de 3 minutos.
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Durante la ventilación mecánica intraoperatoria, un promedio de 3 horas
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Tasa de bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la ventilación mecánica intraoperatoria, un promedio de 3 horas
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Bradicardia intraoperatoria, frecuencia cardíaca ≤ 50 lpm y disminución de la frecuencia cardíaca desde el valor básico ≥ 20 % durante más de 3 minutos.
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Durante la ventilación mecánica intraoperatoria, un promedio de 3 horas
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Tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: Durante la cirugía o dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Neumotórax, aire en el espacio pleural sin lecho vascular que rodee la pleura visceral.
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Durante la cirugía o dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Tasa de derrame pleural
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Derrame pleural, diagnosticado según literatura previa (Doi: 10.1097/EJA.0000000000000118).
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Ingreso inesperado a la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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No incluye a los pacientes que ingresan a la UCI a pedido de los cirujanos pero que tienen respiración espontánea normal, circulación estable y sin alteración de la conciencia.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de ingresar a la PACU
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TNF-α, pg/ml.
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20 minutos después de ingresar a la PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E2023069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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