Rollen til periodiske alveolære rekrutteringsmanøvrer i intraoperativ beskyttende ventilasjon (REMAIN-2)
28. november 2024 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekter av tre åpne lungestrategier på åndedrettsfunksjon og lungeskade i beskyttende ventilasjon for laparoskopisk fremre reseksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne tre åpne-lunge-strategier på respirasjonsfunksjon og lungeskade i beskyttende ventilasjon for laparoskopisk fremre reseksjon.
Den tar sikte på å svare på om en periodisk alveolær rekrutteringsmanøvre (PARM) strategi alene var en hensiktsmessig åpen-lungestrategi i intraoperativ beskyttende ventilasjon.
Pasientene ble tilfeldig tildelt (1:1:1) til å motta en av tre åpne lungestrategier i beskyttende ventilasjon: PARM alene (alveolære rekrutteringsmanøvrer [ARM] gjentatt hvert 30. minutt), positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) alene (a PEEP på 6 til 8 cm H2O), eller en kombinasjon av PEEP og PARM (en PEEP på 6 til 8 cm H2O kombinert med ARM gjentas hvert 30. minutt).
Det primære resultatet er den mekaniske kraften før slutten av intraoperativ mekanisk ventilasjon.
Sekundære utfall inkluderte den akkumulerte intraoperative mekaniske kraften, et arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) / inhalert oksygenkonsentrasjon (FiO2)-forhold (P/F-forhold) før slutten av intraoperativ mekanisk ventilasjon, frekvensen av respirasjonssvikt ved postanestesibehandling enhet (PACU) og tre postoperative dager, konsentrasjonen av oppløselige avanserte glycation sluttprodukter reseptor (sRAGE) og Clara celleprotein 16 (CC16) ved slutten av operasjonen, postoperative pulmonale komplikasjoner score, postoperative sykehusinnleggelse dager og så videre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv laparoskopisk fremre reseksjon og forventet varighet av mekanisk ventilasjon 2 til 5 timer.
- Hadde en mellomliggende risiko for å utvikle postoperative lungekomplikasjoner.
- Puls oksygenmetning i romluft ≥ 94 %.
- I alderen 60 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
1. Hadde mottatt invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 1 time i løpet av de siste 2 ukene før operasjonen.
2. Hadde en historie med lungebetennelse innen 1 måned før operasjonen. 3. Hadde alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungebuller. 4. Hadde en progressiv nevromuskulær sykdom. 5. Med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på IV eller høyere.
6. Intrakraniell hypertensjon. 7. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2. 8. Var involvert i andre intervensjonsstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: periodiske alveolære rekrutteringsmanøvrer (PARM) alene
Alveolære rekrutteringsmanøvrer [ARM] gjentas hvert 30. minutt etter trakeal intubasjon og etter eventuell frakobling fra respiratoren.
|
En trinnvis økning av tidalvolum ble brukt for hver ARM.
|
|
Aktiv komparator: positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) alene
PEEP ble rutinemessig satt til 6 cm H2O.
Hvis den var i Trendelenburg-posisjon eller karbondioksid-pneumoperitoneum, ble PEEP satt til 8 cm H2O.
|
en PEEP på 6 til 8 cm H2O
|
|
Aktiv komparator: en kombinasjon av PEEP og PARM
Alveolære rekrutteringsmanøvrer [ARM] gjentas hvert 30. minutt etter trakeal intubasjon og etter eventuell frakobling fra respiratoren.
PEEP ble rutinemessig satt til 6 cm H2O.
Hvis den var i Trendelenburg-posisjon eller karbondioksid-pneumoperitoneum, ble PEEP satt til 8 cm H2O.
|
En trinnvis økning av tidalvolum ble brukt for hver ARM.
en PEEP på 6 til 8 cm H2O
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ mekanisk kraft
Tidsramme: Før slutten av intraoperativ mekanisk ventilasjon, ca. 5 til 10 minutter før slutten av operasjonen
|
Intraoperativ mekanisk kraft, beregnet fra verdier av tidalvolum (Vt ), respirasjonsfrekvens (RR), positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP), platåtrykk (Pplat) og topp inspiratorisk trykk (Ppeak), ved bruk av følgende formel: mekanisk kraft (J/min) = 0,098 × RR × Vt × (PEEP + ½[Pplat - PEEP] + [Ppeak - Pplat])
|
Før slutten av intraoperativ mekanisk ventilasjon, ca. 5 til 10 minutter før slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk kraft under kapnoperitoneum
Tidsramme: 30 minutter etter oppstart av karbondioksid pneumoperitoneum
|
mekanisk effekt, J/min
|
30 minutter etter oppstart av karbondioksid pneumoperitoneum
|
|
Akkumulativ mekanisk kraft (AMP)
Tidsramme: Ved intraoperativ mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
Akkumulativ mekanisk kraft (AMP) = AMP før kapnoperitoneum + AMP under kapnoperitoneum + AMP etter kapnoperitoneum.
Akkumulativ mekanisk kraft før kapnoperitoneum = mekanisk kraft før kapnoperitoneum (10 min etter mekanisk ventilasjon) × lengden på mekanisk ventilasjon før kapnoperitoneum.
Akkumulativ mekanisk kraft under kapnoperitoneum = mekanisk kraft under kapnoperitoneum (30 min etter mekanisk ventilasjon) × lengden av mekanisk ventilasjon under kapnoperitoneum.
Akkumulativ mekanisk kraft etter kapnoperitoneum (etter slutten av capnoperitoneum) = mekanisk kraft etter capnoperitoneum (10 min etter slutten av capnoperitoneum) × lengden av mekanisk ventilasjon etter capnoperitoneum
|
Ved intraoperativ mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
|
Et arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) / Inhalert oksygenkonsentrasjon (FIO2) forhold (P/F-forhold)
Tidsramme: Før slutten av intraoperativ mekanisk ventilasjon, ca. 5 til 10 minutter før slutten av operasjonen
|
P/F-forhold, mmHg
|
Før slutten av intraoperativ mekanisk ventilasjon, ca. 5 til 10 minutter før slutten av operasjonen
|
|
Shuntfraksjon
Tidsramme: Før slutten av intraoperativ mekanisk ventilasjon, ca. 5 til 10 minutter før slutten av operasjonen
|
Shuntfraksjon, %
|
Før slutten av intraoperativ mekanisk ventilasjon, ca. 5 til 10 minutter før slutten av operasjonen
|
|
Død plass rate
Tidsramme: Før slutten av intraoperativ mekanisk ventilasjon, ca. 5 til 10 minutter før slutten av operasjonen
|
Arterielt partialtrykk for karbondioksid (PaCO2); partialtrykk av karbondioksid i endeekspirasjonsgass (PetCO2); Dødromsfraksjon = (PaCO2-PetCO2)/ PaCO2.
|
Før slutten av intraoperativ mekanisk ventilasjon, ca. 5 til 10 minutter før slutten av operasjonen
|
|
Hyppighet av respirasjonssvikt ved post-anestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: Hold deg i PACU i minst 20 minutter og maksimalt 3 timer; vurderes 5 til 10 minutter før de forlater PACU
|
Respirasjonssvikt: PaO2 < 60 mmHg eller pulsoksygenmetning (SpO2) < 90 % på romluft, eller et P/F-forhold < 300 mmHg og krever oksygenbehandling.
|
Hold deg i PACU i minst 20 minutter og maksimalt 3 timer; vurderes 5 til 10 minutter før de forlater PACU
|
|
Løselig avansert glykeringssluttproduktreseptor (sRAGE)
Tidsramme: 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Konsentrasjonen av plasma sRAGE, pg/ml
|
20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Clara celleprotein 16 (CC16)
Tidsramme: 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Konsentrasjonen av plasma CC16, ng/ml
|
20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Surfaktant protein D (SP-D)
Tidsramme: 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Konsentrasjonen av plasma SP-D, ug/ml
|
20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Konsentrasjonen av plasma IL-6, pg/ml
|
20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Hyppighet av postoperativ respirasjonssvikt
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 til 3 etter operasjonen
|
Respirasjonssvikt: PaO2 < 60 mmHg eller SpO2 < 90 % på romluft, eller et P/F-forhold < 300 mmHg og krever oksygenbehandling.
|
Tidsramme: Dag 0 til 3 etter operasjonen
|
|
Hyppighet av vedvarende hypoksemi
Tidsramme: Dag 0 til 3 etter operasjonen
|
Vedvarende hypoksemi, hypoksemi i to påfølgende dager; hypoksemi: under et oppfølgingsbesøk når pasienten var våken og pustet romluft, SpO2 ≤ 92 % eller endringen av SpO2 (ΔSpO2, preoperativ SpO2 minus postoperativ SpO2) ≥ 5 %.
|
Dag 0 til 3 etter operasjonen
|
|
Score for postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 til 3 etter operasjonen
|
Score for postoperative lungekomplikasjoner: Operasjonelle definisjoner av postoperative lungekomplikasjoner (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), gradert på en skala fra 0 (ingen lungekomplikasjoner) til 4 (de alvorligste komplikasjonene).
|
Dag 0 til 3 etter operasjonen
|
|
Postoperative innleggelsesdager
Tidsramme: Dag 0 til 30 etter operasjonen
|
Varigheten mellom operasjonsdato og faktisk utskrivningsdato.
|
Dag 0 til 30 etter operasjonen
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: Dag 0 til 30 etter operasjonen
|
Intraoperativ eller postoperativ død uansett årsak
|
Dag 0 til 30 etter operasjonen
|
|
Hyppighet av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Ved intraoperativ mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
Intraoperativ hypotensjon, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 60 mmHg som varer mer enn 3 minutter.
|
Ved intraoperativ mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
|
Grad av behov for vasokonstriktorer
Tidsramme: Ved intraoperativ mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
MAP < 60 mmHg og bruk av eventuelle vasokonstriktorer.
|
Ved intraoperativ mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
|
Hyppighet av intraoperativ hypoksemi
Tidsramme: Ved intraoperativ mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
Intraoperativ hypoksemi, SpO2 ≤ 92 % som varer mer enn 3 minutter.
|
Ved intraoperativ mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
|
Hyppighet av intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Ved intraoperativ mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
Intraoperativ bradykardi, hjertefrekvens ≤ 50 bpm og reduksjon av hjertefrekvens fra grunnverdien ≥ 20 % som varer mer enn 3 minutter.
|
Ved intraoperativ mekanisk ventilasjon, gjennomsnittlig 3 timer
|
|
Frekvens av pneumotoraks
Tidsramme: Under operasjonen eller innen 7 dager etter operasjonen
|
Pneumothorax, luft i pleurarommet uten vaskulær seng som omgir den viscerale pleura.
|
Under operasjonen eller innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Frekvens for pleural effusjon
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
Pleural effusjon, diagnostisert i henhold til tidligere litteratur (Doi: 10.1097/EJA.0000000000000118).
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Uventet innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Det inkluderer ikke pasienter som kommer inn på intensivavdelingen på forespørsel fra kirurger, men som har normal spontan pust, stabil sirkulasjon og ingen bevissthetsforstyrrelse.
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: 20 minutter etter inntreden i PACU
|
TNF-a, pg/ml.
|
20 minutter etter inntreden i PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E2023069
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .