Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role periodických alveolárních náborových manévrů v intraoperační ochranné ventilaci (REMAIN-2)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Účinky tří strategií otevřených plic na respirační funkci a poranění plic při ochranné ventilaci pro laparoskopickou přední resekci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat tři strategie otevřených plic na respirační funkci a poškození plic při ochranné ventilaci pro laparoskopickou přední resekci. Jeho cílem je odpovědět na otázku, zda samotná strategie periodických alveolárních náborových manévrů (PARM) byla vhodnou strategií s otevřenými plícemi při intraoperační ochranné ventilaci. Pacienti byli náhodně rozděleni (1:1:1), aby podstoupili jednu ze tří strategií s otevřenými plícemi v ochranné ventilaci: samotný PARM (manévry alveolárního náboru [ARM] opakované každých 30 minut), samotný pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) (a PEEP 6 až 8 cm H2O), nebo kombinace PEEP a PARM (PEEP 6 až 8 cm H2O v kombinaci s ARM opakující se každých 30 minut). Primárním výsledkem je mechanický výkon před ukončením intraoperační mechanické ventilace. Sekundární výsledky zahrnovaly kumulativní intraoperační mechanický výkon, poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) / poměr koncentrace inhalovaného kyslíku (FiO2) (P/F poměr) před koncem intraoperační mechanické ventilace, četnost respiračního selhání v poanesteziologické péči jednotka (PACU) a tři pooperační dny, koncentrace solubilního receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (sRAGE) a Clara cell protein 16 (CC16) na konci operace, skóre pooperačních plicních komplikací, dny pooperační hospitalizace a tak dále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Absolvování elektivní laparoskopické přední resekce a předpokládaná délka mechanické ventilace 2 až 5 hodin.
  2. Měl střední riziko rozvoje pooperačních plicních komplikací.
  3. Pulzní saturace kyslíkem ve vzduchu v místnosti ≥ 94 %.
  4. Ve věku 60 až 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Během posledních 2 týdnů před operací podstoupil invazivní mechanickou ventilaci déle než 1 hodinu.

    2. Měl v anamnéze zápal plic během 1 měsíce před operací. 3. Měl těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc nebo plicní buly. 4. Měl progresivní neuromuskulární onemocnění. 5. S fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo vyšším.

    6. Intrakraniální hypertenze. 7. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2. 8. Byli zapojeni do jiných intervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: samotné periodické alveolární náborové manévry (PARM).
Alveolární náborové manévry [ARM] opakované každých 30 minut po tracheální intubaci a po jakémkoli odpojení od ventilátoru.
Jiný: periodické alveolární náborové manévry
Pro každé ARM bylo použito postupné zvyšování dechového objemu.
Aktivní komparátor: samotný pozitivní end-exspirační tlak (PEEP).
PEEP byl rutinně nastaven na 6 cm H2O. Pokud byl ve stavu Trendelenburg nebo oxid uhličitý pneumoperitoneum, byl PEEP nastaven na 8 cm H2O.
Jiný: pozitivní endexspirační tlak
PEEP 6 až 8 cm H2O
Aktivní komparátor: kombinace PEEP a PARM
Alveolární náborové manévry [ARM] opakované každých 30 minut po tracheální intubaci a po jakémkoli odpojení od ventilátoru. PEEP byl rutinně nastaven na 6 cm H2O. Pokud byl ve stavu Trendelenburg nebo pneumoperitoneum oxidu uhličitého, byl PEEP nastaven na 8 cm H2O.
Jiný: periodické alveolární náborové manévry
Pro každé ARM bylo použito postupné zvyšování dechového objemu.
Jiný: pozitivní endexspirační tlak
PEEP 6 až 8 cm H2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační mechanická síla
Časové okno: Před ukončením intraoperační mechanické ventilace, asi 5 až 10 minut před koncem operace
Intraoperační mechanický výkon, vypočítaný z hodnot dechového objemu (Vt), dechové frekvence (RR), pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP), tlaku v plató (Pplat) a špičkového inspiračního tlaku (Ppeak), za použití následujícího vzorce: mechanický výkon (J/min) = 0,098 × RR × Vt × (PEEP + ½[Pplat - PEEP] + [Ppeak - Pplat])
Před ukončením intraoperační mechanické ventilace, asi 5 až 10 minut před koncem operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická síla během kapnoperitonea
Časové okno: 30 minut po zahájení oxidu uhličitého pneumoperitoneum
mechanický výkon, J/min
30 minut po zahájení oxidu uhličitého pneumoperitoneum
Akumulační mechanický výkon (AMP)
Časové okno: Při intraoperační mechanické ventilaci průměrně 3 hodiny
Akumulační mechanická síla (AMP) = AMP před kapnoperitoneem + AMP během kapnoperitonea + AMP po kapnoperitoneu. Akumulovaný mechanický výkon před kapnoperitoneem = mechanický výkon před kapnoperitoneem (10 min po mechanické ventilaci) × délka mechanické ventilace před kapnoperitoneem. Akumulační mechanický výkon během kapnoperitonea = mechanický výkon během kapnoperitonea (30 min po mechanické ventilaci) × délka mechanické ventilace během kapnoperitonea. Akumulační mechanický výkon po kapnoperitoneu (po ukončení kapnoperitonea) = mechanický výkon po kapnoperitoneu (10 minut po ukončení kapnoperitonea) × délka mechanické ventilace po kapnoperitoneu
Při intraoperační mechanické ventilaci průměrně 3 hodiny
Poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) / koncentrace vdechovaného kyslíku (FIO2) (poměr P/F)
Časové okno: Před ukončením intraoperační mechanické ventilace, asi 5 až 10 minut před koncem operace
Poměr P/F, mmHg
Před ukončením intraoperační mechanické ventilace, asi 5 až 10 minut před koncem operace
Shuntový zlomek
Časové okno: Před ukončením intraoperační mechanické ventilace, asi 5 až 10 minut před koncem operace
Zlomek bočníku, %
Před ukončením intraoperační mechanické ventilace, asi 5 až 10 minut před koncem operace
Míra mrtvého prostoru
Časové okno: Před ukončením intraoperační mechanické ventilace, asi 5 až 10 minut před koncem operace
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2); parciální tlak oxidu uhličitého v koncovém výdechovém plynu (PetCO2); Frakce mrtvého prostoru = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2.
Před ukončením intraoperační mechanické ventilace, asi 5 až 10 minut před koncem operace
Míra respiračního selhání na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Zůstaňte v PACU alespoň 20 minut a maximálně 3 hodiny; hodnoceno 5 až 10 minut před opuštěním PACU
Respirační selhání: PaO2 < 60 mmHg nebo pulzní saturace kyslíkem (SpO2) < 90 % na vzduchu v místnosti nebo poměr P/F < 300 mmHg a vyžadující kyslíkovou terapii.
Zůstaňte v PACU alespoň 20 minut a maximálně 3 hodiny; hodnoceno 5 až 10 minut před opuštěním PACU
Rozpustný receptor koncových produktů pokročilé glykace (sRAGE)
Časové okno: 20 minut po vstupu do PACU
Koncentrace plazmatického sRAGE, pg/ml
20 minut po vstupu do PACU
Clara cell protein 16 (CC16)
Časové okno: 20 minut po vstupu do PACU
Plazmatická koncentrace CC16, ng/ml
20 minut po vstupu do PACU
Povrchově aktivní protein D (SP-D)
Časové okno: 20 minut po vstupu do PACU
Koncentrace SP-D v plazmě, ug/ml
20 minut po vstupu do PACU
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 20 minut po vstupu do PACU
Koncentrace plazmatického IL-6, pg/ml
20 minut po vstupu do PACU
Míra pooperačního respiračního selhání
Časové okno: Časový rámec: Den 0 až 3 po operaci
Respirační selhání: PaO2 < 60 mmHg nebo SpO2 < 90 % na vzduchu v místnosti nebo poměr P/F < 300 mmHg a vyžaduje kyslíkovou terapii.
Časový rámec: Den 0 až 3 po operaci
Míra trvalé hypoxémie
Časové okno: Den 0 až 3 po operaci
Setrvalá hypoxémie, hypoxémie ve dvou po sobě jdoucích dnech; hypoxémie: během následné návštěvy, kdy byl pacient vzhůru a dýchal vzduch v místnosti, SpO2 ≤ 92 % nebo změna SpO2 (ΔSpO2, předoperační SpO2 mínus pooperační SpO2) ≥ 5 %.
Den 0 až 3 po operaci
Skóre pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Den 0 až 3 po operaci
Skóre pooperačních plicních komplikací: Operační definice pooperačních plicních komplikací (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), odstupňované na stupnici od 0 (žádné plicní komplikace) do 4 (nejzávažnější komplikace).
Den 0 až 3 po operaci
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Den 0 až 30 po operaci
Doba mezi datem operace a skutečným datem vybití.
Den 0 až 30 po operaci
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 0 až 30 po operaci
Intraoperační nebo pooperační úmrtí z jakékoli příčiny
Den 0 až 30 po operaci
Rychlost intraoperační hypotenze
Časové okno: Při intraoperační mechanické ventilaci průměrně 3 hodiny
Intraoperační hypotenze, střední arteriální tlak (MAP) < 60 mmHg trvající déle než 3 minuty.
Při intraoperační mechanické ventilaci průměrně 3 hodiny
Míra potřeby vazokonstriktorů
Časové okno: Při intraoperační mechanické ventilaci průměrně 3 hodiny
MAP < 60 mmHg a za použití jakýchkoli vazokonstriktorů.
Při intraoperační mechanické ventilaci průměrně 3 hodiny
Míra intraoperační hypoxémie
Časové okno: Při intraoperační mechanické ventilaci průměrně 3 hodiny
Intraoperační hypoxémie, SpO2 ≤ 92 % trvající déle než 3 minuty.
Při intraoperační mechanické ventilaci průměrně 3 hodiny
Míra intraoperační bradykardie
Časové okno: Při intraoperační mechanické ventilaci průměrně 3 hodiny
Intraoperační bradykardie, srdeční frekvence ≤ 50 tepů/min a pokles srdeční frekvence ze základní hodnoty ≥ 20 % trvající déle než 3 minuty.
Při intraoperační mechanické ventilaci průměrně 3 hodiny
Rychlost pneumotoraxu
Časové okno: Během operace nebo do 7 dnů po operaci
Pneumotorax, vzduch v pleurálním prostoru bez cévního řečiště obklopujícího viscerální pleuru.
Během operace nebo do 7 dnů po operaci
Rychlost pleurálního výpotku
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Pleurální výpotek, diagnostikovaný podle předchozí literatury (Doi: 10.1097/EJA.000000000000118).
do 7 dnů po operaci
Neočekávané přijetí na JIP
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Nezahrnuje pacienty, kteří vstupují na JIP na žádost chirurga, ale mají normální spontánní dýchání, stabilní oběh a nemají poruchu vědomí.
do 30 dnů po operaci
Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α)
Časové okno: 20 minut po vstupu do PACU
TNF-a, pg/ml.
20 minut po vstupu do PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E2023069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit