De rol van periodieke alveolaire rekruteringsmanoeuvres bij intraoperatieve beschermende beademing (REMAIN-2)
28 november 2024 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effecten van drie open-longstrategieën op de ademhalingsfunctie en longbeschadiging bij beschermende beademing voor laparoscopische anterieure resectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om drie open-longstrategieën te vergelijken op de ademhalingsfunctie en longbeschadiging bij beschermende beademing voor laparoscopische anterieure resectie.
Het is bedoeld om te beantwoorden of alleen een strategie voor periodieke alveolaire rekruteringsmanoeuvres (PARM) een geschikte open-longstrategie was bij intraoperatieve beschermende beademing.
Patiënten werden willekeurig (1:1:1) toegewezen aan een van de drie open-longstrategieën bij beschermende beademing: alleen PARM (alveolaire rekruteringsmanoeuvres [ARM] elke 30 min herhaald), alleen positieve eindexpiratoire druk (PEEP) PEEP van 6 tot 8 cm H2O), of een combinatie van PEEP en PARM (een PEEP van 6 tot 8 cm H2O gecombineerd met ARM die elke 30 min wordt herhaald).
Het primaire resultaat is het mechanische vermogen vóór het einde van de intraoperatieve mechanische beademing.
Secundaire uitkomsten omvatten de accumulatieve intraoperatieve mechanische kracht, een arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) / ingeademde zuurstofconcentratie (FiO2) ratio (P/F ratio) vóór het einde van intraoperatieve mechanische beademing, de mate van respiratoire insufficiëntie bij post-anesthesiezorg unit (PACU) en drie postoperatieve dagen, de concentratie van oplosbare geavanceerde glycatie-eindproductenreceptor (sRAGE) en Clara-celproteïne 16 (CC16) aan het einde van de operatie, postoperatieve pulmonale complicatiesscore, postoperatieve ziekenhuisopnamedagen enzovoort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve laparoscopische anterieure resectie ondergaan en verwachte duur van mechanische ventilatie 2 tot 5 uur.
- Had een gemiddeld risico op het ontwikkelen van postoperatieve longcomplicaties.
- Pulszuurstofverzadiging in kamerlucht ≥ 94%.
- Leeftijd 60 tot 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
1. Langer dan 1 uur invasieve mechanische beademing gehad in de laatste 2 weken voorafgaand aan de operatie.
2. Had een voorgeschiedenis van longontsteking binnen 1 maand voorafgaand aan de operatie. 3. Had een ernstige chronische obstructieve longziekte of longbullae. 4. Had een progressieve neuromusculaire ziekte. 5. Met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van IV of hoger.
6. Intracraniële hypertensie. 7. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥30 kg/m2. 8. Betrokken waren bij andere interventiestudies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alleen periodieke alveolaire rekruteringsmanoeuvres (PARM).
Alveolaire rekruteringsmanoeuvres [ARM] die elke 30 minuten worden herhaald na tracheale intubatie en na elke ontkoppeling van de ventilator.
|
Voor elke ARM werd een stapsgewijze verhoging van het ademvolume gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: positieve eindexpiratoire druk (PEEP) alleen
PEEP werd routinematig ingesteld op 6 cm H2O.
Als het in een staat van Trendelenburg-positie of kooldioxide-pneumoperitoneum was, werd PEEP ingesteld op 8 cm H2O.
|
een PEEP van 6 tot 8 cm H2O
|
|
Actieve vergelijker: een combinatie van PEEP en PARM
Alveolaire rekruteringsmanoeuvres [ARM] die elke 30 minuten worden herhaald na tracheale intubatie en na elke ontkoppeling van de ventilator.
PEEP werd routinematig ingesteld op 6 cm H2O.
Als het in een staat van Trendelenburg-positie of kooldioxide-pneumoperitoneum was, werd PEEP ingesteld op 8 cm H2O.
|
Voor elke ARM werd een stapsgewijze verhoging van het ademvolume gebruikt.
een PEEP van 6 tot 8 cm H2O
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve mechanische kracht
Tijdsspanne: Voor het einde van intraoperatieve mechanische beademing, ongeveer 5 tot 10 minuten voor het einde van de operatie
|
Intraoperatief mechanisch vermogen, berekend op basis van waarden van ademvolume (Vt ), ademhalingsfrequentie (RR), positieve eind-expiratoire druk (PEEP), plateaudruk (Pplat) en piekinademingsdruk (Ppeak), met behulp van de volgende formule: mechanisch vermogen (J/min) = 0,098 × RR × Vt × (PEEP + ½[Pplat - PEEP] + [Ppeak - Pplat])
|
Voor het einde van intraoperatieve mechanische beademing, ongeveer 5 tot 10 minuten voor het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische kracht tijdens capnoperitoneum
Tijdsspanne: 30 minuten na het starten van kooldioxide pneumoperitoneum
|
mechanisch vermogen, J/min
|
30 minuten na het starten van kooldioxide pneumoperitoneum
|
|
Accumulatief mechanisch vermogen (AMP)
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve mechanische beademing gemiddeld 3 uur
|
Accumulatief mechanisch vermogen (AMP) = AMP voor capnoperitoneum + AMP tijdens capnoperitoneum + AMP na capnoperitoneum.
Accumulatief mechanisch vermogen vóór capnoperitoneum = mechanisch vermogen vóór capnoperitoneum (10 min na mechanische beademing) × de lengte van mechanische beademing vóór capnoperitoneum.
Accumulatief mechanisch vermogen tijdens capnoperitoneum = mechanisch vermogen tijdens capnoperitoneum (30 min na mechanische beademing) × de lengte van mechanische beademing tijdens capnoperitoneum.
Accumulatief mechanisch vermogen na capnoperitoneum (na einde capnoperitoneum) = mechanisch vermogen na capnoperitoneum (10 min na einde capnoperitoneum) × de lengte van mechanische ventilatie na capnoperitoneum
|
Tijdens intraoperatieve mechanische beademing gemiddeld 3 uur
|
|
Een arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) / ingeademde zuurstofconcentratie (FIO2)-verhouding (P/F-verhouding)
Tijdsspanne: Voor het einde van intraoperatieve mechanische beademing, ongeveer 5 tot 10 minuten voor het einde van de operatie
|
P/F-verhouding, mmHg
|
Voor het einde van intraoperatieve mechanische beademing, ongeveer 5 tot 10 minuten voor het einde van de operatie
|
|
Shunt fractie
Tijdsspanne: Voor het einde van intraoperatieve mechanische beademing, ongeveer 5 tot 10 minuten voor het einde van de operatie
|
Shuntfractie, %
|
Voor het einde van intraoperatieve mechanische beademing, ongeveer 5 tot 10 minuten voor het einde van de operatie
|
|
Dode ruimte tarief
Tijdsspanne: Voor het einde van intraoperatieve mechanische beademing, ongeveer 5 tot 10 minuten voor het einde van de operatie
|
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2); partiële druk van kooldioxide in einduitademingsgas (PetCO2); Dode ruimte fractie = (PaCO2-PetCO2)/ PaCO2.
|
Voor het einde van intraoperatieve mechanische beademing, ongeveer 5 tot 10 minuten voor het einde van de operatie
|
|
Percentage respiratoire insufficiëntie op post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Blijf minimaal 20 minuten en maximaal 3 uur in de PACU; beoordeeld op 5 tot 10 minuten voor het verlaten van PACU
|
Ademhalingsinsufficiëntie: PaO2 < 60 mmHg of pulszuurstofverzadiging (SpO2) < 90% op kamerlucht, of een P/F-ratio < 300 mmHg en zuurstoftherapie vereist.
|
Blijf minimaal 20 minuten en maximaal 3 uur in de PACU; beoordeeld op 5 tot 10 minuten voor het verlaten van PACU
|
|
Oplosbare geavanceerde glycatie-eindproductenreceptor (sRAGE)
Tijdsspanne: 20 minuten na het betreden van PACU
|
De plasmaconcentratie van sRAGE, pg/ml
|
20 minuten na het betreden van PACU
|
|
Clara cel eiwit 16 (CC16)
Tijdsspanne: 20 minuten na het betreden van PACU
|
De plasmaconcentratie CC16, ng/ml
|
20 minuten na het betreden van PACU
|
|
Oppervlakteactieve proteïne D (SP-D)
Tijdsspanne: 20 minuten na het betreden van PACU
|
De plasmaconcentratie SP-D, ug/ml
|
20 minuten na het betreden van PACU
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 20 minuten na het betreden van PACU
|
De concentratie van plasma IL-6, pg/ml
|
20 minuten na het betreden van PACU
|
|
Percentage postoperatieve respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: dag 0 tot 3 na de operatie
|
Ademhalingsinsufficiëntie: PaO2 < 60 mmHg of SpO2 < 90% op kamerlucht, of een P/F-ratio < 300 mmHg en zuurstoftherapie vereist.
|
Tijdsbestek: dag 0 tot 3 na de operatie
|
|
Percentage aanhoudende hypoxemie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3 na de operatie
|
Aanhoudende hypoxemie, hypoxemie op twee opeenvolgende dagen; hypoxemie: tijdens een vervolgbezoek wanneer de patiënt wakker was en kamerlucht inademde, SpO2 ≤ 92% of de verandering van SpO2 (ΔSpO2, preoperatieve SpO2 minus postoperatieve SpO2) ≥ 5%.
|
Dag 0 tot 3 na de operatie
|
|
Postoperatieve pulmonale complicaties scoren
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3 na de operatie
|
Score postoperatieve pulmonale complicaties: operationele definities van postoperatieve pulmonale complicaties (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), beoordeeld op een schaal van 0 (geen pulmonale complicaties) tot 4 (de meest ernstige complicaties).
|
Dag 0 tot 3 na de operatie
|
|
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 na de operatie
|
De tijdsduur tussen de operatiedatum en de daadwerkelijke ontslagdatum.
|
Dag 0 tot 30 na de operatie
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 na de operatie
|
Intraoperatieve of postoperatieve dood door welke oorzaak dan ook
|
Dag 0 tot 30 na de operatie
|
|
Percentage intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve mechanische beademing gemiddeld 3 uur
|
Intraoperatieve hypotensie, gemiddelde arteriële druk (MAP) < 60 mmHg die langer dan 3 minuten aanhoudt.
|
Tijdens intraoperatieve mechanische beademing gemiddeld 3 uur
|
|
Behoefte aan vasoconstrictoren
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve mechanische beademing gemiddeld 3 uur
|
MAP < 60 mmHg en vasoconstrictoren gebruiken.
|
Tijdens intraoperatieve mechanische beademing gemiddeld 3 uur
|
|
Percentage intraoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve mechanische beademing gemiddeld 3 uur
|
Intraoperatieve hypoxemie, SpO2 ≤ 92% die langer dan 3 minuten aanhoudt.
|
Tijdens intraoperatieve mechanische beademing gemiddeld 3 uur
|
|
Percentage intraoperatieve bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve mechanische beademing gemiddeld 3 uur
|
Intraoperatieve bradycardie, hartslag ≤ 50 bpm en afname van de hartslag vanaf de basiswaarde ≥ 20% die langer dan 3 minuten duurt.
|
Tijdens intraoperatieve mechanische beademing gemiddeld 3 uur
|
|
Snelheid van pneumothorax
Tijdsspanne: Tijdens de operatie of binnen 7 dagen na de operatie
|
Pneumothorax, lucht in de pleurale ruimte zonder vaatbed rond de viscerale pleura.
|
Tijdens de operatie of binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Snelheid van pleurale effusie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Pleurale effusie, gediagnosticeerd volgens eerdere literatuur (Doi: 10.1097/EJA.0000000000000118).
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Onverwachte opname op de IC
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Het omvat niet de patiënten die op verzoek van chirurgen de IC binnenkomen, maar een normale spontane ademhaling, een stabiele bloedsomloop en geen bewustzijnsstoornis hebben.
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 20 minuten na het betreden van PACU
|
TNF-a, pg/ml.
|
20 minuten na het betreden van PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E2023069
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .